このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オベチコール酸とベザフィブラートの固定用量組み合わせの安全性と忍容性を評価するには

2026年5月12日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

原発性胆汁性胆管炎患者におけるオベチコール酸とベザフィブラートの固定用量併用療法の安全性と忍容性を評価する第 3 相非盲検長期安全性延長試験

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の被験者におけるオベチコール酸（OCA）とベザフィブラート（BZF）錠剤の固定用量配合剤（FDC）の安全性と忍容性を評価するための非盲検長期研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50090
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen、チェコ、30100
        • Research Site SRO
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova、トルコ（Türkiye）
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa、トルコ（Türkiye）
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si、韓国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究 747-213 または研究 747-214 に参加し、治験薬を積極的に服用しているすべての PBC 患者は、この研究 (977-311) に登録する資格があります。

除外基準:

  • 他の付随的な肝疾患の病歴または存在
  • PBCの臨床合併症
  • 肝代償不全事象の既往または存在
  • 胆嚢疾患の現在または病歴
  • 女性、妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性（血清妊娠検査陽性で確認）がある、または授乳中の場合。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
参加者には、OCA 5 mg + BZF 400 mg SRが1日1回投与されます。
薬：FDC錠（OCA 5mg + BZF 400mg SR）
参加者には 1 日 1 回 FDC 錠剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
時間枠：Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
時間枠：Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
時間枠：Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
時間枠：Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
時間枠：Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intercept Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lynda Szczech, PhD、Intercept Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年10月21日

研究の完了 (実際)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 977-311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する