- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488859
우울증과 불안에 대한 영향 치료(TAD 파일럿)
정서적 치료 연구
이 연구의 목표는 긍정적 정서 치료(PAT)의 초기 과정에서 예상되는 임상적 개선을 보이지 않는 피험자가 대신에 목표를 설정하고 개선하도록 고안된 대체 심리사회적 치료(부정적 정서 치료)로 전환함으로써 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 위협 민감도 부족.
참가자는 연구의 일환으로 실험실 테스트, 정신과 평가 및 자기 보고 설문지를 작성하게 됩니다.
총 참여 기간은 약 5개월 정도입니다.
연구 개요
상세 설명
무쾌감증, 즉 일상 활동에 대한 관심이나 즐거움의 상실은 우울증, 일부 유형의 불안, 약물 남용 및 정신분열증의 특징입니다. 특히, 무쾌감증은 식욕 보상 시스템의 결함과 관련이 있습니다. 이전에 우리 팀은 보상 민감도의 결함을 구체적으로 목표로 삼고 개선하기 위해 고안된 새로운 진단을 통한 무쾌감증에 대한 심리사회적 치료법인 긍정적 감정 치료(PAT)를 개발했습니다. 임상 시험에서 PAT는 긍정적인 감정을 증가시키고 부정적인 감정을 감소시키며 우울증, 불안 및 스트레스를 개선하는 데 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다(Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). 그러나 모든 심리사회적 개입과 마찬가지로 PAT도 모든 개인에게 효과적인 것은 아닙니다. 현재 연구의 목표는 PAT의 초기 과정에서 예상되는 임상적 개선을 보이지 않는 피험자가 대신에 결손을 목표로 하고 개선하도록 고안된 대체 심리사회적 치료법(부정적 영향 치료[NAT])으로 전환함으로써 이익을 얻을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 위협 민감도에서.
등록 시 각 참가자는 치료를 시작하기 전에 2주간의 기본 평가 기간을 완료하게 됩니다. 기본 기간의 첫날에 참가자는 전화 또는 HIPAA 준수 Zoom을 통해 독립적인 면접관이 실시하는 간단한 무쾌감증 인터뷰를 완료하게 됩니다. 이 인터뷰에서 참가자는 4점 평가 척도를 사용하여 3가지 항목에 답하고 면접관이 이를 평가합니다. 또한 참가자들은 일련의 심리사회적 설문지를 작성하게 됩니다. 25분) REDCap을 통해 원격으로 기분, 현재 증상 및 장애를 평가합니다. 참가자는 연구 기간 동안 총 4회에 걸쳐 이 평가(임상 인터뷰 및 설문지 포함)를 완료합니다. (1) 기준 기간의 첫날, (2) 첫 번째 치료 세션 직전(즉, 치료 마지막 날) 기준 기간), (3) 두 번째 치료 단계로 전환되는 시점, (4) 치료 완료 직후. 또한, 기준 기간의 첫날부터 시작하여 나머지 참여 기간 동안 피험자는 0~10 척도를 사용하여 일일 기분 평가를 제공하도록 요청받게 됩니다.
기준 기간 이후 참가자는 고도로 훈련된 심리 치료사와 함께 원격으로(HIPAA 준수 Zoom을 통해) 매주 60분 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션 전에 참가자는 짧은 시간(약 1시간)을 완료합니다. 7~10분) 증상 및 기타 중요한 임상적 변화를 모니터링하기 위한 일련의 설문조사/질문입니다.
모든 참가자는 동일한 치료법(PAT)의 변형을 받게 되지만, PAT의 첫 3~5 세션 동안 예상되는 임상적 개선을 보이지 않는 참가자는 대체 치료법(NAT)으로 전환됩니다. PAT에 대한 반응으로 임상적 개선을 보이는 참가자는 총 8주간의 치료를 받게 됩니다. PAT의 첫 3-5 세션에 대한 반응으로 임상적 개선의 징후를 보이지 않는 참가자는 PAT를 중단하고 NAT를 시작합니다. 그들은 총 8주간 NAT 치료를 받게 됩니다(이미 완료한 PAT 치료 3~5주에 추가).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- Southern Methodist University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- PANAS의 긍정적 영향 하위 척도(즉, PANAS-P)에서 24 이하로 지수화된 낮은 긍정적 영향 우울증, 불안 및 스트레스 척도에서 우울증의 경우 11점 이상, 불안의 경우 6점 이상, 스트레스의 경우 10점 이상; Sheehan Disability Scale 하위 척도에서 5점 이상.
- 모든 WSAS 하위 척도에서 4점 이상
- 연구가 완료될 때까지 다른 심리사회적 또는 약리학적 치료를 시작하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 심각하고 통제할 수 없는 질병 또는 불안정성(중요한 심폐 질환, 기질성 뇌 증후군, 발작 장애, 뇌혈관 질환, 갑상선 기능 장애 및 당뇨병 포함)의 병력과 같은 심각한 질병에 대한 환자 보고
- 현재 적극적인 자살 생각
- 양극성 장애, 정신병, 인지 장애 또는 기질적 뇌 손상의 평생 병력
- 지난 6개월 이내에 약물 사용 장애(흡연 포함). 코카인 또는 자극 사용 이력(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)
- 주당 11개비 이상의 담배 또는 니코틴 상당량
- 15세 이전에 마리화나, 코카인 또는 각성제를 주당 5~7회 이상 사용한 병력(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)
- 실험실 평가 1주일 전에 마리화나 사용을 자제하려는 의지
- 임신
- 지난 6개월 동안 부프로피온, 도파민성 또는 신경이완제를 사용한 경우
- 안정화된 경우(3개월) 헤테로사이클릭 약물과 SSRI가 허용되며 PRN 벤조디아제핀과 베타 차단제는 허용되지만 실험실 평가 방문에서는 권장되지 않습니다.
- 비디오/오디오 녹음 거부
- 이 연구의 이전 단계에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긍정적인 영향 치료
보상 기대, 보상 달성 및 보상 학습을 강화하기 위해 고안된 심리 치료의 8개 세션입니다.
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세션 1-8: 즐거운 활동 + 상상 속 이야기 및 긍정적인 기분 효과 강화
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활성 비교기: 긍정적인 영향 치료와 부정적인 영향 치료
8회 심리치료.
보상 기대, 보상 달성 및 보상 학습을 강화하기 위해 고안된 심리 치료 세션 3~5회.
위협 회피, 위협 평가 및 각성을 줄이기 위해 고안된 심리 치료의 남은 세션입니다.
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세션 1-4: 즐거운 활동 + 상상 속 이야기 및 긍정적인 기분 효과 강화 세션 5-8: 두렵거나 회피하는 상황, 감각 또는 기억에 대한 노출 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 및 부정적 영향 일정 확장(PANAS-X)(일반 차원 척도)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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보고된 긍정적 영향(일반 차원 척도 긍정적 영향) 및 부정적 영향(일반 차원 척도 부정적 영향)(각 척도의 점수 범위: 10-50), 점수가 높을수록 긍정적 영향 또는 부정적 영향의 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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우울증(점수 범위: 0-21), 불안(점수 범위: 0-21) 및 스트레스(점수 범위: 0-21)의 증상이 보고되었으며, 점수가 높을수록 심각도와 빈도가 높다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면접관 무쾌감 등급
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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취미/과일, 음식/음료, 사교 활동에 대한 관심, 즐거움 및 동기에 대한 면접관 평가(점수 범위: 1-12), 점수가 높을수록 무쾌감증이 낮음을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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행동 억제/행동 활성화(보상 추진 하위 척도)(BAS-RD)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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중재자: 보고된 보상 민감도(점수 범위: 4-16) 및 위협 민감도(점수 범위: 7-28). 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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벡 우울증 목록(BDI-9)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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자살 생각이 보고됨(점수 범위: 0-3), 점수가 높을수록 자살 충동이 높음을 의미
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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즐거움 척도의 시간적 경험(TEPS)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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보고된 기대적 즐거움(점수 범위: 10~60) 및 완성적 즐거움(점수 범위: 8~48)의 변화, 점수가 높을수록 보상 반응성이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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차원적 무쾌감 평가 척도(DARS)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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쾌락 영역(점수 범위: 0-104) 전반에 걸쳐 욕망, 동기, 노력 및 완전한 즐거움이 보고되었으며, 점수가 높을수록 무쾌감증이 낮음을 나타냅니다.
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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직장, 가정 및 인간관계에서 보고된 장애(점수 범위: 0-40), 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄
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베이스라인(1주), 치료 전(2주), 치료 중간(6주), 치료 후(11주/16주, 치료 상태에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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