Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di GNR-068 (Ustekinumab biosimilare) e Stelara® nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
28 luglio 2025 aggiornato da: AO GENERIUM
Studio clinico comparativo randomizzato in cieco multicentrico internazionale sull'efficacia e la sicurezza di GNR-068 (45 mg) e Stelara® (45 mg) e valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di GNR-068 in pazienti con malattia moderata e Forme gravi di psoriasi a placche
Questo è uno studio randomizzato comparativo in singolo cieco a gruppi paralleli sull'efficacia e sulla sicurezza del biosimilare ustekinumab GNR-068 (45 mg) e del prodotto di riferimento Stelara® (45 mg) nel trattamento di pazienti con forme moderate e gravi di psoriasi a placche.
I partecipanti hanno ricevuto una dose sottocutanea di ustekinumab 45 mg (GNR-068 o Stelara®) alle settimane 0 e 4 settimane, quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 28 e poi tutti i pazienti hanno ricevuto GNR-068 45 mg.
Per i pazienti che rispondono parzialmente al regime iniziale, il regime può essere modificato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco GNR-068 (INN: ustekinumab) è in fase di sviluppo come biosimilare del farmaco Stelara®, soluzione per somministrazione sottocutanea (Silag AG, Svizzera).
Studi preclinici e studi clinici in fase iniziale suggeriscono che le interleuchine-12 (IL-12) e -23 (IL-23), due molecole che fanno parte della rete di comunicazione nel sistema immunitario, possono svolgere un ruolo importante nella psoriasi. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale diretto contro IL-12 e IL-23. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza del biosimilare di ustekinumab GNR-068 somministrato per via sottocutanea rispetto a Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. I pazienti ricevono GNR-068 45 mg o Stelara 45 mg somministrati per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 settimane, quindi successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 28, successivamente fino alla settimana 52 tutti i pazienti ricevono GNR-068. Per i pazienti che rispondono parzialmente al regime iniziale, la dose può essere aggiustata a 90 mg e successivamente l'intervallo può essere aggiustato ogni 8 settimane. Lo studio comprendeva un periodo di screening, un periodo di trattamento comparativo, un periodo di trattamento non comparativo e un periodo di follow-up. L’assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento è stata effettuata mediante randomizzazione in un rapporto di 1:1. 422 pazienti (211 per ciascun gruppo di studio) sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Altai State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary"
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454126
- Limited Liability Company "Ecology of Health"
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
- State budgetary institution of the Sverdlovsk region "Ural Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology"
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Izhevsk, Federazione Russa, 426061
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical - Ural Group"
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia))
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Lipetsk, Federazione Russa, 398005
- State health care institution "Regional Dermatovenerological Dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 105554
- Limited Liability Company "OLLA-MED"
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova"
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Moscow, Federazione Russa, 117321
- Limited Liability Company "Firma ORIS"
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Moscow, Federazione Russa, 119071
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenereology and Cosmetology of the Moscow Health Department"
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Moscow, Federazione Russa, 127006
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE "Russian University of Medicine" of the Ministry of Health of Russia)
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- State budgetary healthcare institution of the Moscow region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Limited Liability Company "Medical Center "Healthy Family"
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Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Orenburg State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
- State budgetary institution of the Ryazan region "Regional clinical dermatovenerological dispensary"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Safety"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
- Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194214
- Limited Liability Company "Interleukin"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196191
- Limited Liability Company "ArsVite North-West"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
- Limited Liability Company "Curator"
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Saratov, Federazione Russa, 410012
- Limited Liability Company "SB Clinic of Cosmetology"
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Smolensk, Federazione Russa, 214031
- Regional state budgetary healthcare institution "Smolensk Dermatovenerological Dispensary"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191123
- Limited Liability Company "Clinic of Skin Diseases Pierre Wolkenstein"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191123
- Limited Liability Company "International Medical Center"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
- Limited Liability Company "Institute of Medical Research"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196158
- Limited Liability Company "PiterKlinika"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197136
- Limited Liability Company "MEDINET"
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- State Budgetary Healthcare Institution Ulyanovsk area Clinical Hospital
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Leningrad region
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Murino, Leningrad region, Federazione Russa, 188678
- Limited Liability Company "Available Polyclinic"
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Moscow region
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Korolev, Moscow region, Federazione Russa, 141060
- Limited Liability Company "Family Clinic No. 4"
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Republic of Tatarstan
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Kazan, Republic of Tatarstan, Federazione Russa, 420111
- Limited Liability Company Medical Center "Azbuka Health"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dello screening:
- Forma moderata o grave della malattia, definita come: indice PASI ≥ 12, superficie corporea (BSA) interessata da psoriasi a placche ≥ 10%, punteggio della scala PGA ≥ 3 (su una scala da 0 a 4).
- Presenza di indicazioni per la terapia sistemica, definita come controllo inadeguato della malattia rispetto a: trattamento locale (compresi glucocorticosteroidi locali) e/o fototerapia e/o mancanza di effetto clinico derivante dall'uso di altri metodi sistemici.
- È accettabile effettuare una terapia di base per l'artrite psoriasica a una dose stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening: prednisolone a una dose ≤10 mg al giorno, FANS, metotrexato a una dose ≤15 mg a settimana, sulfasalazina a una dose di 2,0 g al giorno.
- Peso corporeo inferiore a 100 kg.
- Se è necessario assumere farmaci che peggiorano il decorso della psoriasi (beta bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci al litio, ecc.): una dose stabile di questi farmaci per ≥ 4 settimane prima della randomizzazione.
- Consenso delle donne in età fertile, delle donne in menopausa di durata inferiore a 2 anni e dei pazienti di sesso maschile a rispettare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine della terapia con ustekinumab.
- I pazienti non devono essere donatori di sangue o dei suoi componenti 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e non devono diventare donatori di sangue o dei suoi componenti durante lo studio e per 3 mesi dopo il suo completamento.
Criteri di esclusione:
- Tipi di psoriasi diversi da quella a placche, ad eccezione della concomitante artrite psoriasica.
- Storia di terapia con ustekinumab o qualsiasi terapia mirata a IL-12 o IL-23 (briakinumab, guselkumab, tildrakizumab).
- Terapia con inibitori del TNF-alfa o qualsiasi altro farmaco biologico geneticamente modificato entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Condurre altre terapie sistemiche (inclusi ciclosporina, acitretina, metotrexato, terapia UV e PUVA) entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Trattamento con leflunomide per 6 mesi prima della randomizzazione.
- Diffusione del processo infiammatorio che coinvolge il tratto gastrointestinale (malattie infiammatorie intestinali), l'organo della vista (uveite, iridociclite), le strutture muscolo-scheletriche (elevata attività dell'artrite psoriasica, osteoartrite, incontrollata sullo sfondo della terapia di base (clausola 3 Criteri di inclusione) ) .
- Intervento chirurgico maggiore (inclusa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico elettivo entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Una storia di reazione avversa al farmaco a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio o di un farmaco di riferimento.
- Immunizzazione con qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio o del farmaco di confronto.
- Anamnesi di malattia associata all'accumulo di immunocomplessi che può falsare la valutazione dell'efficacia della terapia con ustekinumab (inclusi malattia da siero, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, polimiosite, sclerodermia, sindrome di Sjogren, vasculite, crioglobulinemia).
- Malattie e condizioni concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, mettono a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o che influenzeranno l'analisi dei dati di sicurezza.
- Infezione sistemica attiva (batterica, virale o fungina) entro 14 giorni prima della firma del consenso informato.
- Gravidanza o allattamento.
- Anamnesi di tubercolosi, risultato positivo/dubbio dello screening per l'infezione tubercolare (test allergenico della tubercolosi o test IGRA o risultati della fluorografia). L'inclusione di tali pazienti è possibile se è stato effettuato un trattamento specifico efficace per l'infezione tubercolare e vi è una conclusione da parte di un medico di famiglia sulla possibilità della terapia con ustekinumab.
- Partecipazione a studi clinici su farmaci con meno di 5 emivite del farmaco in studio prima di firmare il consenso informato.
- Test positivo per epatite B o C, HIV o sifilide.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le raccomandazioni prescritte dal presente protocollo.
- Individuazione in fase di screening di altre patologie/condizioni non elencate sopra che, a giudizio del medico-ricercatore, impediscano l'inclusione del paziente nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GNR-068 (JSC "GENERIUM", Russia)
Prova il farmaco
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GNR-068 è stato somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 52.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stelara® (produttore Silag AG, Svizzera)
farmaco di riferimento
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Stelara® è stato somministrato per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, poi ogni 12 settimane fino alla settimana 28 e poi tutti i pazienti ricevono GNR-068 45 mg fino alla settimana 52.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pari o superiore al 75%
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Questo è un test per valutare quanto sia grave la psoriasi di una persona.
La scala combina arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento generale del corpo per determinare il punteggio PASI.
La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI50/75/90/100
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Questo è un test per valutare quanto sia grave la psoriasi di una persona.
La scala combina arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento generale del corpo per determinare il punteggio PASI.
La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
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Settimana 60
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Tempo per raggiungere PASI50, PASI75, PASI90, PASI100
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Questo è un test per valutare quanto sia grave la psoriasi di una persona.
La scala combina arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento generale del corpo per determinare il punteggio PASI.
La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
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Settimana 60
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Area sotto la curva (AUC) del PASI
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Questo è un test per valutare quanto sia grave la psoriasi di una persona.
La scala combina arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento generale del corpo per determinare il punteggio PASI.
La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
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Settimana 60
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La percentuale di pazienti con risposta parziale (ovvero, pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del PASI ≥50% ma <75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il PASI è uno strumento ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
Questo è un test per valutare quanto sia grave la psoriasi di una persona.
La scala combina arrossamento, desquamazione e spessore, nonché il coinvolgimento generale del corpo per determinare il punteggio PASI.
La scala va da 0 (migliore) a 72 (peggiore).
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Settimana 60
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Cambiamenti nell'indice BSA
Lasso di tempo: Settimana 60
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Utilizzando l’indice BSA (Body Surface Area) si valuta la superficie della pelle affetta da psoriasi.
La BSA è misurata in%.
Per determinare l'area delle lesioni cutanee psoriasiche si applica la regola del "palmo".
Sul cuoio capelluto, si presume che l'area interessata delle dimensioni di un palmo sia del 10%, il busto - 3,3%, le estremità superiori - 5%, le estremità inferiori - 2,5% dell'area della regione anatomica del corpo.
Per calcolare la BSA totale, ciascuna percentuale riportata deve essere moltiplicata per il corrispondente fattore della corrispondente regione corporea (testa = 0,1, tronco = 0,3, estremità superiori = 0,2, estremità inferiori = 0,4).
I quattro valori percentuali risultanti (percentuale di pelle affetta da psoriasi sul cuoio capelluto, sulle estremità superiori, sul tronco e sugli arti inferiori) verranno sommati per stimare l'indice BSA.
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Settimana 60
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Cambiamenti nella PGA
Lasso di tempo: Settimana 60
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La PGA è una scala a 7 punti utilizzata negli studi clinici su varie malattie.
In questo il medico controlla lo stato della malattia e attribuisce un punteggio da 0 (chiaro) a 5 (grave).
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Settimana 60
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Cambiamenti nell'intensità del prurito sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 60
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L'intensità del prurito viene calcolata in tutte le visite utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove l'estremità sinistra della linea è 0 = nessun prurito, l'estremità destra della linea è 10 = prurito intenso
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Settimana 60
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Cambiamenti nella qualità della vita, valutati utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il DLQI è un questionario composto da 10 item, che oltre a valutare la qualità complessiva della vita, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico, relazioni personali. e trattamento.
I punteggi vanno da 0 (nessun peggioramento della qualità della vita) a 30 (maggiore compromissione della qualità della vita).
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Settimana 60
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La percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa della mancanza di una risposta terapeutica sufficiente
Lasso di tempo: Settimana 60
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Il fallimento del trattamento viene valutato come nessun effetto entro 28 settimane (risposta PASI <50%)
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Settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM-PS-III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .