このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病と不安症の治療に影響を与える (TAD パイロット)

2025年5月6日 更新者:Michelle Craske、University of California, Los Angeles

感情的治療研究

この研究の目的は、ポジティブ感情治療(PAT)の初期コース中に予期される臨床的改善が示されなかった被験者が、代わりに標的を絞って改善するように設計された代替心理社会的治療(ネガティブ感情治療)に切り替えることで利益が得られるかどうかを判断することです。脅威に対する感受性の欠如。

参加者は研究の一環として、臨床検査、精神医学的評価、自己申告アンケートに回答します。

総参加期間は約5ヶ月です。

調査の概要

詳細な説明

無快感症、つまり通常の活動における興味や楽しみの喪失は、うつ病、ある種の不安症、薬物乱用や統合失調症の特徴です。 具体的には、無快感症は食欲報酬系の欠陥と関連しています。 以前、私たちのチームは、報酬感受性の欠陥を特に標的にして改善するように設計された、快感消失に対する新しい診断を超えた心理社会的治療法、つまりポジティブ感情治療法(PAT)を開発しました。 臨床試験では、PATはポジティブな感情を高め、ネガティブな感情を軽減し、うつ病、不安、ストレスを改善する臨床効果があることが証明されています(Craske et al., 2019、Craske et al., 2023)。 ただし、すべての心理社会的介入と同様、PAT はすべての人に効果があるわけではありません。 現在の研究の目標は、PATの初期コース中に予期される臨床的改善が示されない被験者が、代わりに欠損をターゲットにして改善するように設計された代替心理社会的治療(負の影響治療[NAT])に切り替えることで利益が得られるかどうかを判断することです。脅威に対する敏感さにおいて。

登録後、各参加者は治療を開始する前に 2 週間のベースライン評価期間を完了します。 ベースライン期間の初日に、参加者は簡単な快楽失調症インタビューを完了します。このインタビューは、電話または HIPAA 準拠の Zoom を介して独立したインタビュアーによって実施されます。 この面接では、参加者が 3 つの項目に 4 段階評価で回答し、面接官が評価します。 さらに、参加者は一連の心理社会的アンケートに回答します(約 30 分)。 REDCap を介してリモートで 25 分)、気分、現在の症状、機能障害を評価します。 参加者は、この評価(臨床面接とアンケートを含む)を研究期間中合計 4 回完了します:(1)ベースライン期間の初日、(2)最初の治療セッションの直前(つまり、治療の最終日) (3) 第 2 治療段階に切り替える時点、(4) 治療完了直後。 さらに、ベースライン期間の初日から始まり、残りの参加期間中、被験者は 0 ~ 10 のスケールを使用して毎日の気分評価を提供するように求められます。

ベースライン期間の後、参加者は毎週、高度な訓練を受けた心理療法士による 60 分間の個別療法セッションをリモート (HIPAA 準拠の Zoom 経由) で受けます。 各セッションの前に、参加者は短い(約 7~10分)症状やその他の重要な臨床的変化を監視するための一連の調査/質問。

すべての参加者は同じ治療法(PAT)のバリエーションを受けますが、最初の 3 ~ 5 回の PAT セッション中に期待される臨床的改善が見られない参加者は、代替治療法(NAT)に切り替えられます。 PATに反応して臨床的改善を示した参加者は、合計8週間の治療を受けることになります。 最初の 3 ~ 5 回の PAT セッションで臨床的改善の兆候が見られない参加者は、PAT を中止し、NAT を開始します。彼らは(すでに完了したPATによる3〜5週間の治療に加えて)合計8週間のNATによる治療を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75205
        • Southern Methodist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • PANAS のポジティブな影響の下位スケール (つまり、PANAS-P) で 24 以下で指数付けされた低いポジティブな影響。うつ病、不安、およびストレスのスケールで、うつ病のスコアが 11 以上、不安のスコアが 6 以上、またはストレスのスコアが 10 以上。およびシーハン障害スケールの下位尺度で 5 以上のスコア。
  • いずれかの WSAS サブスケールで 4 以上のスコア
  • 研究が完了するまで、他の心理社会的または薬物療法の開始を控える意思がある。

除外基準:

  • 重篤な病状に関する患者の報告 - 重篤なコントロールされていない病歴や不安定性(重篤な心肺疾患、器質性脳症候群、発作性障害、脳血管疾患、甲状腺機能不全、糖尿病を含む)など
  • 現在進行中の自殺念慮
  • 双極性障害、精神病、認知障害、または器質性脳損傷の生涯歴
  • 過去6か月以内の薬物使用障害(喫煙を含む)。 コカインまたは刺激物の使用歴(例:アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン)
  • 週に11本以上のタバコまたはニコチン相当量を超える
  • 15歳以前のマリファナ、コカイン、または覚醒剤の使用歴(例:アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン)を週に5〜7回以上使用した歴
  • 臨床検査の1週間前にマリファナの使用を控える意思があること
  • 妊娠
  • 過去6か月以内にブプロピオン、ドーパミン作動薬、または神経弛緩薬を使用したことがある
  • 複素環化合物と SSRI は安定化(3 か月)した場合は許可され、PRN ベンゾジアゼピンとベータ遮断薬は許可されますが、検査室の評価訪問では推奨されません。
  • ビデオ・録音の拒否
  • この研究の前の段階への事前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポジティブ・エフェクト・トリートメント
報酬の期待、報酬の達成、報酬の学習を強化するように設計された心理療法の 8 セッション。
セッション 1 ~ 8: 楽しい活動 + 想像上の語りとポジティブな気分効果の強化
アクティブコンパレータ:ポジティブな感情の治療とネガティブな感情の治療
8回の心理療法セッション。 報酬の期待、報酬の達成、報酬の学習を強化するように設計された心理療法の 3 ~ 5 セッション。 脅威の回避、脅威の評価、覚醒を軽減することを目的とした心理療法の残りのセッション。
セッション 1 ~ 4: 楽しい活動 + 想像上の回想とポジティブな気分効果の強化 セッション 5 ~ 8: 恐怖または回避された状況、感覚、または記憶への曝露療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール拡張 (PANAS-X) (一般的な寸法スケール)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
報告された肯定的な影響 (一般的な次元スケールの肯定的な影響) と否定的な影響 (一般的な次元スケールの否定的な影響) (各スケールのスコア範囲: 10 ~ 50)、より高いスコアは肯定的な影響または否定的な影響のレベルが高いことを示します)。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
うつ病 (スコア範囲: 0 ~ 21)、不安 (スコア範囲: 0 ~ 21)、ストレス (スコア範囲: 0 ~ 21) の症状が報告されており、スコアが高いほど重症度および頻度が高いことを示します。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビュアーのアンヘドニアの評価
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
趣味/娯楽、食べ物/飲み物、社交活動に対する興味、楽しさ、モチベーションに関する面接官の評価 (スコア範囲: 1 ~ 12)、スコアが高いほど快楽失調症が低いことを示します。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
行動抑制/行動活性化 (報酬駆動サブスケール) (BAS-RD)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
メディエーター: 報酬の感度 (スコア範囲: 4 ~ 16) および脅威の感度 (スコア範囲: 7 ~ 28) が報告されており、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
ベックうつ病インベントリ (BDI-9)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
自殺念慮の報告 (スコア範囲: 0 ~ 3)、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
時間的快楽スケール (TEPS)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
報告された予期的快感 (スコア範囲: 10-60) と完了的快感 (スコア範囲: 8-48) の変化。スコアが高いほど報酬反応性が高いことを示します。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
次元無快感評価スケール (DARS)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
報告された欲求、モチベーション、努力、および快楽領域全体にわたる最終的な喜び (スコア範囲: 0 ~ 104)、スコアが高いほど、快楽失調が低いことを示します。
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)
職場、家庭、人間関係における障害の報告 (スコア範囲: 0 ~ 40)、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
ベースライン(1週目)、治療前(2週目)、治療中期(6週目)、治療後(11週目/16週目、治療状態に応じて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年3月25日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAD Pilot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する