Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace kyseliny obeticholové a bezafibrátu

12. května 2026 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace kyseliny obeticholové a bezafibrátu u pacientů s primární biliární cholangitidou

Otevřená dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace fixní dávky (FDC) tablety kyseliny obeticholové (OCA) a bezafibrátu (BZF) u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clínica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Universityl Hospital Dubrava
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50090
        • Tartu University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1005 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Division of Gastroenterology Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pacific Gastroenterology Associates GI Research Institute
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 8661
        • University Hopital Santaros klinikos
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgygyszati Klinika
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Institute of Cellular Medicine Newcastle University
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine, Adult Hospital Gastroenterology
      • Bornova, Turecko (Türkiye)
        • Ege University, Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University, Capa Faculty of Medicine, Gastroenterology
      • Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
        • Harran University Hospital, Gastroenterology
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 722100
        • Artroscan s.r.o. Gastroenterologicka
      • Pilsen, Česko, 30100
        • Research Site SRO
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital ClinicUniversity of Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci s PBC, kteří se účastnili a aktivně užívají hodnocený produkt ve studii 747-213 nebo studii 747-214, jsou způsobilí se do této studie zapsat (977-311).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater
  • Klinické komplikace PBC
  • Historie nebo přítomnost jaterních dekompenzačních příhod
  • Současná nebo anamnéza onemocnění žlučníku
  • Pokud je žena, je známa těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru), nebo pokud kojíte.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCA 5 mg + BZF 400 mg SR
Účastníkům bude podáván OCA 5 mg + BZF 400 mg SR jednou denně.
Lék: FDC tableta (OCA 5 mg + BZF 400 mg SR)
Účastníkům budou podávány tablety FDC jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Reporting Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and TEAEs Leading to Discontinuation
Časové okno: Early Termination (Up to Month 12)
A TEAE was defined as any event not present before the initiation of the investigational product in this study or any event already present, which worsened in either severity or frequency following exposure to the investigational product in this study. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital abnormality or birth defect, an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical intervention.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants Reporting Severe TEAEs
Časové okno: Early Termination (Up to Month 12)
A severe (Grade 3) TEAE is defined as an AE that causes inability to carry out usual activities; the subject may experience intolerable discomfort or pain.
Early Termination (Up to Month 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Reporting All-Cause Mortality
Časové okno: Early Termination (Up to Month 12)
All-cause mortality included all reported deaths of participants during the study due to any cause.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Clinical Hematology Parameters
Časové okno: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood hematology parameters data was presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). The number of participants with clinically notable shift from baseline was presented.
Early Termination (Up to Month 12)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Baseline in Blood Serum Chemistry Parameters
Časové okno: Early Termination (Up to Month 12)
Clinically notable shift from baseline in blood serum chemistry data were presented for low and high numbers of participants at early termination visit (up to Month 12). Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value. Baseline was defined as the last assessment performed before the first dose of investigational product in Study 977-311.
Early Termination (Up to Month 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynda Szczech, PhD, Intercept Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 977-311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit