- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488859
Vaikutushoito masennukseen ja ahdistukseen (TAD Pilot)
Vaikuttava hoitotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyisivätkö koehenkilöt, jotka eivät osoita odotettua kliinistä paranemista positiivisen vaikutuksen hoidon (PAT) varhaisen vaiheen aikana vaihtamisesta vaihtoehtoiseen psykososiaaliseen hoitoon (negatiivisten vaikutusten hoitoon), jonka tarkoituksena on sen sijaan kohdistaa ja parantaa. uhkaherkkyyden puutteita.
Osallistujat täyttävät laboratoriotutkimukset, psykiatriset arvioinnit ja itseraportointikyselyt osana tutkimusta.
Osallistumisen kokonaiskesto on noin 5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anhedonia eli kiinnostuksen tai nautinnon menetys tavanomaisista toiminnoista on tyypillistä masennukselle, tietyntyyppisille ahdistuksille sekä päihteiden väärinkäytölle ja skitsofrenialle. Erityisesti anhedonia liittyy ruokahaluisen palkitsemisjärjestelmän puutteisiin. Aiemmin tiimimme kehitti uuden transdiagnostisen psykososiaalisen hoidon anhedonialle, joka oli suunniteltu erityisesti kohdentamaan ja parantamaan palkitsemisherkkyyden puutteita: Positive Affect Treatment (PAT). Kliinisissä tutkimuksissa PAT:n on osoitettu olevan kliinisesti tehokas lisäämään positiivista vaikutusta, vähentämään negatiivista vaikutusta ja parantamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä (Craske et al., 2019, Craske et al., 2023). Kuten kaikki psykososiaaliset interventiot, PAT ei kuitenkaan ole tehokas jokaiselle yksilölle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyisivätkö henkilöt, jotka eivät osoita odotettua kliinistä paranemista PAT:n alkuvaiheessa, siirtymisestä vaihtoehtoiseen psykososiaaliseen hoitoon (negative Affect Treatment [NAT]), jonka tarkoituksena on sen sijaan kohdistaa ja parantaa puutteita. uhkaherkkyydessä.
Ilmoittautuessaan jokainen osallistuja suorittaa kahden viikon mittaisen perusarviointijakson ennen hoidon aloittamista. Perusjakson ensimmäisenä päivänä osallistujat suorittavat lyhyen anhedonia-haastattelun, jonka suorittaa riippumaton haastattelija puhelimitse tai HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla. Tässä haastattelussa osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen 4-pisteen luokitusasteikolla, jotka sitten haastattelija arvioi. Lisäksi osallistujat täyttävät sarjan psykososiaalisia kyselylomakkeita (n. 25 minuuttia) etänä REDCapin kautta arvioidaksesi mielialaa, tämänhetkisiä oireita ja heikkenemistä. Osallistuja suorittaa tämän arvioinnin (mukaan lukien kliinisen haastattelun ja kyselylomakkeet) yhteensä neljä kertaa tutkimuksen aikana: (1) perusjakson ensimmäisenä päivänä, (2) juuri ennen ensimmäistä hoitokertaa (eli viimeistä hoitopäivää). perusjakson aikana), (3) toiseen hoitovaiheeseen siirtyessä ja (4) juuri hoidon päätyttyä. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään antamaan päivittäiset mielialaarviot asteikolla 0-10 alkaen perusjaksonsa ensimmäisestä päivästä ja koko osallistumisen ajan.
Perusjakson jälkeen osallistujat saavat viikoittain 60 minuutin yksilöllisiä terapiaistuntoja etänä (HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta) korkeasti koulutetun psykoterapeutin kanssa. Ennen jokaista istuntoa osallistujat suorittavat lyhyen (n. 7-10 minuuttia) sarja kyselyitä/kysymyksiä oireiden ja muiden tärkeiden kliinisten muutosten seuraamiseksi.
Kaikki osallistujat saavat muunnelman samasta hoidosta (PAT), mutta osallistujat, jotka eivät osoita odotettua kliinistä paranemista ensimmäisten 3–5 PAT-istunnon aikana, siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon (NAT). Osallistujat, jotka osoittavat kliinistä paranemista vasteena PAT:lle, saavat yhteensä 8 viikkoa hoitoa. Osallistujat, jotka eivät osoita kliinisen paranemisen merkkejä vasteena ensimmäisten 3–5 PAT-istuntoon, lopettavat PAT:n ja aloittavat NAT:n. he saavat yhteensä 8 viikkoa NAT-hoitoa (jo suorittaman 3–5 viikon PAT-hoidon lisäksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Matala positiivinen vaikutus indeksoituna alle tai yhtä suurella 24:llä PANAS:n positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla (eli PANAS-P); ja pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 11 masennukselle, suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ahdistukselle tai suurempi tai yhtä suuri kuin 10 stressille masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla; ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 millä tahansa Sheehan Disability Scale -asteikolla.
