- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488859
Tratamiento del afecto para la depresión y la ansiedad (TAD Pilot)
Estudio de tratamiento afectivo
El objetivo de este estudio es determinar si los sujetos que no muestran la mejora clínica esperada durante el curso inicial del tratamiento de afecto positivo (PAT) se beneficiarían al cambiar a un tratamiento psicosocial alternativo (tratamiento de afecto negativo) que está diseñado para apuntar y mejorar déficits en la sensibilidad a las amenazas.
Los participantes completarán pruebas de laboratorio, evaluaciones psiquiátricas y cuestionarios de autoinforme como parte del estudio.
La duración total de la participación es de unos 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anhedonia, o pérdida de interés o placer en las actividades habituales, es característica de la depresión, algunos tipos de ansiedad, así como del abuso de sustancias y la esquizofrenia. Específicamente, la anhedonia se asocia con déficits en el sistema de recompensa apetitivo. Anteriormente, nuestro equipo desarrolló un novedoso tratamiento psicosocial transdiagnóstico para la anhedonia que fue diseñado para atacar y mejorar específicamente los déficits en la sensibilidad a la recompensa: el Tratamiento del Afecto Positivo (PAT). En ensayos clínicos, se ha demostrado que la PAT es clínicamente eficaz para aumentar el afecto positivo, reducir el afecto negativo y mejorar la depresión, la ansiedad y el estrés (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Sin embargo, como todas las intervenciones psicosociales, la PAT no es eficaz para todos los individuos. El objetivo del estudio actual es determinar si los sujetos que no muestran la mejora clínica esperada durante el curso inicial de PAT se beneficiarían al cambiar a un tratamiento psicosocial alternativo (Tratamiento de Afectos Negativos [NAT]) que está diseñado para atacar y mejorar los déficits. en la sensibilidad a las amenazas.
Al inscribirse, cada participante completará un período de evaluación inicial de dos semanas antes de comenzar el tratamiento. El primer día del período de referencia, los participantes completarán una breve entrevista sobre anhedonia, que será realizada por un entrevistador independiente por teléfono o por Zoom, que cumple con HIPAA. Para esta entrevista, los participantes responderán 3 ítems utilizando una escala de calificación de 4 puntos, que luego será calificada por el entrevistador. Además, los participantes completarán una batería de cuestionarios psicosociales (aprox. 25 minutos) de forma remota a través de REDCap para evaluar su estado de ánimo, síntomas actuales y deterioro. El participante completará esta evaluación (incluida la entrevista clínica y los cuestionarios) un total de cuatro veces a lo largo del estudio: (1) el primer día del período inicial, (2) justo antes de su primera sesión de tratamiento (es decir, el último día de el período inicial), (3) en el momento de cambiar a la segunda etapa de tratamiento, y (4) justo después de completar el tratamiento. Además, a partir del primer día de su período de referencia y durante el resto de su participación, se pedirá a los sujetos que proporcionen calificaciones diarias del estado de ánimo utilizando una escala de 0 a 10.
Después del período inicial, los participantes recibirán sesiones semanales de terapia individual de 60 minutos de forma remota (a través de Zoom compatible con HIPAA) con un psicoterapeuta altamente capacitado. Antes de cada sesión, los participantes completarán un breve (aprox. 7-10 minutos) serie de encuestas/preguntas para monitorear sus síntomas y otros cambios clínicos importantes.
Todos los participantes recibirán una variación del mismo tratamiento (PAT); sin embargo, los participantes que no muestren la mejora clínica esperada durante las primeras 3 a 5 sesiones de PAT se cambiarán a un tratamiento alternativo (NAT). Los participantes que muestren una mejoría clínica en respuesta a PAT recibirán un total de 8 semanas de terapia. Los participantes que no muestren signos de mejoría clínica en respuesta a las primeras 3 a 5 sesiones de PAT suspenderán el PAT y comenzarán el NAT; recibirán un total de 8 semanas de terapia con NAT (además de las 3-5 semanas de terapia con PAT que ya completaron).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Southern Methodist University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Afecto positivo bajo indexado por menos de o igual a 24 en la subescala de afecto positivo de PANAS (es decir, PANAS-P); y puntuaciones mayores o iguales a 11 para depresión, mayores o iguales a 6 para ansiedad, o mayores o iguales a 10 para estrés en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés; y puntuaciones mayores o iguales a 5 en cualquier subescala de la Escala de Discapacidad de Sheehan.
- Puntuación mayor o igual a 4 en cualquier subescala de WSAS
- Voluntad de abstenerse de iniciar otros tratamientos psicosociales o farmacológicos hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informe del paciente sobre afecciones médicas graves, como antecedentes de enfermedades médicas graves no controladas o inestabilidad (incluidas enfermedades cardiopulmonares significativas, síndrome cerebral orgánico, trastornos convulsivos, enfermedades cerebrovasculares, disfunción tiroidea y diabetes)
- Ideación suicida activa actual
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis, deterioro cognitivo o daño cerebral orgánico
- Trastorno por uso de sustancias (incluido el tabaquismo) en los últimos 6 meses. Historial de consumo de cocaína o estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- Más de 11 cigarrillos por semana o equivalente de nicotina
- Historial de consumo de marihuana, cocaína o estimulantes 5 a 7 veces por semana o más antes de los 15 años (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- Voluntad de abstenerse de consumir marihuana 1 semana antes de las evaluaciones de laboratorio.
- El embarazo
- Uso de bupropión, medicamentos dopaminérgicos o neurolépticos en los últimos 6 meses
- Se permiten heterocíclicos y ISRS si están estabilizados (3 meses) y se permiten benzodiazepinas y betabloqueantes PRN, pero se desaconsejan en las visitas de evaluación de laboratorio.
- Rechazo de grabación de vídeo/audio
- Participación previa en oleadas anteriores de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del afecto positivo
8 sesiones de psicoterapia diseñadas para aumentar la anticipación de recompensa, el logro de recompensa y el aprendizaje de recompensa.
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Sesiones 1-8: Actividades placenteras + relato imaginal y refuerzo de efectos positivos del estado de ánimo
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Comparador activo: Tratamiento del afecto positivo y tratamiento del afecto negativo
8 sesiones de psicoterapia.
De 3 a 5 sesiones de psicoterapia diseñadas para aumentar la anticipación de la recompensa, el logro de la recompensa y el aprendizaje de la recompensa.
Sesiones restantes de psicoterapia diseñadas para disminuir la evitación de amenazas, la evaluación de amenazas y la excitación.
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Sesiones 1-4: Actividades placenteras + relato imaginal y refuerzo de efectos positivos del estado de ánimo Sesiones 5-8: Terapia de exposición a situaciones, sensaciones o recuerdos temidos o evitados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa de afecto positivo y negativo ampliado (PANAS-X) (escalas de dimensiones generales)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Afecto positivo informado (escala de dimensiones generales de afecto positivo) y afecto negativo (escala de dimensión general de afecto negativo) (rango de puntuación para cada escala: 10-50), las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo o afecto negativo).
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Síntomas informados de depresión (rango de puntuación: 0-21), ansiedad (rango de puntuación: 0-21) y estrés (rango de puntuación: 0-21), las puntuaciones más altas indican mayor gravedad y frecuencia.
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistador Anhedonia Calificaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Calificaciones del entrevistador sobre interés, placer y motivación en pasatiempos/pasatiempos, alimentos/bebidas, actividades sociales (rango de puntuación: 1-12); las puntuaciones más altas indican una anhedonia más baja
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Inhibición conductual/activación conductual (subescala de impulso de recompensa) (BAS-RD)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Mediador: sensibilidad de recompensa informada (rango de puntuación: 4-16) y sensibilidad a amenazas (rango de puntuación: 7-28), donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Ideación suicida reportada (rango de puntuación: 0-3), las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia suicida
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Escala de experiencia temporal de placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Cambio en el placer anticipatorio informado (rango de puntuación: 10-60) y el placer consumatorio (rango de puntuación: 8-48), las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta a la recompensa
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Deseo, motivación, esfuerzo y placer consumatorio informados en los dominios hedónicos (rango de puntuación: 0-104), las puntuaciones más altas indican una anhedonia más baja
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Deterioro reportado en el trabajo, el hogar y en las relaciones (rango de puntuación: 0-40), las puntuaciones más altas indican un deterioro mayor
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Valor inicial (semana 1), pretratamiento (semana 2), mitad del tratamiento (semana 6), postratamiento (semana 11/semana 16, según la condición del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAD Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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