Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av fastdosekombinasjonen av obetikolsyre og bezafibrat

12. mai 2026 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 3, åpen, langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av obeticholsyre og bezafibrat med faste doser hos personer med primær biliær kolangitt

En åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonen av fast dose (FDC) av Obeticholic Acid (OCA) og Bezafibrate (BZF) tablett hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • Research Site SRO
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Tyrkia (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med PBC som deltok og aktivt tar undersøkelsesprodukt i studie 747-213 eller studie 747-214 er kvalifisert til å melde seg på denne studien (977-311).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  • Kliniske komplikasjoner av PBC
  • Historie eller tilstedeværelse av leverdekompenserende hendelser
  • Nåværende eller historie med galleblæresykdom
  • Hvis kvinne, kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Deltakerne vil bli administrert med OCA 5 mg + BZF 400 mg SR én gang daglig.
Legemiddel: FDC-tablett (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Deltakerne vil bli administrert med FDC-tabletter en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Tidsramme: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 977-311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere