- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488859
Affektbehandling for depression og angst (TAD Pilot)
Affektiv behandlingsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner, der ikke viser forventet klinisk forbedring under det tidlige forløb af positiv affektbehandling (PAT), ville have gavn af at skifte til en alternativ psykosocial behandling (negativ affektbehandling), der i stedet er designet til at målrette og forbedre mangler i trusselsfølsomhed.
Deltagerne udfylder laboratorietests, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer som en del af undersøgelsen.
Den samlede varighed af deltagelse er omkring 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anhedoni, eller tab af interesse eller glæde ved sædvanlige aktiviteter, er karakteristisk for depression, nogle former for angst samt stofmisbrug og skizofreni. Specifikt er anhedoni forbundet med underskud i det appetitive belønningssystem. Tidligere udviklede vores team en ny transdiagnostisk psykosocial behandling for anhedoni, der var designet til specifikt at målrette og forbedre underskud i belønningsfølsomhed: Positive Affect Treatment (PAT). I kliniske forsøg har PAT vist sig at være klinisk effektiv til at øge positiv påvirkning, reducere negativ påvirkning og forbedre depression, angst og stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Som alle psykosociale interventioner er PAT dog ikke effektiv for hvert individ. Målet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om forsøgspersoner, der ikke viser forventet klinisk forbedring i det tidlige forløb af PAT, ville have gavn af at skifte til en alternativ psykosocial behandling (Negative Affect Treatment [NAT]), der i stedet er designet til at målrette og forbedre underskud i trusselsfølsomhed.
Ved tilmelding vil hver deltager gennemføre en to uger lang baseline vurderingsperiode, før behandlingen påbegyndes. På den første dag i basisperioden vil deltagerne gennemføre et kort anhedonia-interview, som vil blive udført af en uafhængig interviewer over telefonen eller HIPAA-kompatibel Zoom. Til dette interview vil deltagerne besvare 3 emner ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala, som derefter vil blive bedømt af intervieweren. Derudover vil deltagerne udfylde et batteri af psykosociale spørgeskemaer (ca. 25 minutter) via REDCap for at vurdere deres humør, aktuelle symptomer og svækkelse. Deltageren vil fuldføre denne vurdering (inklusive det kliniske interview og spørgeskemaer) i alt fire gange i løbet af undersøgelsen: (1) den første dag i baseline-perioden, (2) lige før deres første behandlingssession (dvs. baseline-perioden), (3) ved skift til andet behandlingstrin og (4) lige efter endt behandling. Derudover vil forsøgspersoner, begyndende på den første dag af deres baseline-periode og gennem resten af deres deltagelse, blive bedt om at give daglige humørvurderinger ved hjælp af en 0-10-skala.
Efter baseline-perioden vil deltagerne modtage ugentlige 60-minutters individuelle terapisessioner eksternt (via HIPAA-kompatibel Zoom) med en højtuddannet psykoterapeut. Før hver session vil deltagerne gennemføre en kort (ca. 7-10 minutter) serie af undersøgelser/spørgsmål for at overvåge deres symptomer og andre vigtige kliniske ændringer.
Alle deltagere vil modtage en variation af den samme behandling (PAT), dog vil deltagere, der ikke viser den forventede kliniske forbedring i løbet af de første 3-5 sessioner af PAT, blive skiftet til en alternativ behandling (NAT). Deltagere, der viser klinisk forbedring som respons på PAT, vil modtage i alt 8 ugers behandling. Deltagere, som ikke viser tegn på klinisk forbedring som reaktion på de første 3-5 sessioner med PAT, vil afbryde PAT og begynde NAT; de vil modtage i alt 8 ugers terapi med NAT (ud over de 3-5 ugers terapi med PAT, som de allerede har gennemført).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Lav positiv affekt indekseret med mindre end eller lig med 24 på underskalaen for positiv affekt af PANAS (dvs. PANAS-P); og score på større end eller lig med 11 for depression, større til eller lig med 6 for angst, eller større med eller lig med 10 for stress på Depression, Angst og Stress-skalaen; og scorer større end eller lig med 5 på enhver Sheehan Disability Scale-underskala.
- Score større end eller lig med 4 på enhver WSAS-underskala
- Vilje til at undlade at påbegynde andre psykosociale eller farmakologiske behandlinger, indtil studiet er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Patientrapport om alvorlige medicinske tilstande - såsom historie med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom eller ustabilitet (herunder betydelig hjerte-lungesygdom, organisk hjernesyndrom, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion og diabetes)
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, kognitiv svækkelse eller organisk hjerneskade
- Stofbrugsforstyrrelser (inklusive rygning) inden for de sidste 6 måneder. Historie om kokain eller stimulerende brug (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Mere end 11 cigaretter om ugen eller nikotinækvivalent
- Anamnese med brug af marihuana, kokain eller stimulerende midler 5-7 gange om ugen eller mere før 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Vilje til at afstå fra brug af marihuana 1 uge før laboratorievurderinger
- Graviditet
- Brug af bupropion, dopaminerge eller neuroleptiske lægemidler inden for de seneste 6 måneder
- Heterocykliske stoffer og SSRI'er er tilladt, hvis stabiliserede (3 måneder) og PRN benzodiazepiner og betablokkere er tilladt, men frarådes ved laboratorievurderingsbesøg
- Afvisning af video/lydoptagelse
- Tidligere deltagelse i tidligere bølger af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
8 sessioner med psykoterapi designet til at øge belønningsforventningen, belønne opnåelse og belønne læring.
|
Sessioner 1-8: Behagelige aktiviteter + imaginær fortælling og forstærkning af positive humøreffekter
|
|
Aktiv komparator: Positiv affektbehandling og negativ affektbehandling
8 sessioner med psykoterapi.
3-5 sessioner med psykoterapi designet til at øge belønningsforventningen, belønne opnåelse og belønne læring.
Resterende sessioner med psykoterapi designet til at mindske trusselundgåelse, trusselsvurdering og ophidselse.
|
Session 1-4: Behagelige aktiviteter + fantasifortælling og forstærkning af positive stemningseffekter Session 5-8: Eksponeringsterapi for frygtede eller undgåede situationer, fornemmelser eller minder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan udvidet (PANAS-X) (General Dimensions Scales)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Rapporteret positiv påvirkning (generelle dimensioner skalerer positiv påvirkning) og negativ påvirkning (generel dimensionsskala negativ påvirkning) (scoreinterval for hver skala: 10-50), højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Rapporterede symptomer på depression (scoreinterval: 0-21), angst (scoreinterval: 0-21) og stress (scoreinterval: 0-21), højere score indikerer højere sværhedsgrad og hyppighed.
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewer Anhedonia-bedømmelser
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Interviewervurderinger af interesse, glæde og motivation inden for hobbyer/tidsfordriv, mad/drikkevarer, sociale aktiviteter (scoreinterval: 1-12), højere score indikerer lavere anhedoni
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Adfærdshæmning/adfærdsaktivering (belønningsdrev underskala) (BAS-RD)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Mediator: Rapporteret belønningsfølsomhed (scoreinterval: 4-16) og trusselsfølsomhed (scoreinterval: 7-28), med højere score, der indikerer højere følsomhed
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-9)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Rapporterede selvmordstanker (scoreinterval: 0-3), højere score indikerer højere suicidalitet
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Ændring i rapporteret foregribende fornøjelse (scoreinterval: 10-60) og fuldendt fornøjelse (scoreinterval: 8-48), højere score indikerer højere belønningsresponsivitet
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Rapporteret lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af hedoniske domæner (scoreinterval: 0-104), højere score indikerer lavere anhedoni
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Rapporteret svækkelse på arbejde, hjemme og i parforhold (scoreinterval: 0-40), højere score indikerer højere svækkelse
|
Baseline (uge 1), forbehandling (uge 2), midt i behandling (uge 6), efterbehandling (uge 11/uge 16, afhængig af behandlingstilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAD Pilot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .