Vasemman nipun haaran alueen tahdistus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (LBBAPHF)

Tavoite Left Bundle Branch Pacing (LBBP) -tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta vasemman kammion sydänlihaksen supistumiskyvyn parantamisessa. Tavoitteet ovat seuraavat

• Optimaaliset potilaan valintakriteerit määritetään;
• Arvioida pitkän aikavälin tuloksia;
• Turvallisuuden ja komplikaatioiden tutkiminen;
• Vertaa valikoivaa vasemman haaran tahdistusta (LBBP) perinteiseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Materiaalit ja menetelmät:

Materiaalit: Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka joutuivat sairaalaan National Research Cardiac Surgery Centeriin (NRCS) Astanassa, Kazakstanissa. Tutkimus on sekamenetelmien lähestymistapa, joka koostuu retrospektiivisestä ja tulevasta osasta. Tutkimuksen retrospektiivinen osa sisältää kliinisten ja toiminnallisten tietojen analyysin potilaista, joilla on vasemman nipun haarakatkos ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksen tuleva osa sisältää kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten parametrien arvioinnin, jotka perustuvat transthorakaalisen kaikukardiografian tietoihin, potilaiden toiminnalliseen tilaan LBBP-implantaation jälkeen sekä tutkimuksen pitkän aikavälin tulosten arvioinnin, mukaan lukien sen vaikutus kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon. ja yleinen ennuste.

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaat, joilla on täydellinen vasemman nipun haarakatkos, QRS-kesto yli 150 ms, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 % ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 2-3, jotka ovat olleet tehottomia optimaalisessa lääkehoidossa vähintään 3 kuukautta.
• 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön tutkijoiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

- potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Kontrolliryhmä:

potilaat perinteisen CRT-D:n implantaation jälkeen.

Menetelmät:

• Elektrokardiografia (EKG).
• Transtorakaalinen kaikukardiografia (EchoCG).
• 6 minuutin kävelytesti.
• NT-proBNP-mittaus.
• Kyselypohjaiset arvioinnit: SF-36, EQ-5D-5L.

Tieteellinen uutuus:

Tämä menetelmä erottuu kyvystään tarjota erittäin fysiologista synkronoitua sydänlihaksen stimulaatiota stimuloimalla vasemman kimppuhaaran anatomista aluetta, mikä tarjoaa etuja, kuten kammion sähköisen systolin lyhentämisen.

Menetelmän edut:

• Lyhentää kammioiden sähköistä systolia.
• Laajentaa sydämen tahdistuksen mahdollisuuksia sydämen vajaatoimintapotilailla, myös niillä, jotka eivät voi saada perinteistä sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) anatomisten rajoitteiden (verisuonten anatomia) tai muiden tekijöiden vuoksi.
• LBBP:tä voidaan pitää vaihtoehtoisena uudelleensynkronointimenetelmänä niille, jotka eivät reagoi perinteiseen CRT:hen.

Käytännön merkitys:

Toimenpide on yksinkertaisempi (teknisesti vähemmän monimutkainen), elektrodien kiinnitys on helpompaa, toimenpiteen kesto ja fluoroskopia-aika ovat lyhyemmät, sillä on kyky ylläpitää ja parantaa vasemman kammion synkronointia ja lyhyempi oppimiskäyrä. Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias Visit 1:ssä.
2. potilaat, joilla on täydellinen vasemman nipun haarakatkos, QRS-kesto yli 130 ms, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 % ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 2-3, jotka ovat olleet tehottomia optimaalisessa lääkehoidossa vähintään 3 kuukautta.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

1. Raskaus.
2. Psyykkiset häiriöt.
3. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun - elinajanodote alle 1 vuoden.

Arvioitu potilasmäärä - 50. TUTKIMUSHOIDOT JA INTERVENTIOT 1. päivä - vastaanotto kardiologian osastolle, sairaushistorian hankinta, lääkärintarkastus, verikokeet, EKG, transthoracic echoCG.

päivä 2 - lisätutkimukset (tarvittaessa, riippuvaisista sairaudesta), valmistautuminen interventiotoimenpiteeseen.

päivä 3 - sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantointi käyttämällä vasemman nipun haaran alueen tahdistusta (LBBAP).

Menettelyn kuvaus:

LBBAP-menettely suoritettiin Huangin vuonna 2017 ja Ponnusamyn vuonna 2022 kuvaamalla tavalla. 12-kytkentäisen EKG:n ja sydämensisäisten elektrogrammien seuranta suoritettiin käyttämällä WorkMate Claris -sähköfysiologiajärjestelmää (Abbott, Plymouth, MN). DF-1:n implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) johto asetettiin oikean kammion (RV) kärkeen kaikille potilaille. LBBAP suoritettiin käyttämällä kahdentyyppisiä johtoja ja toimituskatetria: C315HIS-suojus 3830 SelectSecure -johdolla (Medtronic, Minneapolis, MN) ja Selectra 3D Solia S60 -johdolla (Biotronik, Berliini, Saksa). Vasemman johtumisjärjestelmän sieppaus vahvistettiin laitteella European Heart Rhythm Associationin (EHRA) kliinisen konsensuslausuman johdosta johtumisjärjestelmän tahdistuksen implantaatiosta [10]. Tärkeimmät kriteerit LBB-alueen sieppauksen hyväksymiselle olivat: terminaalin R-aallon läsnäolo johdossa V1; siirtymä QRS-morfologiassa ei-selektiivisestä selektiiviseen kynnystestin aikana; lyhyt ja vakaa V6 R-aallon huippuaika (V6RWPT) < 80 ms eri tahdistuslähdöissä; V6-V1 interpeak> 33 ms; äkillinen nousu V1 R-aallon huippuajassa (V1RWPT) > 10 ms, EGM:n jakautuminen kynnystestin aikana.

päivä 4 - rintakehän röntgen, laitetaskuultraääni, laitekysely johtotestillä, EKG.

päivä 5 - kotiutus sairaalasta.

Liitteessä 1 on kaavio tapahtumista, jotka kuvaavat vaadittuja testausmenettelyjä tutkimuksen keston aikana.

Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus. Tarvittaessa suostumus on hankittava myös ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen suorittamista.

ARVIOINTI KÄYNNISSÄ Vierailu 1 (sairaalaanpääsy)

1. Tarkista tutkimus koehenkilön (koehenkilön laillisen edustajan) kanssa ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Anna tutkittavalle yksilöllinen seulontanumero.
3. Tallenna demografiset tiedot.
4. Kirjaa muistiin sairaushistoria, mukaan lukien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, diagnoosin päivämäärä ja aiemmat hoidot.
5. Kirjaa muistiin samanaikaiset lääkkeet.
6. Suorita täydellinen fyysinen tarkastus.
7. Suorita ja tallenna elintärkeitä merkkejä.
8. Suorita ja tallenna oksimetria.
9. Suorita ja tallenna verenpainemittausten tulokset.
10. Kerää verta kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten (kemia, hematologia, protrombiiniaika, NTPROBNP).
11. Ota kaikukardiogrammi, EKG.
12. Ota rintakehän röntgenkuva.
13. Laitteen istutus
14. Rintakehän röntgen, EKG ja laitetelemetria 1 päivän kuluttua toimenpiteestä
15. Kotiuttaminen sairaalasta ja aikataulu käynnille 2 3 kuukauden kuluttua. Käynti 2 (3 kuukautta kotiutuksen jälkeen)

1. Kirjaa ylös haitalliset kokemukset ja/tai tarkista aihepäiväkirja haitallisten kokemusten varalta 2. Suorita lyhennetty fyysinen tarkastus. 3. Suorita ja tallenna elintoiminnot. 4. Ota sydämen kaikukuva, EKG, rintakehän röntgenkuva. 5. NTproBNP-testi 6. ^ minuutin kävelytesti (6MWT) 7. Kyselypohjaiset arvioinnit: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Laitteen telemetria. Vierailu 3 (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen)

1. Kirjaa ylös haitalliset kokemukset ja/tai tarkista aihepäiväkirja haitallisten kokemusten varalta
2. Suorita lyhennetty fyysinen tarkastus.
3. Suorita ja tallenna elintärkeitä merkkejä.
4. Ota kaikukardiogrammi, EKG, rintakehän röntgenkuva.
5. NTproBNP testi
6. 6 MWT
7. Kyselypohjaiset arvioinnit: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Laitteen telemetria. Käynti 4 (12 kuukautta kotiutuksen jälkeen)

1. Kirjaa ylös haitalliset kokemukset ja/tai tarkista aihepäiväkirja haitallisten kokemusten varalta 2. Suorita lyhennetty fyysinen tarkastus. 3. Suorita ja tallenna elintoiminnot. 4. Ota sydämen kaikukuva, EKG, rintakehän röntgenkuva. 5. NTproBNP-testi 6. 6MWT 7. Kyselypohjaiset arvioinnit: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Laitteen telemetria.

TILASTOLLISET MENETELMÄT JA NÄKÖKOHDAT Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen havaintotutkimus. Osallistujien ominaisuudet ja sekvensointitulokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla, mukaan lukien mediaanit, keskiarvot ja jatkuvan datan keskihajonnat. Kategorisille tiedoille lasketaan suhteet 95 %:n luottamusvälillä Klopper-Pearson-menetelmällä. Demografisia, kliinisiä ja patologisia ominaisuuksia verrataan käyttämällä kriteeriä χ2 (kategoriset muuttujat) ja t-testiä/varianssianalyysiä (jatkuvat muuttujat). Arvoja p < 0,05 pidetään merkittävinä.

TIETOJEN KERÄÄMINEN, SÄILYTTÄMINEN JA SEURANTA Tiedonkeruuvälineet Tutkija laatii ja ylläpitää riittävät ja tarkat lähdeasiakirjat, jotka on suunniteltu tallentamaan kaikki havainnot ja muut asiaankuuluvat tiedot jokaisesta tutkimuslääkkeellä hoidetusta koehenkilöstä.

Tutkimushenkilöstö syöttää tutkimushenkilön käyntiä vastaavista lähdeasiakirjoista tiedot protokollakohtaiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja paperiseen CRF-lomakkeeseen, kun vierailua vastaavat tiedot ovat saatavilla. Koehenkilöitä ei tunnisteta tutkimustietokannassa nimellä, vaan ne tunnistetaan paikkanumeron, aiheen numeron ja nimikirjaimien perusteella.

eCRF:lle: Jos eCRF:lle vaaditaan korjausta, aika- ja päivämääräleimat seuraavat henkilöä, joka syöttää tai päivittää eCRF-tietoja ja luo sähköisen kirjausketjun. Paperiset CRF:t: Jos CRF:ään tehdään korjaus, tutkimushenkilöstön jäsen lukee virheelliset tiedot, kirjoittaa oikeat tiedot ja nimeää muutoksen nimeksi ja päivämääräksi.

Tutkija on vastuussa kaikesta tähän tutkimukseen osallistuneista henkilöistä kerätyistä tiedoista. Tutkijan tulee tarkistaa kaikki tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ja varmistaa niiden täydellisyys ja tarkkuus. Kopio CRF:stä jää tutkijan toimipisteeseen tutkimuksen päätyttyä.