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오베티콜산과 베자피브레이트의 고정 용량 병용요법의 안전성과 내약성 평가

2026년 5월 12일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals

원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 오베티콜산과 베자피브레이트의 고정 용량 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하는 3상 공개 라벨 장기 안전성 확장 연구

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 오베티콜산(OCA)과 베자피브레이트(BZF) 정제의 고정 용량 병용(FDC)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 장기 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 독일
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 50090
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Hull, 영국, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, 체코, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, 체코, 30100
        • Research Site SRO
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, 터키 (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, 터키 (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 747-213 또는 연구 747-214에 참여하고 연구 제품을 적극적으로 복용하고 있는 PBC가 있는 모든 피험자는 이 연구(977-311)에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
  • PBC의 임상 합병증
  • 간 보상부전 사건의 병력 또는 존재
  • 담낭 질환의 현재 또는 병력
  • 여성, 임신이 알려진 경우, 소변 임신 검사에서 양성(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCA 5mg + BZF 400mg SR
참가자에게는 1일 1회 OCA 5mg + BZF 400mg SR이 투여됩니다.
의약품: FDC 정제(OCA 5mg + BZF 400mg SR)
참가자에게는 하루에 한 번 FDC 정제가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
기간: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
기간: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
기간: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
기간: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
기간: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intercept Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 977-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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