- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488859
Affektbehandlung bei Depressionen und Angstzuständen (TAD-Pilot)
Studie zur affektiven Behandlung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Probanden, die im frühen Verlauf einer Behandlung mit positivem Affekt (PAT) keine erwartete klinische Besserung zeigen, von einem Wechsel zu einer alternativen psychosozialen Behandlung (Behandlung mit negativem Affekt) profitieren würden, die stattdessen darauf abzielt, eine Verbesserung zu erzielen Defizite in der Bedrohungssensitivität.
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer Labortests, psychiatrische Untersuchungen und Fragebögen zur Selbstauskunft absolvieren.
Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 5 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhedonie oder Verlust des Interesses oder der Freude an gewöhnlichen Aktivitäten ist charakteristisch für Depressionen, einige Arten von Angstzuständen sowie Drogenmissbrauch und Schizophrenie. Insbesondere ist Anhedonie mit Defiziten im appetitlichen Belohnungssystem verbunden. Zuvor hat unser Team eine neuartige transdiagnostische psychosoziale Behandlung für Anhedonie entwickelt, die gezielt auf Defizite in der Belohnungssensitivität abzielt und diese verbessert: Positive Affect Treatment (PAT). In klinischen Studien hat sich PAT als klinisch wirksam bei der Steigerung positiver Affekte, der Reduzierung negativer Affekte und der Verbesserung von Depressionen, Angstzuständen und Stress erwiesen (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Wie alle psychosozialen Interventionen ist PAT jedoch nicht bei jedem Einzelnen wirksam. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob Probanden, die im frühen Verlauf der PAT keine erwartete klinische Besserung zeigen, von einem Wechsel zu einer alternativen psychosozialen Behandlung (Negative Affect Treatment [NAT]) profitieren würden, die stattdessen darauf abzielt, Defizite anzusprechen und zu verbessern in der Bedrohungssensitivität.
Nach der Einschreibung absolviert jeder Teilnehmer einen zweiwöchigen Basisbewertungszeitraum, bevor er mit der Behandlung beginnt. Am ersten Tag des Basiszeitraums absolvieren die Teilnehmer ein kurzes Anhedonie-Interview, das von einem unabhängigen Interviewer telefonisch oder per HIPAA-konformem Zoom geführt wird. Für dieses Interview beantworten die Teilnehmer drei Punkte anhand einer 4-stufigen Bewertungsskala, die dann vom Interviewer bewertet wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine Reihe psychosozialer Fragebögen ausfüllen (ca. 25 Minuten) aus der Ferne über REDCap, um ihre Stimmung, aktuelle Symptome und Beeinträchtigungen zu beurteilen. Der Teilnehmer wird diese Beurteilung (einschließlich des klinischen Interviews und der Fragebögen) während der gesamten Studie insgesamt viermal durchführen: (1) am ersten Tag des Basiszeitraums, (2) kurz vor seiner ersten Behandlungssitzung (d. h. am letzten Tag). der Basisperiode), (3) zum Zeitpunkt des Wechsels zur zweiten Behandlungsstufe und (4) unmittelbar nach Abschluss der Behandlung. Darüber hinaus werden die Probanden ab dem ersten Tag ihrer Basisperiode und während der restlichen Teilnahmezeit gebeten, tägliche Stimmungsbewertungen auf einer Skala von 0 bis 10 abzugeben.
Nach der Basisphase erhalten die Teilnehmer wöchentliche 60-minütige Einzeltherapiesitzungen aus der Ferne (über HIPAA-konformes Zoom) mit einem hochqualifizierten Psychotherapeuten. Vor jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine kurze (ca. 7-10 Minuten) Reihe von Umfragen/Fragen zur Überwachung ihrer Symptome und anderer wichtiger klinischer Veränderungen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Variation derselben Behandlung (PAT). Teilnehmer, die jedoch während der ersten 3–5 Sitzungen der PAT nicht die erwartete klinische Verbesserung zeigen, werden auf eine alternative Behandlung (NAT) umgestellt. Teilnehmer, die als Reaktion auf PAT eine klinische Verbesserung zeigen, erhalten eine insgesamt 8-wöchige Therapie. Teilnehmer, die nach den ersten 3–5 PAT-Sitzungen keine Anzeichen einer klinischen Besserung zeigen, brechen die PAT ab und beginnen mit der NAT; Sie erhalten insgesamt 8 Wochen Therapie mit NAT (zusätzlich zu den 3-5 Wochen Therapie mit PAT, die sie bereits abgeschlossen haben).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
- Southern Methodist University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Geringer positiver Affekt, indexiert um weniger als oder gleich 24 auf der Subskala für positive Affekte des PANAS (d. h. PANAS-P); und Werte von größer oder gleich 11 für Depression, größer oder gleich 6 für Angstzustände oder größer oder gleich 10 für Stress auf der Depressions-, Angst- und Stressskala; und Werte größer oder gleich 5 auf einer beliebigen Unterskala der Sheehan-Behinderungsskala.
- Punktzahl größer oder gleich 4 auf einer beliebigen WSAS-Unterskala
- Bereitschaft, bis zum Abschluss des Studiums auf den Beginn anderer psychosozialer oder pharmakologischer Behandlungen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Patientenbericht über schwerwiegende Erkrankungen – wie z. B. schwere, unkontrollierte medizinische Erkrankungen oder Instabilität in der Vorgeschichte (einschließlich schwerwiegender Herz-Lungen-Erkrankungen, organischem Hirnsyndrom, Anfallsleiden, zerebrovaskulärer Erkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung und Diabetes)
- Aktuelle aktive Suizidgedanken
- Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Psychose, kognitiver Beeinträchtigung oder organischer Hirnschädigung
- Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Rauchen) innerhalb der letzten 6 Monate. Vorgeschichte von Kokain oder Konsum von Kokain (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
- Mehr als 11 Zigaretten pro Woche oder Nikotinäquivalent
- Vorgeschichte des Konsums von Marihuana, Kokain oder Stimulanzien 5–7 Mal pro Woche oder öfter vor dem 15. Lebensjahr (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
- Bereitschaft, 1 Woche vor Laboruntersuchungen auf den Marihuanakonsum zu verzichten
- Schwangerschaft
- Einnahme von Bupropion, dopaminergen oder neuroleptischen Medikamenten in den letzten 6 Monaten
- Heterozyklische Medikamente und SSRIs sind zulässig, wenn sie stabilisiert sind (3 Monate), und PRN-Benzodiazepine und Betablocker sind zulässig, bei Laboruntersuchungen wird jedoch davon abgeraten
- Verweigerung der Video-/Audioaufzeichnung
- Vorherige Teilnahme an früheren Wellen dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positive Affektbehandlung
8 Psychotherapie-Sitzungen, die darauf abzielen, die Vorfreude auf Belohnungen, das Erreichen von Belohnungen und das Lernen von Belohnungen zu steigern.
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Sitzungen 1–8: Angenehme Aktivitäten + imaginäres Nacherzählen und Verstärkung positiver Stimmungseffekte
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Aktiver Komparator: Positive Affektbehandlung und negative Affektbehandlung
8 Sitzungen Psychotherapie.
3-5 Sitzungen Psychotherapie, die darauf abzielen, die Vorfreude auf Belohnungen, das Erreichen von Belohnungen und das Lernen von Belohnungen zu steigern.
Verbleibende Psychotherapiesitzungen sollen die Vermeidung von Bedrohungen, die Einschätzung von Bedrohungen und die Erregung verringern.
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Sitzungen 1–4: Angenehme Aktivitäten + imaginäres Nacherzählen und Verstärkung positiver Stimmungseffekte. Sitzungen 5–8: Konfrontationstherapie mit gefürchteten oder vermiedenen Situationen, Empfindungen oder Erinnerungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver und negativer Affektplan erweitert (PANAS-X) (Allgemeine Dimensionsskalen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Berichteter positiver Affekt (positiver Affekt auf der allgemeinen Dimensionsskala) und negativer Affekt (negativer Affekt auf der allgemeinen Dimensionsskala) (Bewertungsbereich für jede Skala: 10–50; höhere Bewertungen bedeuten ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt).
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Berichtete Symptome von Depression (Score-Bereich: 0–21), Angstzuständen (Score-Bereich: 0–21) und Stress (Score-Bereich: 0–21). Höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad und eine höhere Häufigkeit hin.
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interviewer-Anhedonia-Bewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Interviewerbewertungen zu Interesse, Vergnügen und Motivation in Bezug auf Hobbys/Freizeitaktivitäten, Essen/Getränke und soziale Aktivitäten (Wertungsbereich: 1–12). Höhere Werte weisen auf eine geringere Anhedonie hin
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Verhaltenshemmung/Verhaltensaktivierung (Unterskala „Belohnungstrieb“) (BAS-RD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Mediator: Gemeldete Belohnungssensitivität (Score-Bereich: 4–16) und Bedrohungssensitivität (Score-Bereich: 7–28), wobei höhere Scores auf eine höhere Sensibilität hinweisen
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Beck-Depressionsinventar (BDI-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Angegebene Suizidgedanken (Score-Bereich: 0-3), höhere Scores deuten auf eine höhere Suizidalität hin
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Veränderung der gemeldeten vorwegnehmenden Freude (Wertungsspanne: 10–60) und der vollendeten Freude (Wertungsspanne: 8–48), höhere Werte weisen auf eine höhere Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen hin
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Gemeldetes Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussvergnügen in allen hedonischen Bereichen (Score-Bereich: 0-104), höhere Scores deuten auf eine geringere Anhedonie hin
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Gemeldete Beeinträchtigungen am Arbeitsplatz, zu Hause und in Beziehungen (Score-Bereich: 0–40), höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
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Ausgangswert (Woche 1), Vorbehandlung (Woche 2), Mittelbehandlung (Woche 6), Nachbehandlung (Woche 11/Woche 16, je nach Behandlungszustand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAD Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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