Para avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa de ácido obeticólico e bezafibrato
12 de maio de 2026 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Um estudo de extensão de segurança de longo prazo, aberto, de fase 3, avaliando a segurança e a tolerabilidade da combinação de dose fixa de ácido obeticólico e bezafibrato em indivíduos com colangite biliar primária
Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) de ácido obeticólico (OCA) e comprimido de bezafibrato (BZF) em indivíduos com colangite biliar primária (PBC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Tartu, Estônia, 50090
- Tartu University Hospital
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Amsterdam, Holanda, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Debrecen, Hungria, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Vilnius, Lituânia, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava, Tcheca, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
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Pilsen, Tcheca, 30100
- Research Site SRO
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
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Bornova, Turquia (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Sanliurfa, Turquia (Türkiye)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com PBC que participaram e estão tomando ativamente o produto sob investigação no Estudo 747-213 ou no Estudo 747-214 são elegíveis para se inscrever neste estudo (977-311).
Critério de exclusão:
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- Complicações clínicas da PBC
- História ou presença de eventos descompensadores hepáticos
- Atual ou história de doença da vesícula biliar
- Se mulher, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Os participantes receberão OCA 5 mg + BZF 400 mg SR uma vez ao dia.
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Os participantes receberão comprimidos FDC uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Prazo: Early Termination (Up to Month 12)
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A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Prazo: Early Termination (Up to Month 12)
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A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Prazo: Early Termination (Up to Month 12)
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All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Prazo: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Prazo: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 977-311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .