- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488859
Affektbehandling for depresjon og angst (TAD Pilot)
Studie av affektiv behandling
Målet med denne studien er å finne ut om forsøkspersoner som ikke viser forventet klinisk forbedring i løpet av det tidlige forløpet av positiv affektbehandling (PAT) vil ha nytte av å bytte til en alternativ psykososial behandling (negativ affektbehandling) som i stedet er utformet for å målrette og forbedre mangler i trusselfølsomhet.
Deltakerne vil fylle ut laboratorietester, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien.
Total lengde på deltakelsen er rundt 5 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anhedoni, eller tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, er karakteristisk for depresjon, noen typer angst, samt rusmisbruk og schizofreni. Spesielt er anhedoni assosiert med underskudd i appetittbelønningssystemet. Tidligere utviklet teamet vårt en ny transdiagnostisk psykososial behandling for anhedoni som ble designet for å spesifikt målrette og forbedre underskudd i belønningsfølsomhet: Positive Affektbehandling (PAT). I kliniske studier har PAT vist seg å være klinisk effektiv til å øke positiv affekt, redusere negativ affekt og forbedre depresjon, angst og stress (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Som alle psykososiale intervensjoner er imidlertid ikke PAT effektiv for hvert individ. Målet med den nåværende studien er å finne ut om forsøkspersoner som ikke viser forventet klinisk forbedring i løpet av det tidlige PAT-forløpet vil ha nytte av å bytte til en alternativ psykososial behandling (Negative Affect Treatment [NAT]) som i stedet er utformet for å målrette og forbedre underskudd. i trusselfølsomhet.
Ved påmelding vil hver deltaker fullføre en to uker lang baseline vurderingsperiode før behandlingen starter. På den første dagen av basisperioden vil deltakerne fullføre et kort anhedonia-intervju, som vil bli utført av en uavhengig intervjuer over telefon eller HIPAA-kompatibel Zoom. For dette intervjuet vil deltakerne svare på 3 elementer ved hjelp av en 4-punkts vurderingsskala, som deretter vil bli vurdert av intervjueren. I tillegg vil deltakerne fylle ut et batteri med psykososiale spørreskjemaer (ca. 25 minutter) eksternt via REDCap for å vurdere deres humør, nåværende symptomer og svekkelse. Deltakeren vil fullføre denne vurderingen (inkludert det kliniske intervjuet og spørreskjemaene) totalt fire ganger gjennom hele studien: (1) den første dagen i baseline-perioden, (2) rett før deres første behandlingsøkt (dvs. den siste dagen av baseline-perioden), (3) ved overgangen til det andre behandlingsstadiet, og (4) like etter fullført behandling. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å gi daglige humørvurderinger ved å bruke en 0-10-skala fra og med den første dagen av baseline-perioden og gjennom resten av deltakelsen.
Etter baseline-perioden vil deltakerne motta ukentlige 60-minutters individuelle terapisesjoner eksternt (via HIPAA-kompatibel Zoom) med en høyt utdannet psykoterapeut. Før hver økt vil deltakerne gjennomføre en kort (ca. 7-10 minutter) serie med undersøkelser/spørsmål for å overvåke deres symptomer og andre viktige kliniske endringer.
Alle deltakere vil få en variant av samme behandling (PAT), men deltakere som ikke viser forventet klinisk forbedring i løpet av de første 3-5 øktene med PAT vil bli byttet til en alternativ behandling (NAT). Deltakere som viser klinisk bedring som respons på PAT vil få totalt 8 ukers behandling. Deltakere som ikke viser tegn på klinisk forbedring som svar på de første 3-5 øktene med PAT, vil avbryte PAT og begynne NAT; de vil få totalt 8 ukers terapi med NAT (i tillegg til de 3-5 ukene med terapi med PAT som de allerede har fullført).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Lav positiv affekt indeksert med mindre enn eller lik 24 på underskalaen for positiv affekt til PANAS (dvs. PANAS-P); og skårer på større enn eller lik 11 for depresjon, større til eller lik 6 for angst, eller større eller lik 10 for stress på depresjons-, angst- og stressskalaen; og skårer større enn eller lik 5 på en hvilken som helst Sheehan Disability Scale-underskala.
