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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di acido obeticolico e bezafibrato

12 maggio 2026 aggiornato da: Intercept Pharmaceuticals

Uno studio di estensione sulla sicurezza di fase 3, in aperto, a lungo termine che valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di acido obeticolico e bezafibrato in soggetti con colangite biliare primitiva

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di compresse di acido obeticolico (OCA) e bezafibrato (BZF) in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Del Centenario
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • Research Site SRO
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Turchia (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Turchia (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti affetti da PBC che hanno partecipato e stanno assumendo attivamente il prodotto sperimentale nello studio 747-213 o nello studio 747-214 sono idonei ad arruolarsi in questo studio (977-311).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti
  • Complicazioni cliniche della PBC
  • Storia o presenza di eventi di scompenso epatico
  • Attuale o storia di malattia della colecisti
  • Se donna, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Ai partecipanti verrà somministrato OCA 5 mg + BZF 400 mg SR una volta al giorno.
Droga: Compressa FDC (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Ai partecipanti verranno somministrate compresse di FDC una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Lasso di tempo: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 977-311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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