Аффективное лечение депрессии и тревоги (пилот TAD)
Исследование аффективного лечения
Цель этого исследования - определить, получат ли субъекты, у которых не наблюдается ожидаемого клинического улучшения во время раннего курса лечения позитивных аффектов (ПАТ), переход на альтернативное психосоциальное лечение (лечение негативных аффектов), которое вместо этого предназначено для целенаправленного и улучшения дефицит чувствительности к угрозам.
В рамках исследования участники пройдут лабораторные тесты, психиатрическую оценку и заполнят анкеты для самоотчета.
Общий срок участия около 5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ангедония, или потеря интереса или удовольствия от привычной деятельности, характерна для депрессии, некоторых видов тревоги, а также токсикомании и шизофрении. В частности, ангедония связана с дефицитом системы аппетитного вознаграждения. Ранее наша команда разработала новый трансдиагностический психосоциальный метод лечения ангедонии, который был разработан специально для устранения и улучшения дефицита чувствительности к вознаграждению: лечение положительными аффектами (PAT). В клинических испытаниях было доказано, что PAT клинически эффективен для усиления положительного аффекта, уменьшения негативного аффекта и улучшения депрессии, тревоги и стресса (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Однако, как и все психосоциальные вмешательства, ПАТ не эффективен для каждого человека. Цель текущего исследования — определить, получат ли субъекты, у которых не наблюдается ожидаемого клинического улучшения во время раннего курса ПАТ, переключение на альтернативное психосоциальное лечение (лечение негативных аффектов [NAT]), которое вместо этого предназначено для целенаправленного воздействия и устранения дефицитов. в чувствительности к угрозам.
После регистрации каждый участник пройдет двухнедельный период базовой оценки перед началом лечения. В первый день базового периода участники пройдут краткое интервью по ангедонии, которое будет проводиться независимым интервьюером по телефону или через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. В этом интервью участники ответят на 3 вопроса, используя 4-балльную оценочную шкалу, которая затем будет оценена интервьюером. Кроме того, участники заполнят ряд психосоциальных опросников (ок. 25 минут) удаленно через REDCap, чтобы оценить настроение, текущие симптомы и нарушения. Участник проведет эту оценку (включая клиническое интервью и анкеты) в общей сложности четыре раза на протяжении всего исследования: (1) в первый день базового периода, (2) непосредственно перед первым сеансом лечения (т. е. в последний день лечения). исходный период), (3) в момент перехода на второй этап лечения и (4) сразу после завершения лечения. Кроме того, начиная с первого дня базового периода и на протяжении всего оставшегося периода участия испытуемых попросят предоставить ежедневные оценки настроения по шкале от 0 до 10.
После базового периода участники будут получать еженедельные 60-минутные индивидуальные терапевтические сеансы удаленно (через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA) с высококвалифицированным психотерапевтом. Перед каждым занятием участники заполняют короткое (ок. 7-10 минут) серия опросов/вопросов для отслеживания своих симптомов и других важных клинических изменений.
Все участники получат вариант одного и того же лечения (ПАТ), однако участники, у которых не наблюдается ожидаемого клинического улучшения в течение первых 3-5 сеансов ПАТ, будут переведены на альтернативное лечение (НАТ). Участники, у которых наблюдается клиническое улучшение в ответ на ПАТ, получат в общей сложности 8 недель терапии. Участники, у которых не проявятся признаки клинического улучшения в ответ на первые 3-5 сеансов ПАТ, прекратят ПАТ и начнут НАТ; они получат в общей сложности 8 недель терапии NAT (в дополнение к 3-5 неделям терапии PAT, которые они уже прошли).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Низкий положительный аффект, индекс которого меньше или равен 24 по подшкале положительного аффекта PANAS (т. е. PANAS-P); и баллы более или равные 11 для депрессии, более или равные 6 для тревоги или более или равные 10 для стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса; и баллы больше или равные 5 по любой подшкале шкалы инвалидности Шихана.
- Оценка больше или равна 4 по любой подшкале WSAS.
- Готовность воздержаться от начала других психосоциальных или фармакологических методов лечения до завершения исследования.
Критерий исключения:
- Сообщение пациента о серьезных заболеваниях, таких как история серьезного неконтролируемого заболевания или нестабильности (включая серьезные сердечно-легочные заболевания, органический мозговой синдром, судорожное расстройство, цереброваскулярные заболевания, дисфункцию щитовидной железы и диабет)
- Текущие активные суицидальные мысли
- Биполярное расстройство, психоз, когнитивные нарушения или органическое повреждение головного мозга в течение всей жизни.
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая курение) в течение последних 6 месяцев. История употребления кокаина или стимулирующего употребления (например, амфетамина, кокаина, метамфетамина)
- Более 11 сигарет в неделю или никотинового эквивалента
- Употребление марихуаны, кокаина или стимуляторов в анамнезе 5-7 раз в неделю или чаще до 15 лет (например, амфетамин, кокаин, метамфетамин)
- Готовность воздержаться от употребления марихуаны за 1 неделю до лабораторных исследований.
- Беременность
- Прием бупропиона, дофаминергических или нейролептических препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Гетероциклические препараты и СИОЗС разрешены при условии стабилизации (3 месяца), а бензодиазепины и бета-блокаторы PRN разрешены, но не рекомендуются при посещениях лабораторных исследований.
- Отказ от видео/аудиозаписи
- Предварительное участие в предыдущих волнах этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитивное лечение
8 сеансов психотерапии, предназначенных для усиления ожидания вознаграждения, достижения вознаграждения и обучения с вознаграждением.
|
Занятия 1–8: Приятные занятия + воображаемый рассказ и усиление положительных эффектов настроения.
|
|
Активный компаратор: Лечение позитивных аффектов и лечение негативных аффектов
8 сеансов психотерапии.
3–5 сеансов психотерапии, направленных на усиление ожидания вознаграждения, достижения вознаграждения и обучения с вознаграждением.
Остальные сеансы психотерапии направлены на снижение избегания угроз, оценки угроз и возбуждения.
|
Сеансы 1–4: Приятные занятия + воображаемый рассказ и усиление положительных эффектов настроения. Сеансы 5–8: Экспозиционная терапия с ситуациями, ощущениями или воспоминаниями, которых боятся или избегают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенный график положительных и отрицательных аффектов (PANAS-X) (шкалы общих размеров)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Сообщается о положительном аффекте (положительный аффект по общей шкале измерений) и отрицательном аффекте (отрицательный аффект по общей шкале измерений) (диапазон баллов по каждой шкале: 10–50), более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного или отрицательного аффекта.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Сообщаемые симптомы депрессии (диапазон баллов: 0–21), тревоги (диапазон баллов: 0–21) и стресса (диапазон баллов: 0–21). Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть и частоту.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервьюер Ангедония Рейтинги
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Оценки интервьюером интереса, удовольствия и мотивации в хобби/развлечениях, еде/напитках, общественной деятельности (диапазон баллов: 1-12), более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Поведенческое торможение/поведенческая активация (подшкала стимулирования вознаграждения) (BAS-RD)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Посредник: заявленная чувствительность к вознаграждению (диапазон баллов: 4–16) и чувствительность к угрозам (диапазон баллов: 7–28), при этом более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Сообщается о суицидальных мыслях (диапазон баллов: 0–3), более высокие баллы указывают на более высокую суицидальность.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Изменение сообщаемого ожидаемого удовольствия (диапазон баллов: 10–60) и окончательного удовольствия (диапазон баллов: 8–48). Более высокие баллы указывают на более высокую реакцию на вознаграждение.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Шкала оценки размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Сообщенные о желании, мотивации, усилиях и полном удовольствии в гедонистических сферах (диапазон баллов: 0–104), более высокие баллы указывают на более низкую ангедонию.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Зарегистрированные нарушения на работе, дома и в отношениях (диапазон баллов: 0–40), более высокие баллы указывают на более высокие нарушения.
|
Исходный уровень (1-я неделя), до лечения (2-я неделя), в середине лечения (6-я неделя), после лечения (11-я неделя/16-я неделя, в зависимости от состояния лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAD Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .