- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488859
Trattamento affettivo per depressione e ansia (pilota TAD)
Studio sul trattamento affettivo
L'obiettivo di questo studio è determinare se i soggetti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante il primo ciclo di trattamento degli affetti positivi (PAT) trarrebbero beneficio dal passaggio a un trattamento psicosociale alternativo (trattamento degli affetti negativi) progettato invece per mirare e migliorare deficit nella sensibilità alle minacce.
I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio.
La durata totale della partecipazione è di circa 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anedonia, o perdita di interesse o piacere nelle attività abituali, è caratteristica della depressione, di alcuni tipi di ansia, nonché dell'abuso di sostanze e della schizofrenia. Nello specifico, l’anedonia è associata a deficit nel sistema di ricompensa appetitiva. In precedenza, il nostro team ha sviluppato un nuovo trattamento psicosociale transdiagnostico per l’anedonia progettato per colpire e migliorare specificamente i deficit nella sensibilità alla ricompensa: il Positive Affect Treatment (PAT). Negli studi clinici, la PAT ha dimostrato di essere clinicamente efficace nell’aumentare gli affetti positivi, ridurre gli affetti negativi e migliorare la depressione, l’ansia e lo stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Come tutti gli interventi psicosociali, tuttavia, la PAT non è efficace per ogni individuo. L'obiettivo del presente studio è determinare se i soggetti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante il corso iniziale della PAT trarrebbero beneficio dal passaggio a un trattamento psicosociale alternativo (Negative Affect Treatment [NAT]) progettato invece per indirizzare e migliorare i deficit. nella sensibilità alle minacce.
Al momento dell'iscrizione, ciascun partecipante completerà un periodo di valutazione di base della durata di due settimane prima di iniziare il trattamento. Il primo giorno del periodo di riferimento, i partecipanti completeranno una breve intervista sull'anedonia, che sarà condotta da un intervistatore indipendente al telefono o tramite Zoom conforme a HIPAA. Per questa intervista, i partecipanti risponderanno a 3 elementi utilizzando una scala di valutazione a 4 punti, che verrà poi valutata dall'intervistatore. Inoltre, i partecipanti completeranno una serie di questionari psicosociali (ca. 25 minuti) da remoto tramite REDCap per valutare il loro umore, i sintomi attuali e la disabilità. Il partecipante completerà questa valutazione (compresi il colloquio clinico e i questionari) per un totale di quattro volte durante lo studio: (1) il primo giorno del periodo di riferimento, (2) appena prima della prima sessione di trattamento (ovvero, l'ultimo giorno del periodo basale), (3) al momento del passaggio alla seconda fase del trattamento e (4) subito dopo il completamento del trattamento. Inoltre, a partire dal primo giorno del periodo di riferimento e per tutto il resto della partecipazione, ai soggetti verrà chiesto di fornire valutazioni giornaliere dell'umore utilizzando una scala da 0 a 10.
Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia individuale di 60 minuti in remoto (tramite Zoom conforme a HIPAA) con uno psicoterapeuta altamente qualificato. Prima di ogni sessione, i partecipanti completeranno un breve (ca. 7-10 minuti) serie di sondaggi/domande per monitorare i sintomi e altri importanti cambiamenti clinici.
Tutti i partecipanti riceveranno una variazione dello stesso trattamento (PAT), tuttavia, i partecipanti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante le prime 3-5 sessioni di PAT verranno trasferiti a un trattamento alternativo (NAT). I partecipanti che mostrano un miglioramento clinico in risposta alla PAT riceveranno un totale di 8 settimane di terapia. I partecipanti che non riescono a mostrare segni di miglioramento clinico in risposta alle prime 3-5 sessioni di PAT interromperanno la PAT e inizieranno la NAT; riceveranno un totale di 8 settimane di terapia con NAT (oltre alle 3-5 settimane di terapia con PAT che hanno già completato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
- Southern Methodist University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Affetto positivo basso indicizzato da meno o uguale a 24 nella sottoscala dell'affetto positivo del PANAS (cioè PANAS-P); e punteggi maggiori o uguali a 11 per la depressione, maggiori o uguali a 6 per l'ansia, o maggiori o uguali a 10 per lo stress sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress; e punteggi maggiori o uguali a 5 in qualsiasi sottoscala della Sheehan Disability Scale.
- Punteggio maggiore o uguale a 4 su qualsiasi sottoscala WSAS
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti psicosociali o farmacologici fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Segnalazione del paziente di condizioni mediche gravi, come storia di malattia medica grave e non controllata o instabilità (incluse malattie cardio-polmonari significative, sindrome cerebrale organica, disturbi convulsivi, malattie cerebrovascolari, disfunzione tiroidea e diabete)
- Attuale idea suicidaria attiva
- Storia nel corso della vita di disturbo bipolare, psicosi, deterioramento cognitivo o danno cerebrale organico
- Disturbo da uso di sostanze (compreso il fumo) negli ultimi 6 mesi. Storia di cocaina o uso stimolante (ad esempio, anfetamine, cocaina, metanfetamine)
- Più di 11 sigarette a settimana o equivalente di nicotina
- Storia di uso di marijuana, cocaina o stimolanti 5-7 volte/settimana o più prima dei 15 anni (ad esempio, anfetamine, cocaina, metanfetamine)
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di marijuana 1 settimana prima delle valutazioni di laboratorio
- Gravidanza
- Bupropione, farmaci dopaminergici o neurolettici utilizzati negli ultimi 6 mesi
- Eterociclici e SSRI sono consentiti se stabilizzati (3 mesi) e benzodiazepine e beta-bloccanti PRN sono consentiti ma scoraggiati durante le visite di valutazione di laboratorio
- Rifiuto di video/audioregistrazione
- Partecipazione precedente a ondate precedenti di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dell'affetto positivo
8 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
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Sessioni 1-8: attività piacevoli + racconto immaginale e rafforzamento degli effetti positivi sull'umore
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Comparatore attivo: Trattamento degli affetti positivi e trattamento degli affetti negativi
8 sedute di psicoterapia.
3-5 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
Sessioni rimanenti di psicoterapia progettate per ridurre l'elusione della minaccia, la valutazione della minaccia e l'eccitazione.
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Sessioni 1-4: attività piacevoli + racconto immaginale e rafforzamento degli effetti positivi sull'umore Sessioni 5-8: terapia dell'esposizione a situazioni, sensazioni o ricordi temuti o evitati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma degli affetti positivi e negativi ampliato (PANAS-X) (scale delle dimensioni generali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Affetto positivo riportato (affetto positivo sulla scala delle dimensioni generali) e affetto negativo (affetto negativo sulla scala delle dimensioni generali) (intervallo di punteggio per ciascuna scala: 10-50), i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo o affetto negativo).
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Scala dell'ansia e dello stress depressivo (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Sintomi segnalati di depressione (intervallo di punteggio: 0-21), ansia (intervallo di punteggio: 0-21) e stress (intervallo di punteggio: 0-21), i punteggi più alti indicano gravità e frequenza più elevate.
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni dell'intervistatore Anhedonia
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Valutazioni dell'intervistatore di interesse, piacere e motivazione in hobby/passatempo, cibi/bevande, attività sociali (intervallo di punteggio: 1-12), punteggi più alti indicano anedonia più bassa
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Inibizione comportamentale/Attivazione comportamentale (sottoscala della spinta alla ricompensa) (BAS-RD)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Mediatore: sensibilità alla ricompensa segnalata (intervallo di punteggio: 4-16) e sensibilità alla minaccia (intervallo di punteggio: 7-28), con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Inventario della depressione di Beck (BDI-9)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Idea suicidaria segnalata (intervallo di punteggio: 0-3), i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al suicidio
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Cambiamento nel piacere anticipatorio riportato (intervallo di punteggio: 10-60) e nel piacere di consumo (intervallo di punteggio: 8-48), i punteggi più alti indicano una maggiore reattività alla ricompensa
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Desiderio, motivazione, sforzo e piacere di consumo riportati nei domini edonistici (intervallo di punteggio: 0-104), punteggi più alti indicano anedonia inferiore
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Compromissione riportata sul lavoro, a casa e nelle relazioni (intervallo di punteggio: 0-40), i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
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Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAD Pilot
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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