Stimolazione dell'area della branca sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca (LBBAPHF)

Lo scopo Lo scopo della ricerca sulla stimolazione della branca sinistra (LBBP) è valutare la sua efficacia nel migliorare la capacità contrattile del miocardio ventricolare sinistro. Gli obiettivi sono i seguenti

• Determinare i criteri ottimali di selezione dei pazienti;
• Valutare i risultati a lungo termine;
• Per indagare sulla sicurezza e sulle complicazioni;
• Confrontare la stimolazione selettiva della branca sinistra (LBBP) con la tradizionale terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca.

Materiali e metodi:

Materiali: lo studio includerà pazienti ricoverati presso il Centro nazionale di cardiochirurgia di ricerca (NRCS) ad Astana, in Kazakistan. Lo studio sarà un approccio a metodi misti, costituito da una componente retrospettiva e una componente prospettica. La parte retrospettiva dello studio riguarderà l'analisi dei dati clinici e funzionali di pazienti con blocco di branca sinistra e insufficienza cardiaca. La parte prospettica dello studio comporterà la valutazione di parametri quantitativi e qualitativi basati sui dati dell'ecocardiografia transtoracica, lo stato funzionale dei pazienti dopo l'impianto di LBBP e la valutazione dei risultati a lungo termine dello studio, compreso il suo impatto sulla mortalità, i tassi di ospedalizzazione e prognosi generale.

Criterio di inclusione:

• pazienti con blocco di branca sinistro completo, durata QRS superiore a 150 ms, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% e classe funzionale 2-3 della New York Heart Association (NYHA), che sono stati inefficaci con la terapia medica ottimale per almeno 3 mesi.
• pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Consenso informato firmato e disponibilità a collaborare con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

- rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Gruppo di controllo:

pazienti post-impianto di CRT-D tradizionale.

Metodi:

• Elettrocardiografia (ECG).
• Ecocardiografia transtoracica (EchoCG).
• Test del cammino di 6 minuti.
• Misurazione dell'NT-proBNP.
• Valutazioni basate su questionari: SF-36, EQ-5D-5L.

Novità scientifica:

Questa metodica si distingue per la capacità di fornire una stimolazione miocardica sincronizzata altamente fisiologica stimolando l'area anatomica della branca sinistra, offrendo vantaggi come l'accorciamento della sistole elettrica ventricolare.

Vantaggi del metodo:

• Accorcia la sistole elettrica ventricolare.
• Amplia le possibilità della stimolazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca, compresi quelli che non possono sottoporsi alla tradizionale terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) a causa di vincoli anatomici (anatomia vascolare) o altri fattori.
• LBBP può essere considerato un metodo di risincronizzazione alternativo per i non-responder alla CRT tradizionale.

Significato pratico:

La procedura è più semplice (meno complessa dal punto di vista tecnico), il fissaggio degli elettrodi è più semplice, la durata della procedura e il tempo della fluoroscopia sono più brevi, ha la capacità di mantenere e migliorare la sincronia ventricolare sinistra e una curva di apprendimento più breve. Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni alla Visita 1.
2. pazienti con blocco di branca sinistro completo, durata QRS maggiore di 130 ms, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35% e classe funzionale 2-3 della New York Heart Association (NYHA), che sono stati inefficaci con la terapia medica ottimale per almeno 3 mesi.
3. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

1. Gravidanza.
2. Disturbi psichici.
3. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati - aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Numero previsto di pazienti: 50. TRATTAMENTI ED INTERVENTI DI STUDIO 1° giorno – ricovero in reparto di cardiologia, acquisizione dell'anamnesi, esame obiettivo, esami del sangue, ECG, ecoCG transtoracica.

giorno 2 - esami aggiuntivi (se necessari, dipendono dalla comorbilità), preparazione alla procedura interventistica.

giorno 3 - impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca utilizzando la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP).

Descrizione della procedura:

La procedura LBBAP è stata eseguita come precedentemente descritto da Huang nel 2017 e Ponnusamy nel 2022. Il monitoraggio dell'ECG a 12 derivazioni e degli elettrogrammi intracardiaci è stato eseguito utilizzando il sistema elettrofisiologico WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). L'elettrocatetere del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) DF-1 è stato posizionato nell'apice del ventricolo destro (RV) in tutti i pazienti. LBBAP è stato eseguito utilizzando due tipi di elettrocateteri e cateteri di rilascio: guaina C315HIS con elettrocatetere SelectSecure 3830 (Medtronic, Minneapolis, MN) e Selectra 3D con elettrocatetere Solia S60 (Biotronik, Berlino, Germania). La cattura del sistema di conduzione sinistro è stata confermata nell'apparecchio con la dichiarazione di consenso clinico della European Heart Rhythm Association (EHRA) sull'impianto di stimolazione del sistema di conduzione [10]. I criteri principali per accettare la cattura dell'area LBB erano: presenza dell'onda R terminale nella derivazione V1; transizione nella morfologia del QRS da non selettivo a selettivo durante il test di soglia; tempo di picco dell'onda R V6 breve e stabile (V6RWPT) <80 ms in diverse uscite di stimolazione; Interpicco V6-V1>33 ms; aumento improvviso del tempo di picco dell'onda R V1 (V1RWPT)>10 ms, suddivisione dell'EGM durante il test della soglia.

giorno 4: radiografia del torace, ecografia tascabile del dispositivo, interrogazione del dispositivo con test degli elettrocateteri, ECG.

giorno 5 - dimissione dall'ospedale.

Un programma di eventi che rappresenta le procedure di test richieste da eseguire per la durata dello studio è illustrato nell'Appendice 1.

Prima di condurre qualsiasi attività correlata allo studio, il consenso informato scritto deve essere firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto. Se opportuno, il consenso dovrà essere ottenuto anche prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio.

VALUTAZIONI PER VISITA Visita 1 (ricovero in ospedale)

1. Rivedere lo studio con il soggetto (rappresentante legale del soggetto) e ottenere il consenso informato scritto.
2. Assegnare al soggetto un numero di screening univoco.
3. Registrare i dati demografici.
4. Registrare l'anamnesi, inclusa una storia di insufficienza cardiaca congestizia, data di diagnosi e trattamenti precedenti.
5. Registrare i farmaci concomitanti.
6. Eseguire un esame fisico completo.
7. Eseguire e registrare i segni vitali.
8. Eseguire e registrare l'ossimetria.
9. Eseguire e registrare i risultati dei test della pressione sanguigna.
10. Raccogliere il sangue per esami clinici di laboratorio (chimica, ematologia, tempo di protrombina, NTPROBNP).
11. Ottenere un ecocardiogramma, ECG.
12. Sottoponiti a una radiografia del torace.
13. Impianto del dispositivo
14. Radiografia del torace, ECG e telemetria del dispositivo 1 giorno dopo la procedura
15. Dimissione dall'ospedale e programmazione della visita 2 tra 3 mesi. Visita 2 (3 mesi dopo la dimissione)

1. Registrare eventuali esperienze avverse e/o rivedere il diario del soggetto per le esperienze avverse. 2. Eseguire un esame fisico abbreviato. 3. Eseguire e registrare i segni vitali. 4. Ottenere un ecocardiogramma, un ECG, una radiografia del torace. 5. Test NTproBNP 6. ^ test del cammino dei minuti (6MWT) 7. Valutazioni basate su questionari: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria del dispositivo. Visita 3 (6 mesi dopo la dimissione)

1. Registrare eventuali esperienze avverse e/o rivedere il diario del soggetto per le esperienze avverse
2. Eseguire un esame fisico abbreviato.
3. Eseguire e registrare i segni vitali.
4. Ottenere un ecocardiogramma, un ECG, una radiografia del torace.
5. Test NTproBNP
6. 6MWT
7. Valutazioni basate su questionari: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Telemetria del dispositivo. Visita 4 (12 mesi dopo la dimissione)

1. Registrare eventuali esperienze avverse e/o rivedere il diario del soggetto per le esperienze avverse. 2. Eseguire un esame fisico abbreviato. 3. Eseguire e registrare i segni vitali. 4. Ottenere un ecocardiogramma, un ECG, una radiografia del torace. 5. Test NTproBNP 6. 6MWT 7. Valutazioni basate su questionari: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria del dispositivo.

METODI E CONSIDERAZIONI STATISTICHE Questo sarà uno studio osservazionale, non randomizzato, prospettico, monocentrico. Le caratteristiche dei partecipanti e i risultati del sequenziamento saranno riepilogati con statistiche descrittive, comprese mediane, medie e deviazioni standard per dati continui. Per i dati categoriali, le proporzioni con un intervallo di confidenza del 95% saranno calcolate mediante il metodo Klopper-Pearson. Le caratteristiche demografiche, cliniche e patologiche verranno confrontate utilizzando il criterio χ2 (variabili categoriali) e t-test/analisi della varianza (variabili continue). Valori di p<0,05 saranno considerati significativi.

RACCOLTA, CONSERVAZIONE E MONITORAGGIO DEI DATI Strumenti di raccolta dati Lo sperimentatore preparerà e manterrà documenti di origine adeguati e accurati progettati per registrare tutte le osservazioni e altri dati pertinenti per ciascun soggetto trattato con il farmaco in studio.

Il personale dello studio inserirà i dati dai documenti di origine corrispondenti alla visita di un soggetto nel modulo elettronico Case Report Form (eCRF) specifico del protocollo e nella CRF cartacea quando saranno disponibili le informazioni corrispondenti a tale visita. I soggetti non saranno identificati per nome nel database dello studio ma saranno identificati tramite il numero del sito, il numero del soggetto e le iniziali.

Per le eCRF: se è necessaria una correzione per una eCRF, i timbri di data e ora tracciano la persona che inserisce o aggiorna i dati eCRF e creano una traccia di controllo elettronica. Per le CRF cartacee: se viene apportata una correzione su una CRF, il membro del personale dello studio riporterà i dati errati, scriverà i dati corretti e applicherà una sigla e una data alla modifica.

Lo sperimentatore è responsabile di tutte le informazioni raccolte sui soggetti arruolati in questo studio. Tutti i dati raccolti durante il corso di questo studio devono essere esaminati e verificati per completezza e accuratezza da parte dello sperimentatore. Una copia della CRF rimarrà presso la sede dello sperimentatore al termine dello studio.