- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488859
Afetar o tratamento para depressão e ansiedade (piloto TAD)
Estudo de tratamento afetivo
O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos que não apresentam melhora clínica esperada durante o curso inicial do tratamento de afeto positivo (PAT) se beneficiariam da mudança para um tratamento psicossocial alternativo (tratamento de afeto negativo) que é projetado para, em vez disso, direcionar e melhorar défices na sensibilidade às ameaças.
Os participantes preencherão testes laboratoriais, avaliações psiquiátricas e questionários de autorrelato como parte do estudo.
A duração total da participação é de cerca de 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anedonia, ou perda de interesse ou prazer nas atividades habituais, é característica da depressão, de alguns tipos de ansiedade, bem como do abuso de substâncias e da esquizofrenia. Especificamente, a anedonia está associada a déficits no sistema de recompensa apetitiva. Anteriormente, nossa equipe desenvolveu um novo tratamento psicossocial transdiagnóstico para anedonia que foi projetado para atingir e melhorar especificamente os déficits na sensibilidade à recompensa: Tratamento de Afeto Positivo (PAT). Em ensaios clínicos, a PAT demonstrou ser clinicamente eficaz no aumento do afeto positivo, na redução do afeto negativo e na melhoria da depressão, ansiedade e stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Contudo, como todas as intervenções psicossociais, a TAP não é eficaz para todos os indivíduos. O objetivo do presente estudo é determinar se os indivíduos que não apresentam melhora clínica esperada durante o curso inicial do PAT se beneficiariam da mudança para um tratamento psicossocial alternativo (Tratamento de Afeto Negativo [NAT]) que é projetado para, em vez disso, direcionar e melhorar os déficits na sensibilidade às ameaças.
Após a inscrição, cada participante completará um período de avaliação inicial de duas semanas antes de iniciar o tratamento. No primeiro dia do período de referência, os participantes realizarão uma breve entrevista sobre anedonia, que será conduzida por um entrevistador independente por telefone ou Zoom compatível com HIPAA. Para esta entrevista, os participantes responderão a 3 itens utilizando uma escala de avaliação de 4 pontos, que será então avaliada pelo entrevistador. Além disso, os participantes preencherão uma bateria de questionários psicossociais (aprox. 25 minutos) remotamente via REDCap para avaliar seu humor, sintomas atuais e deficiência. O participante completará esta avaliação (incluindo a entrevista clínica e questionários) um total de quatro vezes ao longo do estudo: (1) no primeiro dia do período inicial, (2) pouco antes da primeira sessão de tratamento (ou seja, o último dia de período inicial), (3) no momento da mudança para o segundo estágio de tratamento e (4) logo após a conclusão do tratamento. Além disso, começando no primeiro dia do período inicial e durante o restante de sua participação, os participantes serão solicitados a fornecer avaliações diárias de humor usando uma escala de 0 a 10.
Após o período de referência, os participantes receberão sessões semanais de terapia individual de 60 minutos remotamente (via Zoom compatível com HIPAA) com um psicoterapeuta altamente treinado. Antes de cada sessão, os participantes preencherão um breve (aprox. 7 a 10 minutos) série de pesquisas/perguntas para monitorar seus sintomas e outras alterações clínicas importantes.
Todos os participantes receberão uma variação do mesmo tratamento (PAT), porém, os participantes que não apresentarem a melhora clínica esperada durante as primeiras 3-5 sessões de PAT serão trocados para um tratamento alternativo (NAT). Os participantes que apresentarem melhora clínica em resposta ao PAT receberão um total de 8 semanas de terapia. Os participantes que não apresentarem sinais de melhora clínica em resposta às primeiras 3-5 sessões de PAT interromperão o PAT e iniciarão o NAT; eles receberão um total de 8 semanas de terapia com NAT (além das 3-5 semanas de terapia com PAT que já completaram).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Southern Methodist University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Afeto positivo baixo indexado por menor ou igual a 24 na subescala de afeto positivo do PANAS (ou seja, PANAS-P); e escores maiores ou iguais a 11 para depressão, maiores ou iguais a 6 para ansiedade, ou maiores ou iguais a 10 para estresse na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse; e pontuações maiores ou iguais a 5 em qualquer subescala da Escala de Incapacidade de Sheehan.
- Pontuação maior ou igual a 4 em qualquer subescala WSAS
- Disponibilidade para abster-se de iniciar outros tratamentos psicossociais ou farmacológicos até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Relato do paciente sobre condições médicas graves - como histórico de doença médica grave e não controlada ou instabilidade (incluindo doença cardiopulmonar significativa, síndrome cerebral orgânica, distúrbio convulsivo, doença cerebrovascular, disfunção tireoidiana e diabetes)
- Ideação suicida ativa atual
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose, comprometimento cognitivo ou dano cerebral orgânico
- Transtorno por uso de substâncias (incluindo tabagismo) nos últimos 6 meses. História de uso de cocaína ou estímulo (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- Mais de 11 cigarros por semana ou equivalente de nicotina
- História de uso de maconha, cocaína ou estimulantes 5-7 vezes/semana ou mais antes dos 15 anos (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- Disposição para abster-se do uso de maconha 1 semana antes das avaliações laboratoriais
- Gravidez
- Uso de bupropiona, medicamentos dopaminérgicos ou neurolépticos nos últimos 6 meses
- Heterocíclicos e ISRS são permitidos se estabilizados (3 meses) e benzodiazepínicos PRN e betabloqueadores são permitidos, mas desencorajados em visitas de avaliação laboratorial
- Recusa de gravação de vídeo/áudio
- Participação prévia em ondas anteriores deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Afeto Positivo
8 sessões de psicoterapia projetadas para aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e a aprendizagem de recompensas.
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Sessões 1 a 8: Atividades prazerosas + relato imaginário e reforço de efeitos positivos de humor
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Comparador Ativo: Tratamento de Afeto Positivo e Tratamento de Afeto Negativo
8 sessões de psicoterapia.
3-5 sessões de psicoterapia destinadas a aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e a aprendizagem de recompensas.
Restantes sessões de psicoterapia destinadas a diminuir a evitação de ameaças, a avaliação de ameaças e a excitação.
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Sessões 1 a 4: Atividades prazerosas + relato imaginário e reforço de efeitos positivos do humor Sessões 5 a 8: Terapia de exposição a situações, sensações ou memórias temidas ou evitadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos Expandido (PANAS-X) (Escalas de Dimensões Gerais)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Afeto positivo relatado (afeto positivo na escala de dimensões gerais) e afeto negativo (afeto negativo na escala de dimensão geral) (faixa de pontuação para cada escala: 10-50), pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo ou afeto negativo).
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Sintomas relatados de depressão (faixa de pontuação: 0-21), ansiedade (faixa de pontuação: 0-21) e estresse (faixa de pontuação: 0-21), pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência.
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de anedonia do entrevistador
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Avaliações do entrevistador sobre interesse, prazer e motivação em hobbies/passatempos, alimentos/bebidas, atividades sociais (intervalo de pontuação: 1-12), pontuações mais altas indicam menor anedonia
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (subescala de impulso de recompensa) (BAS-RD)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Mediador: Sensibilidade de recompensa relatada (faixa de pontuação: 4-16) e sensibilidade à ameaça (faixa de pontuação: 7-28), com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-9)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Ideação suicida relatada (faixa de pontuação: 0-3), pontuações mais altas indicam maior tendência suicida
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Mudança no prazer antecipado relatado (faixa de pontuação: 10-60) e no prazer consumatório (faixa de pontuação: 8-48), pontuações mais altas indicam maior capacidade de resposta à recompensa
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Desejo, motivação, esforço e prazer consumatório relatados em domínios hedônicos (faixa de pontuação: 0-104), pontuações mais altas indicam anedonia mais baixa
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Comprometimento relatado no trabalho, em casa e nos relacionamentos (faixa de pontuação: 0-40), pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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Linha de base (semana 1), pré-tratamento (semana 2), meio do tratamento (semana 6), pós-tratamento (semana 11/semana 16, dependendo da condição de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAD Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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