- Poeng større enn eller lik 4 på en hvilken som helst WSAS-underskala
- Vilje til å avstå fra å starte annen psykososial eller farmakologisk behandling inntil studiet er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientrapport om alvorlige medisinske tilstander - som historie med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom eller ustabilitet (inkludert betydelig hjerte- og lungesykdom, organisk hjernesyndrom, anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær sykdom, skjoldbruskdysfunksjon og diabetes)
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, kognitiv svikt eller organisk hjerneskade
- Rusmisbruk (inkludert røyking) i løpet av de siste 6 månedene. Historie med kokain eller stimulerende bruk (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Mer enn 11 sigaretter per uke eller nikotinekvivalent
- Tidligere bruk av marihuana, kokain eller sentralstimulerende midler 5-7 ganger i uken eller mer før fylte 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Vilje til å avstå fra bruk av marihuana 1 uke før laboratorievurderinger
- Svangerskap
- Bupropion, dopaminerge eller nevroleptiske medisiner brukt i løpet av de siste 6 månedene
- Heterosykliske og SSRI-er er tillatt hvis stabiliserte (3 måneder) og PRN-benzodiazepiner og betablokkere er tillatt, men frarådes ved laboratoriebesøk
- Avslag på video/lydopptak
- Tidligere deltagelse i tidligere bølger av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
8 økter med psykoterapi designet for å øke forventningene til belønning, belønne oppnåelse og belønne læring.
|
Økt 1-8: Hyggelige aktiviteter + imaginær fortelling og forsterkning av positive humøreffekter
|
|
Aktiv komparator: Positiv affektbehandling og negativ affektbehandling
8 økter med psykoterapi.
3-5 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
Gjenværende økter med psykoterapi designet for å redusere trusselunngåelse, trusselvurdering og opphisselse.
|
Økt 1-4: Behagelige aktiviteter + imaginær fortelling og forsterkning av positive stemningseffekter Økt 5-8: Eksponeringsterapi for fryktede eller unngåtte situasjoner, opplevelser eller minner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan utvidet (PANAS-X) (skalaer for generelle dimensjoner)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Rapportert positiv påvirkning (generelle dimensjoner skala positiv påvirkning) og negativ påvirkning (generell dimensjonsskala negativ påvirkning) (poengområde for hver skala: 10-50), høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Rapporterte symptomer på depresjon (poengområde: 0-21), angst (poengområde: 0-21) og stress (scoreområde: 0-21), høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad og hyppighet.
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer Anhedonia-vurderinger
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Intervjuer vurderinger av interesse, glede og motivasjon innen hobbyer/tidsfordriv, mat/drikke, sosiale aktiviteter (poengområde: 1-12), høyere score indikerer lavere anhedoni
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Atferdshemming/atferdsaktivering (underskala for belønningsdrift) (BAS-RD)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Formidler: Rapportert belønningsfølsomhet (poengområde: 4-16) og trusselfølsomhet (poengområde: 7-28), med høyere poengsum som indikerer høyere følsomhet
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-9)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Rapporterte selvmordstanker (scoreområde: 0-3), høyere skår indikerer høyere suicidalitet
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Endring i rapportert forventet nytelse (poengområde: 10-60) og fullendt nytelse (poengområde: 8-48), høyere poengsum indikerer høyere belønningsrespons
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Rapportert lyst, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av hedoniske domener (poengområde: 0-104), høyere score indikerer lavere anhedoni
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Rapportert svekkelse på jobb, hjemme og i relasjoner (poengområde: 0-40), høyere skår indikerer høyere svekkelse
|
Baseline (uke 1), forbehandling (uke 2), midt i behandling (uke 6), etterbehandling (uke 11/uke 16, avhengig av behandlingstilstand)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAD Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .