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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Obeticholsäure und Bezafibrat mit fester Dosis

12. Mai 2026 aktualisiert von: Intercept Pharmaceuticals

Eine offene, langfristige Sicherheitsverlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Obeticholsäure und Bezafibrat in fester Dosierung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Obeticholsäure (OCA) und Bezafibrat (BZF)-Tablette bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinien
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • Research Site SRO
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Türkei (türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Türkei (türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit PBC, die an Studie 747-213 oder Studie 747-214 teilgenommen haben und das Prüfpräparat aktiv einnehmen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt (977-311).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  • Klinische Komplikationen von PBC
  • Vorgeschichte oder Vorliegen hepatischer dekompensierender Ereignisse
  • Aktuelle oder frühere Gallenblasenerkrankung
  • Wenn weiblich, bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Den Teilnehmern wird einmal täglich OCA 5 mg + BZF 400 mg SR verabreicht.
Arzneimittel: FDC-Tablette (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Den Teilnehmern werden einmal täglich FDC-Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Zeitfenster: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Zeitfenster: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Zeitfenster: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Zeitfenster: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Zeitfenster: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 977-311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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