Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia kwasu obetycholowego i bezafibratu w ustalonych dawkach
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals
Długoterminowe rozszerzenie badania fazy 3, otwartego badania dotyczącego bezpieczeństwa, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję połączenia ustalonej dawki kwasu obetycholowego i bezafibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Długoterminowe badanie otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu złożonego o ustalonej dawce (FDC) kwasu obetycholowego (OCA) i bezafibratu (BZF) w tabletkach u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentyna
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentyna
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
-
Pilsen, Czechy, 30100
- Research Site SRO
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50090
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
-
Bornova, Turcja (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Sanliurfa, Turcja (Türkiye)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z PBC, którzy uczestniczyli i aktywnie przyjmują badany produkt w badaniu 747-213 lub badaniu 747-214, kwalifikują się do włączenia do tego badania (977-311).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
- Powikłania kliniczne PBC
- Historia lub obecność zdarzeń dekompensujących czynność wątroby
- Obecna lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego
- Jeśli kobieta, jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym w surowicy) lub w okresie laktacji.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie OCA 5 mg + BZF 400 mg SR.
|
Uczestnikom będą podawane tabletki FDC raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Early Termination (Up to Month 12)
|
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Ramy czasowe: Early Termination (Up to Month 12)
|
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Ramy czasowe: Early Termination (Up to Month 12)
|
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Ramy czasowe: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Ramy czasowe: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 977-311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .