Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija de ácido obeticólico y bezafibrato
12 de mayo de 2026 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo, de etiqueta abierta y de fase 3 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija de ácido obeticólico y bezafibrato en sujetos con colangitis biliar primaria
Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de tableta de ácido obeticólico (OCA) y bezafibrato (BZF) en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
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Hradec Králové, Chequia, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
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Pilsen, Chequia, 30100
- Research Site SRO
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
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Barcelona, España, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Tartu, Estonia, 50090
- Tartu University Hospital
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Debrecen, Hungría, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Vilnius, Lituania, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Hull, Reino Unido, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
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Bornova, Turquía (Türkiye)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
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Sanliurfa, Turquía (Türkiye)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos con PBC que participaron y están tomando activamente el producto en investigación en el Estudio 747-213 o el Estudio 747-214 son elegibles para inscribirse en este estudio (977-311).
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
- Complicaciones clínicas de la CBP
- Historia o presencia de eventos de descompensación hepática.
- Actual o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar.
- Si es mujer, está embarazada, tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva) o está amamantando.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
A los participantes se les administrará OCA 5 mg + BZF 400 mg SR una vez al día.
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A los participantes se les administrarán tabletas de FDC una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Early Termination (Up to Month 12)
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A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Periodo de tiempo: Early Termination (Up to Month 12)
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A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Periodo de tiempo: Early Termination (Up to Month 12)
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All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Periodo de tiempo: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Periodo de tiempo: Early Termination (Up to Month 12)
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Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
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Early Termination (Up to Month 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 977-311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .