Ovlivněte léčbu deprese a úzkosti (TAD Pilot)
Studie afektivní léčby
Cílem této studie je zjistit, zda by subjekty, které nevykazují očekávané klinické zlepšení během časného průběhu léčby pozitivních účinků (PAT), měly prospěch z přechodu na alternativní psychosociální léčbu (léčbu s negativními účinky), která je navržena tak, aby místo toho zacílila a zlepšila deficity v citlivosti na hrozby.
Účastníci v rámci studie vyplní laboratorní testy, psychiatrická hodnocení a dotazníky s vlastními zprávami.
Celková délka účasti se pohybuje kolem 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anhedonie neboli ztráta zájmu nebo potěšení z obvyklých činností je charakteristická pro deprese, některé typy úzkosti, stejně jako zneužívání návykových látek a schizofrenii. Konkrétně je anhedonie spojena s deficity v apetitivním systému odměn. Dříve náš tým vyvinul novou transdiagnostickou psychosociální léčbu anhedonie, která byla navržena tak, aby specificky zacílila a zlepšila deficity v citlivosti na odměnu: Positive Affect Treatment (PAT). V klinických studiích bylo prokázáno, že PAT je klinicky účinný při zvyšování pozitivního vlivu, snižování negativního vlivu a zlepšování deprese, úzkosti a stresu (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Stejně jako všechny psychosociální intervence však není PAT účinná pro každého jedince. Cílem této studie je určit, zda by subjektům, u nichž se během časného průběhu PAT neprojevilo očekávané klinické zlepšení, prospělo převedení na alternativní psychosociální léčbu (Negative Affect Treatment [NAT]), která je navržena tak, aby místo toho zacílila na deficity a zlepšila je. v citlivosti na hrozby.
Po zápisu každý účastník absolvuje před zahájením léčby dvoutýdenní základní hodnotící období. První den základního období účastníci absolvují krátký anhedonia rozhovor, který bude veden nezávislým tazatelem po telefonu nebo v souladu s HIPAA Zoom. U tohoto rozhovoru účastníci odpoví na 3 položky pomocí 4bodové hodnotící škály, které pak tazatel ohodnotí. Kromě toho účastníci vyplní baterii psychosociálních dotazníků (cca. 25 minut) na dálku přes REDCap k posouzení jejich nálady, aktuálních příznaků a poškození. Účastník dokončí toto hodnocení (včetně klinického rozhovoru a dotazníků) celkem čtyřikrát v průběhu studie: (1) první den základního období, (2) těsně před svým prvním léčebným sezením (tj. posledním dnem základní období), (3) v okamžiku přechodu do druhé fáze léčby a (4) těsně po dokončení léčby. Kromě toho, počínaje prvním dnem základního období a po zbytek své účasti budou subjekty požádány, aby poskytovaly denní hodnocení nálady pomocí stupnice 0-10.
Po základním období budou účastníci absolvovat týdenní 60minutové individuální terapeutické sezení na dálku (prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA) s vysoce vyškoleným psychoterapeutem. Před každým sezením účastníci absolvují krátký (cca. 7-10 minut) série průzkumů/otázek ke sledování jejich symptomů a dalších důležitých klinických změn.
Všichni účastníci dostanou variantu stejné léčby (PAT), avšak účastníci, kteří nevykazují očekávané klinické zlepšení během prvních 3-5 sezení PAT, budou převedeni na alternativní léčbu (NAT). Účastníci, kteří vykazují klinické zlepšení v odpovědi na PAT, dostanou celkem 8 týdnů terapie. Účastníci, kteří nevykazují známky klinického zlepšení v reakci na prvních 3-5 sezení PAT, přeruší PAT a začnou NAT; dostanou celkem 8 týdnů terapie NAT (kromě 3-5 týdnů terapie PAT, kterou již absolvovali).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Nízký pozitivní vliv indexovaný menším nebo rovným 24 na subškále pozitivního vlivu PANAS (tj. PANAS-P); a skóre vyšší nebo rovné 11 pro depresi, vyšší nebo rovné 6 pro úzkost nebo vyšší nebo rovné 10 pro stres na stupnici deprese, úzkosti a stresu; a skóre větší nebo rovné 5 na jakékoli subškále Sheehan Disability Scale.
- Skóre větší nebo rovné 4 na jakékoli subškále WSAS
- Ochota zdržet se zahájení jiné psychosociální nebo farmakologické léčby až do ukončení studia.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení pacientů o závažných zdravotních stavech – jako je anamnéza vážného, nekontrolovaného zdravotního onemocnění nebo nestability (včetně významného kardio-pulmonálního onemocnění, organického mozkového syndromu, záchvatové poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění, dysfunkce štítné žlázy a cukrovky)
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy, kognitivní poruchy nebo organického poškození mozku
- Porucha užívání návykových látek (včetně kouření) během posledních 6 měsíců. Historie užívání kokainu nebo stimulace užívání (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Více než 11 cigaret týdně nebo ekvivalent nikotinu
- Užívání marihuany, kokainu nebo stimulantů 5-7krát týdně nebo častěji před dosažením věku 15 let (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Ochota zdržet se užívání marihuany 1 týden před laboratorním vyšetřením
- Těhotenství
- Bupropion, dopaminergní nebo neuroleptické léky užívané v posledních 6 měsících
- Heterocyklické a SSRI jsou povoleny, pokud jsou stabilizované (3 měsíce) a PRN benzodiazepiny a beta-blokátory jsou povoleny, ale nedoporučují se návštěvám laboratorního hodnocení
- Odmítnutí video/audionahrávky
- Předchozí účast v předchozích vlnách této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
8 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
|
Sezení 1-8: Příjemné aktivity + imaginární vyprávění a posilování pozitivních efektů nálady
|
|
Aktivní komparátor: Léčba pozitivních afektů a léčba negativních afektů
8 sezení psychoterapie.
3-5 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
Zbývající sezení psychoterapie určené ke snížení vyhýbání se hrozbám, hodnocení hrozeb a vzrušení.
|
Lekce 1-4: Příjemné aktivity + imaginární vyprávění a posilování pozitivních účinků na náladu Lekce 5–8: Expoziční terapie obávaným nebo vyhýbaným situacím, pocitům nebo vzpomínkám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X) (škály obecných dimenzí)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Hlášený pozitivní vliv (pozitivní vliv škály obecných dimenzí) a negativní vliv (negativní vliv škály obecných dimenzí) (rozsah skóre pro každou škálu: 10-50), vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu nebo negativního vlivu.
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Hlášené příznaky deprese (rozmezí skóre: 0-21), úzkosti (rozsah skóre: 0-21) a stresu (rozsah skóre: 0-21), vyšší skóre značí vyšší závažnost a frekvenci.
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tazatele Anhedonia
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Hodnocení zájmu, potěšení a motivace tazatelů v oblasti koníčků/zábav, jídel/nápojů, společenských aktivit (rozsah skóre: 1–12), vyšší skóre značí nižší anhedonii
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Behaviorální inhibice/Behaviorální aktivace (subškála řízení odměny) (BAS-RD)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Mediátor: Hlášená citlivost na odměnu (rozsah skóre: 4–16) a citlivost na hrozby (rozsah skóre: 7–28), přičemž vyšší skóre značí vyšší citlivost
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-9)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Uváděné sebevražedné myšlenky (rozmezí skóre: 0-3), vyšší skóre značí vyšší sebevražednost
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Změna hlášeného předvídavého potěšení (rozsah skóre: 10–60) a konzumního potěšení (rozsah skóre: 8–48), vyšší skóre značí vyšší schopnost reagovat na odměnu
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Hlášená touha, motivace, úsilí a konzumní potěšení napříč hedonickými doménami (rozsah skóre: 0-104), vyšší skóre značí nižší anhedonii
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Hlášené poškození v práci, doma a ve vztazích (rozsah skóre: 0-40), vyšší skóre značí vyšší poškození
|
Výchozí stav (1. týden), před léčbou (2. týden), střední léčba (6. týden), po léčbě (11. týden/16. týden, v závislosti na stavu léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAD Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .