Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste dosiscombinatie van obeticholzuur en bezafibraat te evalueren

12 mei 2026 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een fase 3, open-label, veiligheidsverlengingsonderzoek op lange termijn ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste dosiscombinatie van obeticholzuur en bezafibraat bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis

Een open-label langetermijnonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van de vaste dosiscombinatie (FDC) van obeticholzuur (OCA) en bezafibraat (BZF) tablet te evalueren bij proefpersonen met primaire biliaire cholangitis (PBC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • Research Site SRO
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Turkije (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Turkije (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen met PBC die hebben deelgenomen en actief onderzoeksproducten gebruiken in onderzoek 747-213 of onderzoek 747-214 komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek (977-311).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten
  • Klinische complicaties van PBC
  • Geschiedenis of aanwezigheid van decompenserende levergebeurtenissen
  • Huidige of geschiedenis van galblaasaandoeningen
  • Als vrouw, bekende zwangerschap, of een positieve urinezwangerschapstest heeft (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding geeft.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Deelnemers krijgen eenmaal daags OCA 5 mg + BZF 400 mg SR toegediend.
Geneesmiddel: FDC-tablet (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Deelnemers krijgen eenmaal daags FDC-tabletten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Tijdsspanne: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Tijdsspanne: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Tijdsspanne: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Tijdsspanne: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Tijdsspanne: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 977-311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren