心不全患者における左脚枝領域ペーシング (LBBAPHF)

目的 左束分枝ペーシング (LBBP) 研究の目的は、左心室心筋の収縮能力の改善におけるその有効性を評価することです。 目標は次のとおりです

• 最適な患者選択基準を決定するため。
• 長期的な成果を評価するため。
• 安全性と合併症を調査するため。
• 心不全患者における選択的左脚枝ペーシング（LBBP）と従来の心臓再同期療法を比較する。

材料と方法：

材料: この研究には、カザフスタンのアスタナにある国立研究心臓外科センター (NRCS) に入院した患者が含まれます。 この研究は、遡及的要素と将来的要素からなる混合手法アプローチとなります。 研究の遡及部分には、左脚ブロックと心不全を患う患者の臨床データと機能データの分析が含まれます。 研究の前向きな部分には、経胸壁心エコー検査データに基づく定量的および定性的パラメータの評価、LBBP移植後の患者の機能状態、および死亡率や入院率への影響を含む研究の長期結果の評価が含まれる。 、および全体的な予後。

包含基準:

• 完全な左脚ブロック、QRS持続時間が150ミリ秒を超え、左心室駆出率（LVEF）が35％未満、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス2〜3を有し、最適な薬物療法が効果のなかった患者少なくとも3か月。
• 18歳以上の患者。
• インフォームドコンセントに署名し、研究者と協力する意欲があること。

除外基準:

- 患者が研究への参加を拒否した。

対照群：

従来の CRT-D 移植後の患者。

方法:

• 心電図検査 (ECG)。
• 経胸壁心エコー検査 (EchoCG)。
• 6分間の歩行テスト。
• NT-proBNP測定。
• アンケートベースの評価: SF-36、EQ-5D-5L。

科学的新規性:

この方法は、左脚枝の解剖学的領域を刺激することにより、高度に生理学的に同期した心筋刺激を提供できることが特徴であり、心室電気収縮期を短縮するなどの利点があります。

この方法の利点:

• 心室の電気的収縮を短縮します。
• 解剖学的制約（血管解剖学）またはその他の要因により従来の心臓再同期療法（CRT）を受けることができない患者を含む、心不全患者における心臓ペーシングの可能性を拡大します。
• LBBP は、従来の CRT に応答しないユーザーのための代替の再同期方法と考えることができます。

実用的な意義:

手順はより単純で（技術的に複雑さが少なく）、電極の固定がより簡単で、手順の継続時間と透視時間がより短く、左心室の同期性を維持および改善する能力があり、学習曲線がより短くなります。 包含基準

1. 訪問1の時点で18歳以上の男性または女性。
2. 完全な左脚ブロック、QRS持続時間が130ミリ秒を超える、左心室駆出率（LVEF）が35％未満、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラス2〜3を有し、最適な薬物療法が効果のなかった患者少なくとも3か月。
3. 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。

除外基準

1. 妊娠。
2. 精神的混乱。
3. 患者の安全性またはデータの質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在 - 余命は1年未満。

予想される患者数は50人。 研究の治療と介入 1日目 - 循環器科への入院、病歴の収集、身体検査、血液検査、ECG、経胸壁エコーCG。

2日目 - 追加検査（必要に応じて、併存疾患に応じて）、介入処置の準備。

3 日目 - 左脚枝領域ペーシング (LBBAP) を使用した心臓再同期療法デバイスの埋め込み。

手順の説明:

LBBAP手順は、2017年にHuangによって、2022年にPonnusamyによって以前に説明されたように実行されました。 12 誘導 ECG および心臓内電位図のモニタリングは、WorkMate Claris 電気生理学システム (Abbott、プリマス、ミネソタ州) を利用して実行されました。 DF-1 植込み型除細動器 (ICD) リードがすべての患者の右心室 (RV) 心尖部に留置されました。 LBBAP は、2 種類のリードとデリバリー カテーテルを使用して実行されました。1 つは 3830 SelectSecure リードを備えた C315HIS シース (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス)、もう 1 つは Solia S60 リードを備えた Selectra 3D (Biotronik、ベルリン、ドイツ) です。 左伝導系の捕捉は、伝導系ペーシング移植に関する欧州心臓リズム協会 (EHRA) の臨床コンセンサスステートメントに基づいて器具で確認されました [10]。 LBB 領域のキャプチャを受け入れるための主な基準は次のとおりです。リード V1 に終末 R 波が存在する。閾値テスト中の QRS 形態の非選択的から選択的への移行。さまざまなペーシング出力において、短くて安定した V6 R 波ピーク時間 (V6RWPT) が 80 ms 未満。 V6-V1 インターピーク > 33 ミリ秒; V1 R 波ピーク時間 (V1RWPT) > 10 ms の突然の増加、閾値テスト中の EGM の分割。

4 日目 - 胸部 X 線、デバイスのポケット超音波検査、リード検査を伴うデバイスの尋問、ECG。

5日目 - 退院。

研究期間中に実行する必要がある検査手順を表すイベントスケジュールを付録 1 に図示します。

研究関連の活動を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに被験者または被験者の法定代理人が署名し、日付を記入する必要があります。 必要に応じて、研究関連の活動を実施する前に同意も得なければなりません。

訪問による評価 訪問 1 (入院)

1. 被験者（被験者の法定代理人）とともに研究を検討し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。
2. 被験者に一意のスクリーニング番号を割り当てます。
3. 人口統計データを記録します。
4. うっ血性心不全の病歴、診断日、以前の治療などの病歴を記録します。
5. 併用薬を記録します。
6. 完全な身体検査を実施します。
7. バイタルサインを実行して記録します。
8. 酸素濃度測定を実行して記録します。
9. 血圧検査を実施し、結果を記録します。
10. 臨床検査 (化学、血液学、プロトロンビン時間、NTPROBNP) のために血液を採取します。
11. 心エコー図、ECG を取得します。
12. 胸部X線写真を撮ります。
13. デバイスの埋め込み
14. 手術後1日目の胸部X線、ECG、およびデバイステレメトリー
15. 退院し、3 か月後に 2 回目の来院を予定。 訪問 2 (退院後 3 か月)

1. あらゆる有害な体験を記録し、および/または被験者の日記を見直して有害な体験を確認します。 2. 簡単な身体検査を実施します。 3. バイタルサインを実行し、記録します。 4. 心エコー図、ECG、胸部 X 線写真を取得します。 5. NTproBNP テスト 6. ^ 1 分間の歩行テスト (6MWT) 7. アンケートベースの評価: SF-36、EQ-5D-5L。 8. デバイスのテレメトリ。 訪問 3 (退院後 6 か月)

1. 有害な体験を記録する、および/または被験者の日記を見直して有害な体験を確認する
2. 簡易身体検査を実施します。
3. バイタルサインを実行して記録します。
4. 心エコー図、ECG、胸部X線写真を取得します。
5. NTproBNP検査
6. 6MWT
7. アンケートベースの評価: SF-36、EQ-5D-5L。
8. デバイスのテレメトリ。 訪問 4 (退院後 12 か月)

1. あらゆる有害な体験を記録し、および/または被験者の日記を見直して有害な体験を確認します。 2. 簡単な身体検査を実施します。 3. バイタルサインを実行し、記録します。 4. 心エコー図、ECG、胸部 X 線写真を取得します。 5. NTproBNP テスト 6. 6MWT 7. アンケートベースの評価: SF-36、EQ-5D-5L。 8. デバイスのテレメトリ。

統計的方法と考察 これは、非無作為化、前向き、単一施設の観察研究となります。 参加者の特性とシーケンス結果は、連続データの中央値、平均、標準偏差などの記述統計によって要約されます。 カテゴリデータの場合、95% 信頼区間の割合は Klopper-Pearson 法によって計算されます。 人口統計学的、臨床的および病理学的特徴は、基準 χ2 (カテゴリ変数) および t 検定/分散分析 (連続変数) を使用して比較されます。p<0.05 の値は有意であるとみなされます。

データ収集、保存およびモニタリング データ収集手段 治験責任医師は、治験薬で治療された各被験者のすべての観察およびその他の関連データを記録するために設計された適切かつ正確な情報源文書を作成および維持します。

研究担当者は、被験者の来院に対応する情報源文書からのデータを、その来院に対応する情報が入手可能な場合、治験実施計画書固有の電子症例報告フォーム（eCRF）および紙のCRFに入力します。 被験者は研究データベース内で名前では識別されませんが、施設番号、被験者番号、イニシャルによって識別されます。

eCRF の場合: eCRF の修正が必要な場合、日時スタンプによって eCRF データを入力または更新したユーザーが追跡され、電子監査証跡が作成されます。 紙の CRF の場合: CRF に修正が加えられた場合、研究スタッフ メンバーは誤ったデータに線を引き、正しいデータを書き込み、変更のイニシャルと日付を記入します。

研究者は、この研究に登録された被験者に関して収集されたすべての情報に対して責任を負います。 この研究の過程で収集されたすべてのデータは、研究者によって完全性と正確性についてレビューおよび検証されなければなりません。 CRF のコピーは、研究完了時に治験責任医師のサイトに残ります。