Obetikolihapon ja bezafibraatin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden laajennustutkimus, jossa arvioidaan obetikolihapon ja bezafibraatin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti
Avoin pitkäaikainen tutkimus obetikolihapon (OCA) ja bezafibraattitabletin (BZF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentiina
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
-
Bornova, Turkki (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Sanliurfa, Turkki (Türkiye)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
-
Pilsen, Tšekki, 30100
- Research Site SRO
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50090
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki PBC-potilaat, jotka osallistuivat ja käyttävät aktiivisesti tutkimustuotetta tutkimuksessa 747-213 tai tutkimuksessa 747-214, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen (977-311).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
- PBC:n kliiniset komplikaatiot
- Maksan dekompensoivien tapahtumien historia tai esiintyminen
- Nykyinen tai historiallinen sappirakon sairaus
- Jos nainen, tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Osallistujille annetaan OCA 5 mg + BZF 400 mg SR kerran päivässä.
|
Osallistujille annetaan FDC-tabletteja kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Aikaikkuna: Early Termination (Up to Month 12)
|
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Aikaikkuna: Early Termination (Up to Month 12)
|
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Early Termination (Up to Month 12)
|
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Aikaikkuna: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Aikaikkuna: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 977-311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .