- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488859
Affectbehandeling voor depressie en angst (TAD Pilot)
Affectieve behandelingsstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen die geen verwachte klinische verbetering vertonen tijdens het vroege verloop van de behandeling met positief affect (PAT), baat zouden hebben bij het overstappen naar een alternatieve psychosociale behandeling (behandeling met negatief affect) die is ontworpen om in plaats daarvan de behandeling te richten en te verbeteren. tekorten in de gevoeligheid voor bedreigingen.
Deelnemers zullen laboratoriumtests, psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek.
De totale deelnameduur bedraagt circa 5 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anhedonie, of verlies van interesse of plezier in gebruikelijke activiteiten, is kenmerkend voor depressie, sommige vormen van angst, maar ook voor middelenmisbruik en schizofrenie. Concreet wordt anhedonie geassocieerd met tekorten in het appetitieve beloningssysteem. Eerder ontwikkelde ons team een nieuwe transdiagnostische psychosociale behandeling voor anhedonie die specifiek was ontworpen om tekorten in beloningsgevoeligheid aan te pakken en te verbeteren: Positive Affect Treatment (PAT). In klinische onderzoeken is bewezen dat PAT klinisch effectief is bij het vergroten van positief affect, het verminderen van negatief affect en het verbeteren van depressie, angst en stress (Craske et al., 2019; Craske et al., 2023). Zoals alle psychosociale interventies is PAT echter niet voor ieder individu effectief. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of proefpersonen die tijdens het vroege beloop van PAT geen verwachte klinische verbetering vertonen, baat zouden hebben bij het overstappen naar een alternatieve psychosociale behandeling (Negative Affect Treatment [NAT]) die is ontworpen om in plaats daarvan tekorten aan te pakken en te verbeteren. op het gebied van dreigingsgevoeligheid.
Bij inschrijving moet elke deelnemer een basisbeoordelingsperiode van twee weken voltooien voordat met de behandeling wordt begonnen. Op de eerste dag van de basisperiode voltooien de deelnemers een kort anhedonie-interview, dat zal worden afgenomen door een onafhankelijke interviewer via de telefoon of HIPAA-compatibele Zoom. Voor dit interview beantwoorden de deelnemers 3 items met behulp van een 4-puntsbeoordelingsschaal, die vervolgens door de interviewer wordt beoordeeld. Daarnaast vullen de deelnemers een reeks psychosociale vragenlijsten in (ca. 25 minuten) op afstand via REDCap om hun humeur, huidige symptomen en beperkingen te beoordelen. De deelnemer zal deze beoordeling (inclusief het klinische interview en de vragenlijsten) tijdens het onderzoek in totaal vier keer voltooien: (1) de eerste dag van de basislijnperiode, (2) vlak vóór de eerste behandelsessie (d.w.z. de laatste dag van de behandeling). de basislijnperiode), (3) op het moment van overschakeling naar de tweede behandelingsfase, en (4) vlak na voltooiing van de behandeling. Bovendien wordt proefpersonen vanaf de eerste dag van hun basislijnperiode en gedurende de rest van hun deelname gevraagd om dagelijkse stemmingsbeoordelingen te geven op een schaal van 0-10.
Na de basislijnperiode krijgen de deelnemers wekelijkse individuele therapiesessies van 60 minuten op afstand (via HIPAA-compatibele Zoom) met een hoogopgeleide psychotherapeut. Voorafgaand aan elke sessie voltooien de deelnemers een korte (ca. 7-10 minuten) reeks enquêtes/vragen om hun symptomen en andere belangrijke klinische veranderingen te monitoren.
Alle deelnemers krijgen een variant van dezelfde behandeling (PAT), maar deelnemers die tijdens de eerste 3-5 sessies PAT niet de verwachte klinische verbetering vertonen, worden overgezet op een alternatieve behandeling (NAT). Deelnemers die klinische verbetering vertonen als reactie op PAT, krijgen in totaal 8 weken therapie. Deelnemers die na de eerste 3-5 PAT-sessies geen tekenen van klinische verbetering vertonen, zullen stoppen met PAT en beginnen met NAT; zij krijgen in totaal 8 weken therapie met NAT (naast de 3-5 weken therapie met PAT die ze al hebben afgerond).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Laag positief affect geïndexeerd met minder dan of gelijk aan 24 op de subschaal voor positief affect van de PANAS (d.w.z. PANAS-P); en scores groter dan of gelijk aan 11 voor depressie, groter of gelijk aan 6 voor angst, of groter of gelijk aan 10 voor stress op de schaal van depressie, angst en stress; en scores groter dan of gelijk aan 5 op elke subschaal van de Sheehan Disability Scale.
- Score groter dan of gelijk aan 4 op elke WSAS-subschaal
- Bereidheid om af te zien van het starten van andere psychosociale of farmacologische behandelingen totdat de studie is afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntrapport van ernstige medische aandoeningen - zoals een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekten of instabiliteit (waaronder significante hart- en longziekten, organisch hersensyndroom, epilepsieaanvallen, cerebrovasculaire aandoeningen, schildklierdisfunctie en diabetes)
- Huidige actieve zelfmoordgedachten
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, cognitieve stoornissen of organische hersenschade
- Stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder roken) in de afgelopen 6 maanden. Geschiedenis van cocaïne of stimulerend gebruik (bijvoorbeeld amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
- Meer dan 11 sigaretten per week of nicotine-equivalent
- Geschiedenis van gebruik van marihuana, cocaïne of stimulerende middelen 5-7 keer per week of meer vóór de leeftijd van 15 jaar (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
- Bereidheid om 1 week vóór laboratoriumbeoordelingen af te zien van het gebruik van marihuana
- Zwangerschap
- Bupropion, dopaminerge of neuroleptica gebruikt in de afgelopen 6 maanden
- Heterocyclische middelen en SSRI’s zijn toegestaan als ze gestabiliseerd zijn (3 maanden) en PRN-benzodiazepines en bètablokkers zijn toegestaan, maar worden afgeraden tijdens laboratoriumbeoordelingsbezoeken
- Weigering van video-/audio-opnamen
- Eerdere deelname aan eerdere golven van dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
8 sessies psychotherapie ontworpen om het anticiperen op beloningen, het behalen van beloningen en het leren belonen te vergroten.
|
Sessies 1-8: Plezierige activiteiten + denkbeeldige verhalen en versterking van positieve stemmingseffecten
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van positieve affecten en behandeling van negatieve affecten
8 sessies psychotherapie.
3-5 sessies psychotherapie ontworpen om het anticiperen op beloningen, het bereiken van beloningen en het leren belonen te vergroten.
Resterende psychotherapiesessies bedoeld om het vermijden van bedreigingen, het inschatten van bedreigingen en het opwekken van opwinding te verminderen.
|
Sessies 1-4: Plezierige activiteiten + denkbeeldig vertellen en versterken van positieve stemmingseffecten Sessies 5-8: Blootstellingstherapie aan gevreesde of vermeden situaties, sensaties of herinneringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor positief en negatief effect uitgebreid (PANAS-X) (algemene dimensieschalen)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Gerapporteerd positief affect (algemene dimensieschaal positief affect) en negatief affect (algemene dimensieschaal negatief affect) (scorebereik voor elke schaal: 10-50), hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect of negatief affect).
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Gerapporteerde symptomen van depressie (scorebereik: 0-21), angst (scorebereik: 0-21) en stress (scorebereik: 0-21), hogere scores duiden op een hogere ernst en frequentie.
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewer Anhedonia-beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Beoordelingen van interesse, plezier en motivatie door interviewers op het gebied van hobby’s/tijdverdrijf, eten/drinken, sociale activiteiten (scorebereik: 1-12), hogere scores duiden op een lagere anhedonie
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Gedragsremming/gedragsactivatie (subschaal beloningsdrift) (BAS-RD)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Bemiddelaar: Gerapporteerde beloningsgevoeligheid (scorebereik: 4-16) en bedreigingsgevoeligheid (scorebereik: 7-28), waarbij hogere scores een hogere gevoeligheid aangeven
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Beck-depressie-inventaris (BDI-9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Gerapporteerde zelfmoordgedachten (scorebereik: 0-3), hogere scores duiden op hogere suïcidaliteit
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (TEPS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Verandering in gerapporteerd anticiperend plezier (scorebereik: 10-60) en consumptief plezier (scorebereik: 8-48), hogere scores duiden op een hogere beloningsresponsiviteit
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Dimensionale anhedonie-beoordelingsschaal (DARS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Gerapporteerd verlangen, motivatie, inspanning en genot in hedonistische domeinen (scorebereik: 0-104), hogere scores duiden op lagere anhedonie
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Gerapporteerde beperkingen op het werk, thuis en in relaties (scorebereik: 0-40), hogere scores duiden op een hogere beperking
|
Basislijn (week 1), vóór de behandeling (week 2), halverwege de behandeling (week 6), na de behandeling (week 11/week 16, afhankelijk van de behandelingsconditie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAD Pilot
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .