Stimulation de la zone de branche gauche chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (LBBAPHF)

L'objectif L'objectif de la recherche sur la stimulation de la branche gauche (LBBP) est d'évaluer son efficacité dans l'amélioration de la capacité contractile du myocarde ventriculaire gauche. Les objectifs sont les suivants

• Déterminer les critères optimaux de sélection des patients ;
• Évaluer les résultats à long terme ;
• Pour enquêter sur la sécurité et les complications ;
• Comparer la stimulation sélective de la branche gauche (LBBP) avec la thérapie de resynchronisation cardiaque traditionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Matériels et méthodes:

Matériel : L'étude inclura des patients hospitalisés au Centre national de recherche en chirurgie cardiaque (NRCS) à Astana, au Kazakhstan. L'étude sera une approche à méthodes mixtes, composée d'une composante rétrospective et d'une composante prospective. La partie rétrospective de l'étude impliquera l'analyse des données cliniques et fonctionnelles des patients présentant un bloc de branche gauche et une insuffisance cardiaque. La partie prospective de l'étude impliquera l'évaluation de paramètres quantitatifs et qualitatifs basés sur les données d'échocardiographie transthoracique, l'état fonctionnel des patients après l'implantation de LBBP et l'évaluation des résultats à long terme de l'étude, y compris son impact sur la mortalité, les taux d'hospitalisation. , et le pronostic global.

Critère d'intégration:

• patients présentant un bloc de branche gauche complet, une durée QRS supérieure à 150 ms, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % et une classe fonctionnelle 2-3 de la New York Heart Association (NYHA), qui ont été inefficaces sous un traitement médical optimal pendant au moins 3 mois.
• patients âgés de 18 ans ou plus.
• Consentement éclairé signé et volonté de collaborer avec les chercheurs.

Critère d'exclusion:

- refus du patient de participer à l'étude.

Groupe de contrôle:

patients après l’implantation d’un CRT-D traditionnel.

Méthodes :

• Électrocardiographie (ECG).
• Échocardiographie transthoracique (EchoCG).
• Test de marche de 6 minutes.
• Mesure NT-proBNP.
• Évaluations basées sur des questionnaires : SF-36, EQ-5D-5L.

Nouveauté scientifique :

Cette méthode se distingue par sa capacité à fournir une stimulation myocardique synchronisée hautement physiologique en stimulant la zone anatomique de la branche gauche du faisceau, offrant des avantages tels que le raccourcissement de la systole électrique ventriculaire.

Avantages de la méthode :

• Raccourcit la systole électrique ventriculaire.
• Élargit les possibilités de stimulation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris ceux qui ne peuvent pas suivre une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) traditionnelle en raison de contraintes anatomiques (anatomie vasculaire) ou d'autres facteurs.
• LBBP peut être considéré comme une méthode alternative de resynchronisation pour les non-répondeurs au CRT traditionnel.

Importance pratique:

La procédure est plus simple (moins complexe techniquement), la fixation des électrodes est plus facile, la durée de la procédure et la durée de la fluoroscopie sont plus courtes, elle a la capacité de maintenir et d'améliorer la synchronisation ventriculaire gauche et une courbe d'apprentissage plus courte. Critère d'intégration

1. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la visite 1.
2. patients présentant un bloc de branche gauche complet, une durée QRS supérieure à 130 ms, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 % et une classe fonctionnelle 2-3 de la New York Heart Association (NYHA), qui ont été inefficaces sous un traitement médical optimal pendant au moins 3 mois.
3. Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

1. Grossesse.
2. Troubles psychiques.
3. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données - espérance de vie inférieure à 1 an.

Nombre prévu de patients - 50. TRAITEMENTS ET INTERVENTIONS D'ÉTUDE jour 1 - admission au service de cardiologie, acquisition des antécédents médicaux, examen physique, analyses de sang, ECG, échoCG transthoracique.

jour 2 - examens complémentaires (si nécessaire, dépendent de la comorbidité), préparation à la procédure interventionnelle.

jour 3 - implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque utilisant la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP).

Description de la procédure :

La procédure LBBAP a été réalisée comme décrit précédemment par Huang en 2017 et Ponnusamy en 2022. La surveillance de l'ECG à 12 dérivations et des électrogrammes intracardiaques a été réalisée à l'aide du système d'électrophysiologie WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). Une sonde de défibrillateur automatique implantable (DCI) DF-1 a été placée dans l'apex du ventricule droit (RV) chez tous les patients. LBBAP a été réalisée à l'aide de deux types de sondes et de cathéters de pose : gaine C315HIS avec sonde SelectSecure 3830 (Medtronic, Minneapolis, MN) et Selectra 3D avec sonde Solia S60 (Biotronik, Berlin, Allemagne). La capture du système de conduction gauche a été confirmée par l'appareil avec la déclaration de consensus clinique de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA) sur l'implantation de la stimulation du système de conduction [10]. Les principaux critères d'acceptation de la capture de la zone LBB étaient les suivants : présence d'une onde R terminale dans la dérivation V1 ; transition de la morphologie QRS de non sélectif à sélectif pendant le test de seuil ; Temps de pointe de l'onde R V6 court et stable (V6RWPT) < 80 ms dans différentes sorties de stimulation ; Interpeak V6-V1> 33 ms ; augmentation soudaine du temps de pointe de l'onde R V1 (V1RWPT) > 10 ms, division de l'EGM pendant le test de seuil.

jour 4 - radiographie pulmonaire, échographie de poche de l'appareil, interrogation de l'appareil avec test de plomb, ECG.

jour 5 - sortie de l'hôpital.

Un calendrier des événements représentant les procédures de test requises à effectuer pendant la durée de l'étude est schématisé à l'annexe 1.

Avant de mener toute activité liée à l'étude, le consentement éclairé écrit doit être signé et daté par le sujet ou le représentant légal du sujet. Le cas échéant, l’accord doit également être obtenu avant de mener toute activité liée à l’étude.

ÉVALUATIONS PAR VISITE Visite 1 (admission à l'hôpital)

1. Examinez l'étude avec le sujet (le représentant légal du sujet) et obtenez un consentement éclairé écrit.
2. Attribuez au sujet un numéro de contrôle unique.
3. Enregistrez les données démographiques.
4. Enregistrez les antécédents médicaux, y compris les antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, la date du diagnostic et les traitements antérieurs.
5. Enregistrez les médicaments concomitants.
6. Effectuez un examen physique complet.
7. Effectuer et enregistrer les signes vitaux.
8. Effectuer et enregistrer l'oxymétrie.
9. Effectuer et enregistrer les résultats des tests de tension artérielle.
10. Recueillir du sang pour des tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie, temps de prothrombine, NTPROBNP).
11. Obtenez un échocardiogramme, un ECG.
12. Obtenez une radiographie pulmonaire.
13. Implantation du dispositif
14. Radiographie pulmonaire, ECG et télémétrie de l'appareil 1 jour après l'intervention
15. Sortie de l'hôpital et sujet du calendrier de la visite 2 dans 3 mois. Visite 2 (3 mois après la sortie)

1. Enregistrez toutes les expériences indésirables et/ou examinez le journal du sujet pour les expériences indésirables. 2. Effectuez un examen physique abrégé. 3. Effectuez et enregistrez les signes vitaux. 4. Obtenez un échocardiogramme, un ECG et une radiographie pulmonaire. 5. Test NTproBNP6. ^ test de marche minute (6MWT) 7. Évaluations basées sur un questionnaire : SF-36, EQ-5D-5L. 8. Télémétrie de l'appareil. Visite 3 (6 mois après la sortie)

1. Enregistrez toutes les expériences indésirables et/ou examinez le journal du sujet pour les expériences indésirables.
2. Effectuer un examen physique abrégé.
3. Effectuer et enregistrer les signes vitaux.
4. Obtenez un échocardiogramme, un ECG, une radiographie pulmonaire.
5. Test NTproBNP
6. 6 MWT
7. Évaluations basées sur des questionnaires : SF-36, EQ-5D-5L.
8. Télémétrie de l'appareil. Visite 4 (12 mois après la sortie)

1. Enregistrez toutes les expériences indésirables et/ou examinez le journal du sujet pour les expériences indésirables. 2. Effectuez un examen physique abrégé. 3. Effectuez et enregistrez les signes vitaux. 4. Obtenez un échocardiogramme, un ECG et une radiographie pulmonaire. 5. Test NTproBNP6. 6MWT 7. Évaluations basées sur des questionnaires : SF-36, EQ-5D-5L. 8. Télémétrie de l'appareil.

MÉTHODES ET CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES Il s'agira d'une étude observationnelle non randomisée, prospective, monocentrique. Les caractéristiques des participants et les résultats du séquençage seront résumés avec des statistiques descriptives, y compris les médianes, les moyennes et les écarts types pour les données continues. Pour les données catégorielles, les proportions avec un intervalle de confiance de 95 % seront calculées par la méthode Klopper-Pearson. Les caractéristiques démographiques, cliniques et pathologiques seront comparées à l'aide du critère χ2 (variables catégorielles) et du test t/analyse de variance (variables continues). Les valeurs de p<0,05 seront considérées comme significatives.

COLLECTE, CONSERVATION ET SUIVI DES DONNÉES Instruments de collecte de données L'enquêteur préparera et maintiendra des documents sources adéquats et précis conçus pour enregistrer toutes les observations et autres données pertinentes pour chaque sujet traité avec le médicament à l'étude.

Le personnel de l'étude saisira les données des documents sources correspondant à la visite d'un sujet dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) spécifique au protocole et le CRF papier lorsque les informations correspondant à cette visite sont disponibles. Les sujets ne seront pas identifiés par leur nom dans la base de données de l'étude mais seront identifiés par un numéro de site, un numéro de sujet et des initiales.

Pour les eCRF : si une correction est requise pour un eCRF, les horodatages suivent la personne qui saisit ou met à jour les données eCRF et crée une piste d'audit électronique. Pour les CRF papier : si une correction est effectuée sur un CRF, le membre du personnel de l'étude examinera les données incorrectes, écrira les données correctes, paraphera et datera le changement.

L'enquêteur est responsable de toutes les informations collectées sur les sujets inscrits à cette étude. Toutes les données collectées au cours de cette étude doivent être examinées et vérifiées pour leur exhaustivité et leur exactitude par l'enquêteur. Une copie du CRF restera sur le site de l'enquêteur à la fin de l'étude.