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Trattamento affettivo per depressione e ansia (pilota TAD)

6 maggio 2025 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Studio sul trattamento affettivo

L'obiettivo di questo studio è determinare se i soggetti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante il primo ciclo di trattamento degli affetti positivi (PAT) trarrebbero beneficio dal passaggio a un trattamento psicosociale alternativo (trattamento degli affetti negativi) progettato invece per mirare e migliorare deficit nella sensibilità alle minacce.

I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio.

La durata totale della partecipazione è di circa 5 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anedonia, o perdita di interesse o piacere nelle attività abituali, è caratteristica della depressione, di alcuni tipi di ansia, nonché dell'abuso di sostanze e della schizofrenia. Nello specifico, l’anedonia è associata a deficit nel sistema di ricompensa appetitiva. In precedenza, il nostro team ha sviluppato un nuovo trattamento psicosociale transdiagnostico per l’anedonia progettato per colpire e migliorare specificamente i deficit nella sensibilità alla ricompensa: il Positive Affect Treatment (PAT). Negli studi clinici, la PAT ha dimostrato di essere clinicamente efficace nell’aumentare gli affetti positivi, ridurre gli affetti negativi e migliorare la depressione, l’ansia e lo stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Come tutti gli interventi psicosociali, tuttavia, la PAT non è efficace per ogni individuo. L'obiettivo del presente studio è determinare se i soggetti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante il corso iniziale della PAT trarrebbero beneficio dal passaggio a un trattamento psicosociale alternativo (Negative Affect Treatment [NAT]) progettato invece per indirizzare e migliorare i deficit. nella sensibilità alle minacce.

Al momento dell'iscrizione, ciascun partecipante completerà un periodo di valutazione di base della durata di due settimane prima di iniziare il trattamento. Il primo giorno del periodo di riferimento, i partecipanti completeranno una breve intervista sull'anedonia, che sarà condotta da un intervistatore indipendente al telefono o tramite Zoom conforme a HIPAA. Per questa intervista, i partecipanti risponderanno a 3 elementi utilizzando una scala di valutazione a 4 punti, che verrà poi valutata dall'intervistatore. Inoltre, i partecipanti completeranno una serie di questionari psicosociali (ca. 25 minuti) da remoto tramite REDCap per valutare il loro umore, i sintomi attuali e la disabilità. Il partecipante completerà questa valutazione (compresi il colloquio clinico e i questionari) per un totale di quattro volte durante lo studio: (1) il primo giorno del periodo di riferimento, (2) appena prima della prima sessione di trattamento (ovvero, l'ultimo giorno del periodo basale), (3) al momento del passaggio alla seconda fase del trattamento e (4) subito dopo il completamento del trattamento. Inoltre, a partire dal primo giorno del periodo di riferimento e per tutto il resto della partecipazione, ai soggetti verrà chiesto di fornire valutazioni giornaliere dell'umore utilizzando una scala da 0 a 10.

Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali di terapia individuale di 60 minuti in remoto (tramite Zoom conforme a HIPAA) con uno psicoterapeuta altamente qualificato. Prima di ogni sessione, i partecipanti completeranno un breve (ca. 7-10 minuti) serie di sondaggi/domande per monitorare i sintomi e altri importanti cambiamenti clinici.

Tutti i partecipanti riceveranno una variazione dello stesso trattamento (PAT), tuttavia, i partecipanti che non mostrano il miglioramento clinico atteso durante le prime 3-5 sessioni di PAT verranno trasferiti a un trattamento alternativo (NAT). I partecipanti che mostrano un miglioramento clinico in risposta alla PAT riceveranno un totale di 8 settimane di terapia. I partecipanti che non riescono a mostrare segni di miglioramento clinico in risposta alle prime 3-5 sessioni di PAT interromperanno la PAT e inizieranno la NAT; riceveranno un totale di 8 settimane di terapia con NAT (oltre alle 3-5 settimane di terapia con PAT che hanno già completato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Affetto positivo basso indicizzato da meno o uguale a 24 nella sottoscala dell'affetto positivo del PANAS (cioè PANAS-P); e punteggi maggiori o uguali a 11 per la depressione, maggiori o uguali a 6 per l'ansia, o maggiori o uguali a 10 per lo stress sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress; e punteggi maggiori o uguali a 5 in qualsiasi sottoscala della Sheehan Disability Scale.
  • Punteggio maggiore o uguale a 4 su qualsiasi sottoscala WSAS
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti psicosociali o farmacologici fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione del paziente di condizioni mediche gravi, come storia di malattia medica grave e non controllata o instabilità (incluse malattie cardio-polmonari significative, sindrome cerebrale organica, disturbi convulsivi, malattie cerebrovascolari, disfunzione tiroidea e diabete)
  • Attuale idea suicidaria attiva
  • Storia nel corso della vita di disturbo bipolare, psicosi, deterioramento cognitivo o danno cerebrale organico
  • Disturbo da uso di sostanze (compreso il fumo) negli ultimi 6 mesi. Storia di cocaina o uso stimolante (ad esempio, anfetamine, cocaina, metanfetamine)
  • Più di 11 sigarette a settimana o equivalente di nicotina
  • Storia di uso di marijuana, cocaina o stimolanti 5-7 volte/settimana o più prima dei 15 anni (ad esempio, anfetamine, cocaina, metanfetamine)
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di marijuana 1 settimana prima delle valutazioni di laboratorio
  • Gravidanza
  • Bupropione, farmaci dopaminergici o neurolettici utilizzati negli ultimi 6 mesi
  • Eterociclici e SSRI sono consentiti se stabilizzati (3 mesi) e benzodiazepine e beta-bloccanti PRN sono consentiti ma scoraggiati durante le visite di valutazione di laboratorio
  • Rifiuto di video/audioregistrazione
  • Partecipazione precedente a ondate precedenti di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'affetto positivo
8 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
Sessioni 1-8: attività piacevoli + racconto immaginale e rafforzamento degli effetti positivi sull'umore
Comparatore attivo: Trattamento degli affetti positivi e trattamento degli affetti negativi
8 sedute di psicoterapia. 3-5 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa. Sessioni rimanenti di psicoterapia progettate per ridurre l'elusione della minaccia, la valutazione della minaccia e l'eccitazione.
Sessioni 1-4: attività piacevoli + racconto immaginale e rafforzamento degli effetti positivi sull'umore Sessioni 5-8: terapia dell'esposizione a situazioni, sensazioni o ricordi temuti o evitati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma degli affetti positivi e negativi ampliato (PANAS-X) (scale delle dimensioni generali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Affetto positivo riportato (affetto positivo sulla scala delle dimensioni generali) e affetto negativo (affetto negativo sulla scala delle dimensioni generali) (intervallo di punteggio per ciascuna scala: 10-50), i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo o affetto negativo).
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Scala dell'ansia e dello stress depressivo (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Sintomi segnalati di depressione (intervallo di punteggio: 0-21), ansia (intervallo di punteggio: 0-21) e stress (intervallo di punteggio: 0-21), i punteggi più alti indicano gravità e frequenza più elevate.
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intervistatore Anhedonia
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Valutazioni dell'intervistatore di interesse, piacere e motivazione in hobby/passatempo, cibi/bevande, attività sociali (intervallo di punteggio: 1-12), punteggi più alti indicano anedonia più bassa
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Inibizione comportamentale/Attivazione comportamentale (sottoscala della spinta alla ricompensa) (BAS-RD)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Mediatore: sensibilità alla ricompensa segnalata (intervallo di punteggio: 4-16) e sensibilità alla minaccia (intervallo di punteggio: 7-28), con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-9)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Idea suicidaria segnalata (intervallo di punteggio: 0-3), i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al suicidio
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Cambiamento nel piacere anticipatorio riportato (intervallo di punteggio: 10-60) e nel piacere di consumo (intervallo di punteggio: 8-48), i punteggi più alti indicano una maggiore reattività alla ricompensa
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Desiderio, motivazione, sforzo e piacere di consumo riportati nei domini edonistici (intervallo di punteggio: 0-104), punteggi più alti indicano anedonia inferiore
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)
Compromissione riportata sul lavoro, a casa e nelle relazioni (intervallo di punteggio: 0-40), i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Basale (settimana 1), pre-trattamento (settimana 2), metà trattamento (settimana 6), post-trattamento (settimana 11/settimana 16, a seconda delle condizioni del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAD Pilot

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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