Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca (LBBAPHF)

Cel Celem badania stymulacji lewej odnogi pęczka międzykręgowego (LBBP) jest ocena jej skuteczności w poprawie zdolności kurczliwej mięśnia sercowego lewej komory. Cele są następujące

• Określenie optymalnych kryteriów doboru pacjentów;
• Aby ocenić długoterminowe wyniki;
• Aby zbadać bezpieczeństwo i powikłania;
• Porównanie selektywnej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) z tradycyjną terapią resynchronizującą serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Materiały i metody:

Materiały: Badaniem zostaną objęci pacjenci hospitalizowani w Narodowym Centrum Chirurgii Kardiochirurgii (NRCS) w Astanie w Kazachstanie. Badanie będzie realizowane metodą mieszaną, składającą się z części retrospektywnej i prospektywnej. Retrospektywna część badania będzie polegać na analizie danych klinicznych i funkcjonalnych pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i niewydolnością serca. Prospektywna część badania będzie obejmowała ocenę parametrów ilościowych i jakościowych na podstawie danych z echokardiografii przezklatkowej, stanu funkcjonalnego pacjentów po wszczepieniu LBBP oraz ocenę odległych wyników badania, w tym jego wpływu na śmiertelność, częstość hospitalizacji i ogólne rokowanie.

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zespołem QRS dłuższym niż 150 ms, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 35% i klasą czynnościową 2-3 New York Heart Association (NYHA), u których optymalna terapia zachowawcza okazała się nieskuteczna przez co najmniej 3 miesiące.
• pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
• Podpisano świadomą zgodę i chęć współpracy z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

- odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Grupa kontrolna:

pacjentów po wszczepieniu tradycyjnego CRT-D.

Metody:

• Elektrokardiografia (EKG).
• Echokardiografia przezklatkowa (EchoCG).
• 6-minutowy test marszu.
• Pomiar NT-proBNP.
• Oceny kwestionariuszowe: SF-36, EQ-5D-5L.

Nowość naukowa:

Metodę tę wyróżnia zdolność do zapewnienia wysoce fizjologicznej, zsynchronizowanej stymulacji mięśnia sercowego poprzez stymulację obszaru anatomicznego lewej gałęzi pęczka Hisa, co daje takie korzyści, jak skrócenie skurczu elektrycznego komór.

Zalety metody:

• Skraca skurcz elektryczny komór.
• Rozszerza możliwości stymulacji serca u pacjentów z niewydolnością serca, w tym u tych, którzy nie mogą zostać poddani tradycyjnej terapii resynchronizującej serca (CRT) ze względu na ograniczenia anatomiczne (anatomia naczyń) lub inne czynniki.
• LBBP można uznać za alternatywną metodę resynchronizacji dla osób niereagujących na tradycyjną CRT.

Praktyczne znaczenie:

Procedura jest prostsza (mniej skomplikowana technicznie), łatwiejsze mocowanie elektrod, czas trwania zabiegu i czas fluoroskopii jest krótszy, ma zdolność utrzymywania i poprawy synchronizacji lewej komory oraz krótszą krzywą uczenia się. Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1.
2. pacjenci z całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, czasem trwania zespołu QRS dłuższym niż 130 ms, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą niż 35% i klasą czynnościową 2-3 New York Heart Association (NYHA), u których optymalna terapia zachowawcza okazała się nieskuteczna przez co najmniej 3 miesiące.
3. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wyłączenia

1. Ciąża.
2. Zaburzenia psychiczne.
3. Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych – oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.

Przewidywana ilość pacjentów - 50. BADANIE ZABIEGI I INTERWENCJE Dzień 1 - przyjęcie na oddział kardiologii, zebranie wywiadu, badanie przedmiotowe, badania krwi, EKG, echoCG przezklatkowe.

dzień 2 - badania dodatkowe (jeśli konieczne, w zależności od chorób współistniejących), przygotowanie do zabiegu interwencyjnego.

dzień 3 - wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca z zastosowaniem stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP).

Opis procedury:

Procedurę LBBAP przeprowadzono zgodnie z opisem opisanym wcześniej przez Huanga w 2017 r. i Ponnusamy’ego w 2022 r. Monitorowanie 12-odprowadzeniowego EKG i elektrogramów wewnątrzsercowych przeprowadzono przy użyciu systemu elektrofizjologicznego WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). U wszystkich pacjentów wszczepialną elektrodę kardiowertera-defibrylatora (ICD) DF-1 umieszczono w koniuszku prawej komory (RV). LBBAP przeprowadzono przy użyciu dwóch typów elektrod i cewników wprowadzających: koszulki C315HIS z elektrodą 3830 SelectSecure (Medtronic, Minneapolis, MN) i Selectra 3D z elektrodą Solia S60 (Biotronik, Berlin, Niemcy). Przechwytywanie lewego układu przewodzącego zostało potwierdzone w aparacie zgodnie z konsensusem klinicznym Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA) w sprawie implantacji stymulacji układu przewodzącego [10]. Głównymi kryteriami akceptacji wychwytywania obszaru LBB były: obecność końcowego załamka R w odprowadzeniu V1; przejście morfologii zespołu QRS z nieselektywnego na selektywny podczas testu progowego; krótki i stabilny czas szczytowy załamka R V6 (V6RWPT) < 80 ms przy różnych wyjściach stymulacji; Interpeak V6-V1>33 ms; nagły wzrost czasu szczytowego załamka R V1 (V1RWPT) > 10 ms, podział EGM podczas testu progowego.

Dzień 4 - RTG klatki piersiowej, USG kieszonki urządzenia, przesłuchanie urządzenia z badaniem elektrod, EKG.

dzień 5 - wypis ze szpitala.

Harmonogram wydarzeń przedstawiający wymagane procedury badawcze, które należy wykonać w czasie trwania badania, przedstawiono w załączniku 1.

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek działań związanych z badaniem, uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgodę należy uzyskać także przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

OCENA PODCZAS WIZYTY Wizyta 1 (przyjęcie do szpitala)

1. Omów badanie z uczestnikiem (przedstawicielem prawnym uczestnika) i uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
2. Przypisz tematowi unikalny numer projekcyjny.
3. Rejestruj dane demograficzne.
4. Zapisz historię medyczną, w tym historię zastoinowej niewydolności serca, datę diagnozy i wcześniejsze leczenie.
5. Rejestruj jednocześnie przyjmowane leki.
6. Wykonaj pełne badanie fizykalne.
7. Wykonaj i zapisz parametry życiowe.
8. Wykonaj i zapisz pulsoksymetrię.
9. Wykonuj i zapisuj wyniki badań ciśnienia krwi.
10. Pobieraj krew do klinicznych badań laboratoryjnych (chemia, hematologia, czas protrombinowy, NTPROBNP).
11. Uzyskaj echokardiogram, EKG.
12. Zdobądź prześwietlenie klatki piersiowej.
13. Implantacja urządzenia
14. RTG klatki piersiowej, EKG i telemetria urządzenia 1 dzień po zabiegu
15. Wypisanie ze szpitala i zaplanowanie wizyty 2 za 3 miesiące. Wizyta 2 (3 miesiące po wypisie)

1. Zapisz wszelkie niekorzystne doświadczenia i/lub przejrzyj dziennik pacjenta pod kątem niepożądanych doświadczeń. 2. Przeprowadź skrócone badanie fizykalne. 3. Wykonaj i zapisz parametry życiowe. 4. Wykonaj echokardiogram, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej. 5. Test NTproBNP 6. ^ test minutowego marszu (6MWT) 7. Oceny kwestionariuszowe: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria urządzenia. Wizyta 3 (6 miesięcy po wypisie)

1. Zapisz wszelkie niekorzystne doświadczenia i/lub przejrzyj dziennik pacjenta pod kątem niepożądanych doświadczeń
2. Wykonaj skrócone badanie fizykalne.
3. Wykonaj i zapisz parametry życiowe.
4. Uzyskaj echokardiogram, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej.
5. Test NTproBNP
6. 6MWT
7. Oceny kwestionariuszowe: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Telemetria urządzenia. Wizyta 4 (12 miesięcy po wypisie)

1. Zapisz wszelkie niekorzystne doświadczenia i/lub przejrzyj dziennik pacjenta pod kątem niepożądanych doświadczeń. 2. Przeprowadź skrócone badanie fizykalne. 3. Wykonaj i zapisz parametry życiowe. 4. Wykonaj echokardiogram, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej. 5. Test NTproBNP 6. 6MWT 7. Oceny ankietowe: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria urządzenia.

METODY I ROZWAŻANIA STATYSTYCZNE Będzie to nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Charakterystyka uczestników i wyniki sekwencjonowania zostaną podsumowane statystykami opisowymi, w tym medianami, średnimi i odchyleniami standardowymi dla danych ciągłych. W przypadku danych kategorycznych proporcje z 95% przedziałem ufności zostaną obliczone metodą Kloppera-Pearsona. Charakterystyka demograficzna, kliniczna i patologiczna zostanie porównana przy zastosowaniu kryterium χ2 (zmienne kategoryczne) oraz testu t/analizy wariancji (zmienne ciągłe). Za istotne uznane zostaną wartości p<0,05.

ZBIERANIE, PRZECHOWYWANIE I MONITOROWANIE DANYCH Instrumenty do gromadzenia danych Badacz przygotuje i będzie utrzymywał odpowiednie i dokładne dokumenty źródłowe przeznaczone do rejestrowania wszystkich obserwacji i innych istotnych danych dla każdego pacjenta leczonego badanym lekiem.

Personel badawczy wprowadzi dane z dokumentów źródłowych odpowiadających wizycie uczestnika do specyficznego dla protokołu elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF) i papierowego CRF, gdy dostępne będą informacje dotyczące tej wizyty. Uczestnicy nie będą identyfikowani z imienia i nazwiska w bazie danych badania, ale będą identyfikowani na podstawie numeru ośrodka, numeru pacjenta i inicjałów.

W przypadku eCRF: Jeżeli wymagana jest korekta w eCRF, znaczniki czasu i daty śledzą osobę wprowadzającą lub aktualizującą dane eCRF i tworzą elektroniczną ścieżkę audytu. W przypadku papierowych CRF: Jeżeli w CRF zostanie dokonana korekta, pracownik badania uzupełni nieprawidłowe dane, wprowadzi prawidłowe dane oraz parafuje i opatrzy datą zmianę.

Badacz jest odpowiedzialny za wszelkie informacje zebrane na temat uczestników biorących udział w tym badaniu. Wszystkie dane zebrane w trakcie tego badania muszą zostać sprawdzone i zweryfikowane pod kątem kompletności i dokładności przez Badacza. Kopia CRF pozostanie w siedzibie Badacza po zakończeniu badania.