- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06488859
Affecter le traitement de la dépression et de l'anxiété (pilote TAD)
Étude de traitement affectif
Le but de cette étude est de déterminer si les sujets qui ne présentent pas d'amélioration clinique attendue au début du traitement par effets positifs (PAT) bénéficieraient du passage à un traitement psychosocial alternatif (traitement par effets négatifs) conçu pour cibler et améliorer déficits de sensibilité aux menaces.
Les participants effectueront des tests de laboratoire, des évaluations psychiatriques et des questionnaires d'auto-évaluation dans le cadre de l'étude.
La durée totale de la participation est d'environ 5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anhédonie, ou perte d'intérêt ou de plaisir pour les activités habituelles, est caractéristique de la dépression, de certains types d'anxiété, ainsi que de la toxicomanie et de la schizophrénie. Plus précisément, l’anhédonie est associée à des déficits du système de récompense appétitive. Auparavant, notre équipe a développé un nouveau traitement psychosocial transdiagnostique pour l'anhédonie conçu pour cibler et améliorer spécifiquement les déficits de sensibilité à la récompense : le traitement par affect positif (PAT). Dans les essais cliniques, le PAT s'est avéré cliniquement efficace pour augmenter l'affect positif, réduire l'affect négatif et améliorer la dépression, l'anxiété et le stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Cependant, comme toutes les interventions psychosociales, le PAT n’est pas efficace pour chaque individu. Le but de la présente étude est de déterminer si les sujets qui ne présentent pas d'amélioration clinique attendue au début du PAT bénéficieraient du passage à un traitement psychosocial alternatif (Traitement des effets négatifs [NAT]) conçu pour cibler et améliorer les déficits. en sensibilité aux menaces.
Lors de l'inscription, chaque participant effectuera une période d'évaluation de base de deux semaines avant de commencer le traitement. Le premier jour de la période de référence, les participants effectueront un bref entretien d'anhédonie, qui sera mené par un intervieweur indépendant par téléphone ou via Zoom conforme à la HIPAA. Pour cet entretien, les participants répondront à 3 éléments en utilisant une échelle d'évaluation de 4 points, qui seront ensuite notés par l'intervieweur. De plus, les participants rempliront une batterie de questionnaires psychosociaux (env. 25 minutes) à distance via REDCap pour évaluer leur humeur, leurs symptômes actuels et leur déficience. Le participant effectuera cette évaluation (y compris l'entretien clinique et les questionnaires) quatre fois au total tout au long de l'étude : (1) le premier jour de la période de référence, (2) juste avant leur première séance de traitement (c'est-à-dire le dernier jour de la période de référence), (3) au moment du passage à la deuxième étape du traitement, et (4) juste après la fin du traitement. De plus, à partir du premier jour de leur période de référence et pendant le reste de leur participation, les sujets seront invités à fournir des évaluations quotidiennes de leur humeur à l'aide d'une échelle de 0 à 10.
Après la période de référence, les participants recevront des séances de thérapie individuelles hebdomadaires de 60 minutes à distance (via Zoom conforme à la HIPAA) avec un psychothérapeute hautement qualifié. Avant chaque session, les participants réaliseront un court (env. 7 à 10 minutes) série d'enquêtes/questions pour surveiller leurs symptômes et autres changements cliniques importants.
Tous les participants recevront une variation du même traitement (PAT), cependant, les participants qui ne présentent pas l'amélioration clinique attendue au cours des 3 à 5 premières séances de PAT passeront à un traitement alternatif (NAT). Les participants qui montrent une amélioration clinique en réponse au PAT recevront un total de 8 semaines de thérapie. Les participants qui ne montrent pas de signes d'amélioration clinique en réponse aux 3 à 5 premières séances de PAT arrêteront le PAT et commenceront le NAT ; ils recevront un total de 8 semaines de traitement avec NAT (en plus des 3 à 5 semaines de traitement avec PAT qu'ils ont déjà terminé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75205
- Southern Methodist University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Faible affect positif indexé par un score inférieur ou égal à 24 sur la sous-échelle d'affect positif du PANAS (c.-à-d. PANAS-P) ; et des scores supérieurs ou égaux à 11 pour la dépression, supérieurs ou égaux à 6 pour l'anxiété, ou supérieurs ou égaux à 10 pour le stress sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress ; et des scores supérieurs ou égaux à 5 sur n'importe quelle sous-échelle de l'échelle de handicap de Sheehan.
- Score supérieur ou égal à 4 sur n’importe quelle sous-échelle WSAS
- Volonté de s'abstenir de commencer d'autres traitements psychosociaux ou pharmacologiques jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Rapport du patient sur des problèmes de santé graves, tels que des antécédents de maladie médicale grave et incontrôlée ou d'instabilité (y compris une maladie cardio-pulmonaire importante, un syndrome cérébral organique, un trouble épileptique, une maladie cérébrovasculaire, un dysfonctionnement thyroïdien et un diabète)
- Idées suicidaires actives actuelles
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de psychose, de troubles cognitifs ou de lésions cérébrales organiques
- Trouble lié à l’usage de substances (y compris le tabagisme) au cours des 6 derniers mois. Antécédents de cocaïne ou consommation stimulante (par ex. amphétamine, cocaïne, méthamphétamine)
- Plus de 11 cigarettes par semaine ou équivalent nicotine
- Antécédents de consommation de marijuana, de cocaïne ou de stimulants 5 à 7 fois/semaine ou plus avant l'âge de 15 ans (par ex. amphétamine, cocaïne, méthamphétamine)
- Volonté de s'abstenir de consommer de la marijuana 1 semaine avant les évaluations en laboratoire
- Grossesse
- Utilisation de bupropion, de médicaments dopaminergiques ou neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
- Les hétérocycliques et les ISRS sont autorisés s'ils sont stabilisés (3 mois) et les benzodiazépines et bêtabloquants PRN sont autorisés mais déconseillés lors des visites d'évaluation en laboratoire.
- Refus d’enregistrement vidéo/audio
- Participation antérieure aux vagues précédentes de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par effet positif
8 séances de psychothérapie conçues pour augmenter l'anticipation des récompenses, l'obtention des récompenses et l'apprentissage des récompenses.
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Séances 1 à 8 : Activités agréables + récit imaginaire et renforcement des effets positifs sur l'humeur
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Comparateur actif: Traitement des effets positifs et traitement des effets négatifs
8 séances de psychothérapie.
3 à 5 séances de psychothérapie conçues pour augmenter l'anticipation des récompenses, l'obtention des récompenses et l'apprentissage des récompenses.
Séances restantes de psychothérapie conçues pour diminuer l'évitement des menaces, l'évaluation des menaces et l'excitation.
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Séances 1 à 4 : Activités agréables + récit imaginaire et renforcement des effets positifs sur l'humeur Séances 5 à 8 : Thérapie d'exposition à des situations, sensations ou souvenirs redoutés ou évités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier des effets positifs et négatifs étendu (PANAS-X) (échelles de dimensions générales)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Affect positif signalé (affect positif sur l'échelle des dimensions générales) et affect négatif (affect négatif sur l'échelle des dimensions générales) (plage de scores pour chaque échelle : 10 à 50), les scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'affect positif ou d'affect négatif).
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Échelle d'anxiété et de stress liée à la dépression (DASS-21)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Symptômes signalés de dépression (plage de scores : 0 à 21), d'anxiété (plage de scores : 0 à 21) et de stress (plage de scores : 0 à 21), des scores plus élevés indiquent une gravité et une fréquence plus élevées.
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes de l’intervieweur Anhedonia
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Évaluations de l'intervieweur concernant l'intérêt, le plaisir et la motivation pour les passe-temps/passe-temps, les aliments/boissons, les activités sociales (plage de scores : 1-12), des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus faible.
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Inhibition comportementale/activation comportementale (sous-échelle de motivation de récompense) (BAS-RD)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Médiateur : sensibilité aux récompenses signalée (plage de scores : 4 à 16) et sensibilité aux menaces (plage de scores : 7 à 28), les scores plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée.
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-9)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Idées suicidaires signalées (plage de scores : 0 à 3), des scores plus élevés indiquent une tendance suicidaire plus élevée
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Changement dans le plaisir d'anticipation rapporté (plage de scores : 10-60) et le plaisir de consommation (plage de scores : 8-48), des scores plus élevés indiquent une plus grande réactivité aux récompenses.
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Désir, motivation, effort et plaisir consommé dans les domaines hédoniques (plage de scores : 0-104), des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus faible.
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Déficience signalée au travail, à la maison et dans les relations (plage de scores : 0 à 40), des scores plus élevés indiquent une déficience plus élevée
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Base de référence (semaine 1), pré-traitement (semaine 2), mi-traitement (semaine 6), post-traitement (semaine 11/semaine 16, selon les conditions de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAD Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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