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 millä tahansa WSAS-ala-asteikolla
- Halukkuus pidättäytyä muiden psykososiaalisten tai farmakologisten hoitojen aloittamisesta opintojen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan raportti vakavista sairauksista – kuten vakavasta, hallitsemattomasta sairaudesta tai epävakaudesta (mukaan lukien merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, orgaaninen aivosyndrooma, kohtaushäiriö, aivoverisuonitauti, kilpirauhasen toimintahäiriö ja diabetes)
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, kognitiivinen heikentyminen tai orgaaninen aivovaurio
- Päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien tupakointi) viimeisen 6 kuukauden aikana. Kokaiinin tai stimulaation (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini) historia
- Yli 11 savuketta viikossa tai nikotiinia vastaava määrä
- marihuanan, kokaiinin tai piristeiden käyttö 5-7 kertaa viikossa tai useammin ennen 15 vuoden ikää (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini)
- Halukkuus pidättäytyä marihuanan käytöstä 1 viikko ennen laboratorioarviointia
- Raskaus
- Bupropionin, dopaminergisten tai neuroleptisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Heterosykliset ja SSRI-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiloituneet (3 kuukautta), ja PRN-bentsodiatsepiinit ja beetasalpaajat ovat sallittuja, mutta niitä ei suositella laboratorioarviointikäynneillä
- Videon/äänen nauhoittamisesta kieltäytyminen
- Aiempi osallistuminen tämän tutkimuksen aikaisempiin aalloihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen vaikutuksen hoito
8 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu lisäämään palkitsemisen ennakointia, palkitsemista ja oppimista.
|
Tunnit 1-8: Miellyttävä toiminta + mielikuvituksellinen kertominen ja positiivisten mielialavaikutusten vahvistaminen
|
|
Active Comparator: Positiivisen vaikutuksen hoito ja negatiivisen vaikutuksen hoito
8 psykoterapiakertaa.
3–5 psykoterapiajaksoa, jotka on suunniteltu lisäämään palkitsemisen ennakointia, palkitsemista ja oppimista.
Jäljellä olevat psykoterapiajaksot, joiden tarkoituksena on vähentää uhkien välttämistä, uhkien arviointia ja kiihottumista.
|
Tunnit 1-4: Miellyttävä toiminta + mielikuvituksellinen kertominen ja positiivisten mielialavaikutusten vahvistaminen Tunnit 5-8: Altistuminen pelätyille tai vältetyille tilanteille, tunteille tai muistoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu laajennettu (PANAS-X) (yleiset ulottuvuudet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Raportoitu positiivinen vaikutus (yleisten ulottuvuuksien asteikon positiivinen vaikutus) ja negatiivinen vaikutus (yleisen ulottuvuuden asteikon negatiivinen vaikutus) (pistealue jokaisella asteikolla: 10-50), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta).
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Raportoidut masennuksen oireet (pistealue: 0-21), ahdistuneisuus (pistemäärä: 0-21) ja stressi (pistealue: 0-21), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelija Anhedonia Ratings
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Haastattelija arvioi kiinnostusta, nautintoa ja motivaatiota harrastuksiin/harrastuksiin, ruokiin/juomiin, sosiaalisiin aktiviteetteihin (pistealue: 1-12), korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa anhedoniaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Behavioral Inhibition / Behavioral Aktivointi (palkitsemisen aliasteikko) (BAS-RD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Välittäjä: Raportoitu palkintoherkkyys (pistealue: 4–16) ja uhkaherkkyys (pistealue: 7–28), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Ilmoitettu itsemurha-ajatukset (pistemäärät: 0-3), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Muutos raportoidussa ennakoivassa nautinnossa (pistemääräalue: 10-60) ja täydellisessä nautinnossa (pistealue: 8-48), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa palkitsemisvastetta
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Raportoitu halu, motivaatio, ponnistelu ja täydellinen mielihyvä hedonisilla aloilla (pistealue: 0-104), korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa anhedoniaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Raportoitu heikkeneminen työssä, kotona ja parisuhteissa (pistealue: 0-40), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa
|
Lähtötilanne (viikko 1), esihoito (viikko 2), hoito välivaiheessa (viikko 6), jälkihoito (viikko 11/viikko 16, hoitotilanteesta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAD Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .