Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den faste dosiskombination af obeticholsyre og bezafibrat

12. maj 2026 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, langsigtet sikkerhedsudvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​fastdosis af obeticholsyre og bezafibrat hos personer med primær biliær kolangitis

Et åbent langtidsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fastdosiskombinationen (FDC) af obeticholsyre (OCA) og bezafibrat (BZF) tablet hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Del Centenario
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • Research Site SRO
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med PBC, som deltog og aktivt tager forsøgsprodukt i undersøgelse 747-213 eller undersøgelse 747-214, er kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse (977-311).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme
  • Kliniske komplikationer af PBC
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompenserende hændelser
  • Nuværende eller historie med galdeblæresygdom
  • Hvis kvinde, kendt graviditet eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Deltagerne vil blive administreret med OCA 5 mg + BZF 400 mg SR én gang dagligt.
Medicin: FDC tablet (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Deltagerne vil blive administreret med FDC-tabletter én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 977-311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner