Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe d'acide obéticholique et de bézafibrate
12 mai 2026 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte et à long terme sur l'extension de l'innocuité, évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe d'acide obéticholique et de bézafibrate chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive
Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) d'acide obéticholique (OCA) et de bézafibrate (BZF) chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (PBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentine
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentine
- Hospital Provincial del Centenario
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
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Tartu, Estonie, 50090
- Tartu University Hospital
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, France, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, France, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
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Debrecen, Hongrie, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Vilnius, Lituanie, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava, Tchéquie, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
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Pilsen, Tchéquie, 30100
- Research Site SRO
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
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Bornova, Turquie (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Sanliurfa, Turquie (Türkiye)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- East Tennessee Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets atteints de CBP qui ont participé et prennent activement un produit expérimental dans l'étude 747-213 ou l'étude 747-214 sont éligibles pour s'inscrire à cette étude (977-311).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
- Complications cliniques de la CBP
- Antécédents ou présence d'événements de décompensation hépatique
- Maladie de la vésicule biliaire actuelle ou antérieure
- Si vous êtes une femme, si vous êtes enceinte ou si vous avez un test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou si vous allaitez.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Les participants recevront 5 mg d'OCA + 400 mg de BZF SR une fois par jour.
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Les participants recevront des comprimés FDC une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Délai: Early Termination (Up to Month 12)
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A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Délai: Early Termination (Up to Month 12)
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A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Délai: Early Termination (Up to Month 12)
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All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Délai: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Délai: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 977-311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .