Pacing i venstre bundt-grenområde hos patienter med hjertesvigt (LBBAPHF)

Formålet Målet med Left Bundle Branch Pacing (LBBP) forskning er at vurdere dens effektivitet med hensyn til at forbedre kontraktilkapaciteten af ​​det venstre ventrikulære myokardium. Målene er som følger

• For at bestemme de optimale patientudvælgelseskriterier;
• At vurdere langsigtede resultater;
• At undersøge sikkerhed og komplikationer;
• At sammenligne selektiv Left Bundle Branch Pacing (LBBP) med traditionel kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt.

Materialer og metoder:

Materialer: Undersøgelsen vil omfatte patienter, der var indlagt på National Research Cardiac Surgery Center (NRCS) i Astana, Kasakhstan. Undersøgelsen vil være en blandet metode, der består af en retrospektiv komponent og en prospektiv komponent. Den retrospektive del af undersøgelsen vil involvere analyse af kliniske og funktionelle data fra patienter med venstre grenblok og hjertesvigt. Den prospektive del af undersøgelsen vil involvere evalueringen af ​​kvantitative og kvalitative parametre baseret på transthorax ekkokardiografidata, patienters funktionelle status efter LBBP-implantation og vurdering af langsigtede resultater af undersøgelsen, herunder dets indvirkning på dødelighed, indlæggelsesrater og overordnet prognose.

Inklusionskriterier:

• patienter med komplet venstre grenblok, QRS-varighed på mere end 150 ms, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 % og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 2-3, som har været ineffektive med hensyn til optimal medicinsk behandling for mindst 3 måneder.
• patienter i alderen 18 år eller ældre.
• Underskrevet informeret samtykke og vilje til at samarbejde med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

- patienten nægter at deltage i undersøgelsen.

Kontrolgruppe:

patienter efter implantation af traditionel CRT-D.

Metoder:

• Elektrokardiografi (EKG).
• Transthorax ekkokardiografi (EchoCG).
• 6 minutters gangtest.
• NT-proBNP måling.
• Spørgeskemabaserede vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L.

Videnskabelig nyhed:

Denne metode er kendetegnet ved dens evne til at give yderst fysiologisk synkroniseret myokardiestimulering ved at stimulere det anatomiske område af den venstre bundtgren, hvilket giver fordele såsom afkortning af den ventrikulære elektriske systole.

Fordele ved metoden:

• Forkorter ventrikulær elektrisk systole.
• Udvider mulighederne for hjertestimulering hos patienter med hjertesvigt, herunder dem, der ikke kan gennemgå traditionel hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på grund af anatomiske begrænsninger (vaskulær anatomi) eller andre faktorer.
• LBBP kan betragtes som en alternativ resynkroniseringsmetode for ikke-respondere på traditionel CRT.

Praktisk betydning:

Proceduren er enklere (mindre teknisk kompleks), elektrodefiksering er lettere, procedurens varighed og fluoroskopitiden er kortere, den har evnen til at opretholde og forbedre venstre ventrikelsynkronisering og en kortere indlæringskurve. Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved besøg 1.
2. patienter med komplet venstre grenblok, QRS-varighed på mere end 130 ms, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 % og New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 2-3, som har været ineffektive med hensyn til optimal medicinsk behandling for mindst 3 måneder.
3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Graviditet.
2. Psykiske forstyrrelser.
3. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene - forventet levetid mindre end 1 år.

Forventet antal patienter - 50. STUDIEBEHANDLINGER OG INTERVENTIONER dag 1 - indlæggelse på kardiologisk afdeling, erhvervelse af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, EKG, transthorax ekkoCG.

dag 2 - yderligere undersøgelser (om nødvendigt afhænger af komorbiditet), forberedelse til interventionsprocedure.

dag 3 - implantation af hjerteresynkroniseringsterapiapparat ved hjælp af venstre bundle grenområdepacing (LBBAP).

Procedurebeskrivelse:

LBBAP-proceduren blev udført som tidligere beskrevet af Huang i 2017 og Ponnusamy i 2022. Overvågning af 12-aflednings-EKG og intrakardiale elektrogrammer blev udført ved hjælp af WorkMate Claris elektrofysiologisystem (Abbott, Plymouth, MN). DF-1 implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning blev placeret i højre ventrikel (RV) apex hos alle patienter. LBBAP blev udført ved hjælp af to typer ledninger og leveringskatetre: C315HIS kappe med 3830 SelectSecure ledning (Medtronic, Minneapolis, MN) og Selectra 3D med Solia S60 ledning (Biotronik, Berlin, Tyskland). Indfangning af venstre ledningssystem blev bekræftet i overensstemmelse med European Heart Rhythm Association (EHRA) klinisk konsensuserklæring om ledningssystemstimulering [10]. Hovedkriterier for at acceptere LBB-områdefangst var: tilstedeværelse af terminal R-bølge i ledning V1; overgang i QRS-morfologi fra ikke-selektiv til selektiv under tærskeltest; kort og stabil V6 R-bølge spidsbelastningstid (V6RWPT)<80 ms i forskellige pacing-output; V6-V1 interpeak>33 ms; pludselig stigning i V1 R-bølgespidstid (V1RWPT)>10 ms, opdeling af EGM under tærskeltest.

dag 4 - røntgen af ​​thorax, apparatlomme ultralyd, apparatafhøring med ledningstest, EKG.

dag 5 - udskrivelse fra hospitalet.

Et skema over hændelser, der repræsenterer de påkrævede testprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsen, er vist i appendiks 1.

Inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, skal skriftligt informeret samtykke underskrives og dateres af forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant. Hvis det er relevant, skal der også indhentes samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

EVALUERING VED BESØG Besøg 1 (indlæggelse på hospitalet)

1. Gennemgå undersøgelsen med forsøgspersonen (fagets juridiske repræsentant) og indhent skriftligt informeret samtykke.
2. Tildel emnet et unikt screeningsnummer.
3. Registrer demografiske data.
4. Registrer sygehistorie, herunder en historie med kongestiv hjertesvigt, diagnosedato og tidligere behandlinger.
5. Registrer samtidig medicin.
6. Udfør en fuldstændig fysisk undersøgelse.
7. Udfør og optag vitale tegn.
8. Udfør og optag oximetri.
9. Udfør og optag resultater af blodtryksmåling.
10. Saml blod til kliniske laboratorieundersøgelser (kemi, hæmatologi, protrombintid, NTPROBNP).
11. Få et ekkokardiogram, EKG.
12. Få et røntgenbillede af thorax.
13. Implantation af enhed
14. Røntgen af ​​thorax, EKG og enhedstelemetri 1 dag efter proceduren
15. Udskrivelse fra hospitalet og skemalæge for Besøg 2 om 3 måneder. Besøg 2 (3 måneder efter udskrivelse)

1. Registrer eventuelle negative oplevelser og/eller gennemgå emnedagbogen for uønskede oplevelser 2. Udfør en forkortet fysisk undersøgelse. 3. Udfør og optag vitale tegn. 4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen af ​​thorax. 5. NTproBNP-test 6. ^ minutters gangtest (6MWT) 7. Spørgeskemabaserede vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Enhedens telemetri. Besøg 3 (6 måneder efter udskrivelse)

1. Registrer eventuelle uønskede oplevelser og/eller gennemgå emnedagbogen for uønskede oplevelser
2. Udfør en forkortet fysisk undersøgelse.
3. Udfør og optag vitale tegn.
4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen af ​​thorax.
5. NTproBNP test
6. 6MWT
7. Spørgeskemabaserede vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Enhedens telemetri. Besøg 4 (12 måneder efter udskrivelse)

1. Registrer eventuelle negative oplevelser og/eller gennemgå emnedagbogen for uønskede oplevelser 2. Udfør en forkortet fysisk undersøgelse. 3. Udfør og optag vitale tegn. 4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen af ​​thorax. 5. NTproBNP-test 6. 6MWT 7. Spørgeskemabaserede vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Enhedens telemetri.

STATISTISKE METODER OG OVERVEJELSER Dette vil være et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie. Deltagerkarakteristika og sekventeringsresultater vil blive opsummeret med beskrivende statistikker, herunder medianer, gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerlige data. For kategoriske data vil proportioner med et 95 % konfidensinterval blive beregnet ved Klopper-Pearson-metoden. Demografiske, kliniske og patologiske karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af kriteriet χ2 (kategoriske variable) og t-test/variansanalyse (kontinuerlige variable). Værdier på p<0,05 vil blive betragtet som signifikante.

DATAINDSAMLING, OPBEVARING OG OVERVÅGNING Instrumenter til indsamling af data Investigator vil udarbejde og vedligeholde tilstrækkelige og nøjagtige kildedokumenter designet til at registrere alle observationer og andre relevante data for hvert individ, der behandles med undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsespersonale vil indtaste data fra kildedokumenter, der svarer til et forsøgspersons besøg, i den protokolspecifikke elektroniske Case Report Form (eCRF) og papir-CRF, når de oplysninger, der svarer til dette besøg, er tilgængelige. Forsøgspersoner vil ikke blive identificeret ved navn i undersøgelsesdatabasen, men vil blive identificeret ved et stedsnummer, emnenummer og initialer.

For eCRF'er: Hvis en korrektion er påkrævet for en eCRF, sporer tids- og datostemplerne den person, der indtaster eller opdaterer eCRF-data og opretter et elektronisk revisionsspor. For papir-CRF'er: Hvis der foretages en rettelse på en CRF, vil undersøgelsesmedarbejderen gennemgå de forkerte data, skrive de korrekte data og indlede og datere ændringen.

Investigator er ansvarlig for al information indsamlet om emner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Alle data indsamlet i løbet af denne undersøgelse skal gennemgås og verificeres for fuldstændighed og nøjagtighed af investigator. En kopi af CRF forbliver på efterforskerens sted ved afslutningen af ​​undersøgelsen.