Wpływ na leczenie depresji i lęków (pilotażowy TAD)
Badanie leczenia afektywnego
Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci, którzy nie wykazują oczekiwanej poprawy klinicznej na wczesnym etapie leczenia pozytywnego afektu (PAT), odnieśliby korzyść ze zmiany na alternatywne leczenie psychospołeczne (leczenie negatywnego afektu), którego celem jest zamiast tego ukierunkowanie i poprawa deficyty wrażliwości na zagrożenia.
W ramach badania uczestnicy wypełnią badania laboratoryjne, oceny psychiatryczne i kwestionariusze samoopisowe.
Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Anhedonia, czyli utrata zainteresowania lub przyjemności w zwykłych czynnościach, jest charakterystyczna dla depresji, niektórych rodzajów lęku, a także nadużywania substancji psychoaktywnych i schizofrenii. W szczególności anhedonia jest związana z deficytami w apetycznym systemie nagrody. Wcześniej nasz zespół opracował nowatorskie transdiagnostyczne psychospołeczne leczenie anhedonii, które zostało zaprojektowane w celu specyficznego ukierunkowania i poprawy deficytów wrażliwości na nagrodę: leczenie afektu pozytywnego (PAT). W badaniach klinicznych wykazano, że PAT jest klinicznie skuteczny w zwiększaniu pozytywnego afektu, ograniczaniu negatywnego afektu oraz łagodzeniu depresji, lęku i stresu (Craske i in., 2019, Craske i in., 2023). Jednakże, podobnie jak wszystkie interwencje psychospołeczne, PAT nie jest skuteczny w przypadku każdej osoby. Celem obecnego badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy nie wykazują oczekiwanej poprawy klinicznej we wczesnym przebiegu PAT, odnieśliby korzyści ze zmiany na alternatywne leczenie psychospołeczne (leczenie negatywnych skutków [NAT]), którego celem jest zamiast tego ukierunkowanie i poprawa deficytów we wrażliwości na zagrożenia.
Po zapisaniu się na badanie każdy uczestnik przed rozpoczęciem leczenia przejdzie dwutygodniowy okres oceny podstawowej. Pierwszego dnia okresu bazowego uczestnicy przeprowadzą krótki wywiad dotyczący anhedonii, który zostanie przeprowadzony przez niezależnego ankietera przez telefon lub Zoom zgodny z HIPAA. W trakcie tej rozmowy uczestnicy odpowiedzą na 3 pytania, korzystając z 4-punktowej skali ocen, które następnie zostaną ocenione przez osobę przeprowadzającą rozmowę. Ponadto uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy psychospołecznych (ok. 25 minut) zdalnie za pośrednictwem REDCap, aby ocenić ich nastrój, aktualne objawy i upośledzenie. Uczestnik dokona tej oceny (w tym wywiadu klinicznego i kwestionariuszy) łącznie cztery razy w trakcie badania: (1) pierwszego dnia okresu bazowego, (2) tuż przed pierwszą sesją terapeutyczną (tj. ostatniego dnia okresie wyjściowym), (3) w momencie przejścia do drugiego etapu leczenia i (4) tuż po zakończeniu leczenia. Ponadto, począwszy od pierwszego dnia okresu bazowego i przez pozostałą część badania, uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie codziennej oceny nastroju w skali 0–10.
Po okresie bazowym uczestnicy będą odbywać cotygodniowe 60-minutowe sesje terapii indywidualnej na odległość (za pośrednictwem Zoom zgodny z HIPAA) z wysoko wykwalifikowanym psychoterapeutą. Przed każdą sesją uczestnicy wypełnią krótki (ok. 7-10 minut) seria ankiet/pytań w celu monitorowania objawów i innych ważnych zmian klinicznych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają odmianę tego samego leczenia (PAT), jednakże uczestnicy, którzy nie wykażą oczekiwanej poprawy klinicznej podczas pierwszych 3-5 sesji PAT, zostaną przełączeni na leczenie alternatywne (NAT). Uczestnicy, którzy wykażą poprawę kliniczną w odpowiedzi na PAT, otrzymają łącznie 8 tygodni terapii. Uczestnicy, którzy nie wykażą oznak poprawy klinicznej w odpowiedzi na pierwsze 3-5 sesji PAT, zaprzestaną PAT i rozpoczną NAT; otrzymają łącznie 8 tygodni terapii NAT (oprócz 3-5 tygodni terapii PAT, które już ukończyli).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Niski pozytywny afekt indeksowany przez mniej niż 24 w podskali pozytywnego afektu PANAS (tj. PANAS-P); oraz wyniki większe lub równe 11 dla depresji, większe lub równe 6 dla lęku lub większe lub równe 10 dla stresu w Skali Depresji, Lęku i Stresu; oraz wyniki większe lub równe 5 w dowolnej podskali Skali Niepełnosprawności Sheehana.
- Wynik większy lub równy 4 w dowolnej podskali WSAS
- Chęć powstrzymania się od rozpoczęcia innego leczenia psychospołecznego lub farmakologicznego do czasu zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące poważnych schorzeń – takich jak historia poważnych, niekontrolowanych chorób lub niestabilności (w tym poważna choroba sercowo-płucna, organiczny zespół mózgowy, zaburzenia drgawkowe, choroba naczyń mózgowych, dysfunkcja tarczycy i cukrzyca)
- Obecne aktywne myśli samobójcze
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, zaburzeń poznawczych lub organicznego uszkodzenia mózgu w ciągu całego życia
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym palenie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia zażywania kokainy lub substancji stymulujących (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy)
- Więcej niż 11 papierosów tygodniowo lub ekwiwalent nikotyny
- Historia używania marihuany, kokainy lub środków pobudzających 5-7 razy w tygodniu lub częściej przed 15. rokiem życia (np. amfetamina, kokaina, metamfetamina)
- Chęć powstrzymania się od używania marihuany na 1 tydzień przed badaniami laboratoryjnymi
- Ciąża
- Przyjmowanie bupropionu, leków dopaminergicznych lub neuroleptyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dozwolone są leki heterocykliczne i SSRI, jeśli są ustabilizowane (3 miesiące), a benzodiazepiny i beta-blokery PRN są dozwolone, ale odradza się je podczas wizyt kontrolnych w laboratorium
- Odmowa nagrywania wideo/audio
- Wcześniejszy udział w poprzednich falach tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Pozytywnego Afektu
8 sesji psychoterapii mających na celu zwiększenie oczekiwania na nagrodę, jej osiągnięcia i uczenia się poprzez nagrody.
|
Sesje 1-8: Przyjemne zajęcia + opowiadanie wyobraźni i wzmacnianie pozytywnych efektów nastroju
|
|
Aktywny komparator: Leczenie pozytywnego afektu i leczenie negatywnego afektu
8 sesji psychoterapii.
3-5 sesji psychoterapii mających na celu zwiększenie oczekiwania na nagrodę, jej osiągnięcia i uczenia się poprzez nagrody.
Pozostałe sesje psychoterapii mają na celu zmniejszenie unikania zagrożeń, ocenę zagrożeń i pobudzenie.
|
Sesje 1-4: Przyjemne zajęcia + opowiadanie wyobraźni i wzmacnianie pozytywnych efektów nastroju Sesje 5-8: Terapia ekspozycyjna na sytuacje, doznania lub wspomnienia, których się boisz lub których unikasz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzony harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-X) (skale wymiarów ogólnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zgłaszany pozytywny afekt (ogólna skala pozytywnego afektu) i negatywny afekt (ogólna skala negatywnego afektu) (zakres wyników dla każdej skali: 10-50), wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zgłaszane objawy depresji (zakres punktacji: 0-21), lęku (zakres punktacji: 0-21) i stresu (zakres punktacji: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny anhedonii ankieterów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Oceny ankietera dotyczące zainteresowań, przyjemności i motywacji w zakresie hobby/rozrywek, jedzenia/napojów, zajęć towarzyskich (zakres wyników: 1-12), wyższe wyniki wskazują na niższą anhedonię
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Hamowanie behawioralne/Aktywacja behawioralna (podskala popędu do nagrody) (BAS-RD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Mediator: Zgłaszana wrażliwość na nagrodę (zakres wyników: 4-16) i wrażliwość na zagrożenie (zakres wyników: 7-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą czułość
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zgłaszane myśli samobójcze (zakres punktacji: 0-3), wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do samobójstwa
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Skala Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zmiana w raportowanej przyjemności przewidywanej (zakres wyników: 10-60) i przyjemności konsumpcyjnej (zakres wyników: 8-48), wyższe wyniki wskazują na wyższą reakcję na nagrodę
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Skala Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zgłaszane pożądanie, motywacja, wysiłek i konsumpcyjna przyjemność w domenach hedonicznych (zakres wyników: 0-104), wyższe wyniki wskazują na niższą anhedonię
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Zgłoszone upośledzenie w pracy, domu i w związkach (zakres punktacji: 0-40), wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), przed leczeniem (tydzień 2), w trakcie leczenia (tydzień 6), po leczeniu (tydzień 11/tydzień 16, w zależności od stanu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAD Pilot
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .