Оценка безопасности и переносимости комбинации с фиксированной дозой обетихолевой кислоты и безафибрата.
12 мая 2026 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals
Открытое долгосрочное исследование безопасности фазы 3, оценивающее безопасность и переносимость комбинации с фиксированными дозами обетихолевой кислоты и безафибрата у субъектов с первичным билиарным холангитом.
Открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и переносимости комбинации фиксированных доз (FDC) обетихолевой кислоты (OCA) и таблетки безафибрата (BZF) у субъектов с первичным билиарным холангитом (ПБХ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Аргентина
- DIM Clinica Privada
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Аргентина
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
-
-
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital ClinicUniversity of Barcelona
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 8661
- University Hopital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1005 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Institute of Cellular Medicine Newcastle University
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
-
Bornova, Турция (Туркие)
- Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
-
Sanliurfa, Турция (Туркие)
- Harran University Hospital, Gastroenterology
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Universityl Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 50012
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 722100
- Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
-
Pilsen, Чехия, 30100
- Research Site SRO
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50090
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты с ПБЦ, которые участвовали и активно принимали исследуемый продукт в исследовании 747-213 или исследовании 747-214, имеют право участвовать в этом исследовании (977-311).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличии других сопутствующих заболеваний печени.
- Клинические осложнения ПБЦ
- История или наличие декомпенсирующих событий печени
- Заболевания желчного пузыря в настоящее время или в анамнезе
- Если женщина, известная беременность или имеет положительный тест на беременность в моче (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормит грудью.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСА 5 мг + БЗФ 400 мг СР
Участникам будут вводить OCA 5 мг + BZF 400 мг SR один раз в день.
|
Участникам будут вводить таблетки FDC один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Временное ограничение: Early Termination (Up to Month 12)
|
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Временное ограничение: Early Termination (Up to Month 12)
|
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Временное ограничение: Early Termination (Up to Month 12)
|
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Временное ограничение: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Временное ограничение: Early Termination (Up to Month 12)
|
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12).
Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
|
Early Termination (Up to Month 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 977-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .