Stimulation im Bereich des linken Schenkels bei Patienten mit Herzinsuffizienz (LBBAPHF)

Das Ziel Das Ziel der Forschung zum Left Bundle Branch Pacing (LBBP) besteht darin, seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Kontraktilität des linksventrikulären Myokards zu bewerten. Die Ziele sind wie folgt

• Ermittlung der optimalen Patientenauswahlkriterien;
• Um langfristige Ergebnisse zu bewerten;
• Untersuchung von Sicherheit und Komplikationen;
• Vergleich der selektiven Stimulation des linken Schenkels (LBBP) mit der herkömmlichen kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Materialen und Methoden:

Materialien: In die Studie werden Patienten einbezogen, die im National Research Cardiac Surgery Center (NRCS) in Astana, Kasachstan, stationär behandelt wurden. Bei der Studie handelt es sich um einen Mixed-Methods-Ansatz, der aus einer retrospektiven und einer prospektiven Komponente besteht. Der retrospektive Teil der Studie umfasst die Analyse klinischer und funktioneller Daten von Patienten mit Linksschenkelblock und Herzinsuffizienz. Der prospektive Teil der Studie umfasst die Bewertung quantitativer und qualitativer Parameter auf der Grundlage transthorakaler Echokardiographiedaten, des Funktionsstatus von Patienten nach der LBBP-Implantation und die Bewertung der langfristigen Ergebnisse der Studie, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Mortalität und Krankenhauseinweisungsraten und Gesamtprognose.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit vollständigem Linksschenkelblock, einer QRS-Dauer von mehr als 150 ms, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 % und der Funktionsklasse 2–3 der New York Heart Association (NYHA), bei denen eine optimale medizinische Therapie unwirksam war mindestens 3 Monate.
• Patienten ab 18 Jahren.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit den Forschern.

Ausschlusskriterien:

- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Kontrollgruppe:

Patienten nach der Implantation eines herkömmlichen CRT-D.

Methoden:

• Elektrokardiographie (EKG).
• Transthorakale Echokardiographie (EchoCG).
• 6-Minuten-Gehtest.
• NT-proBNP-Messung.
• Fragebogenbasierte Bewertungen: SF-36, EQ-5D-5L.

Wissenschaftliche Neuheit:

Diese Methode zeichnet sich durch ihre Fähigkeit aus, eine hoch physiologisch synchronisierte Myokardstimulation durch Stimulation des anatomischen Bereichs des linken Schenkels zu ermöglichen, was Vorteile wie eine Verkürzung der ventrikulären elektrischen Systole bietet.

Vorteile der Methode:

• Verkürzt die ventrikuläre elektrische Systole.
• Erweitert die Möglichkeiten der Herzstimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Patienten, die sich aufgrund anatomischer Einschränkungen (Gefäßanatomie) oder anderer Faktoren nicht einer herkömmlichen kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen können.
• LBBP kann als alternative Resynchronisationsmethode für Patienten angesehen werden, die nicht auf die herkömmliche CRT ansprechen.

Praktische Bedeutung:

Das Verfahren ist einfacher (technisch weniger komplex), die Elektrodenfixierung ist einfacher, die Dauer des Verfahrens und die Durchleuchtungszeit sind kürzer, es besteht die Möglichkeit, die linksventrikuläre Synchronität aufrechtzuerhalten und zu verbessern, und die Lernkurve ist kürzer. Einschlusskriterien

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch 1.
2. Patienten mit vollständigem Linksschenkelblock, einer QRS-Dauer von mehr als 130 ms, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 % und der Funktionsklasse 2–3 der New York Heart Association (NYHA), bei denen eine optimale medizinische Therapie unwirksam war mindestens 3 Monate.
3. Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangerschaft.
2. Psychische Störungen.
3. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde – Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Voraussichtliche Patientenzahl: 50. STUDIENBEHANDLUNGEN UND INTERVENTIONEN Tag 1 – Aufnahme in die kardiologische Abteilung, Erhebung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, EKG, transthorakales EchoCG.

Tag 2 – zusätzliche Untersuchungen (falls erforderlich, abhängig von der Komorbidität), Vorbereitung auf den interventionellen Eingriff.

Tag 3 – Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts mittels Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP).

Verfahrensbeschreibung:

Das LBBAP-Verfahren wurde wie zuvor von Huang im Jahr 2017 und Ponnusamy im Jahr 2022 beschrieben durchgeführt. Die Überwachung von 12-Kanal-EKGs und intrakardialen Elektrogrammen wurde mit dem Elektrophysiologiesystem WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN) durchgeführt. Bei allen Patienten wurde die implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Leitung (ICD) DF-1 in der Spitze des rechten Ventrikels (RV) platziert. LBBAP wurde mit zwei Arten von Elektroden und Einführkathetern durchgeführt: C315HIS-Schleuse mit 3830 SelectSecure-Elektrode (Medtronic, Minneapolis, MN) und Selectra 3D mit Solia S60-Elektrode (Biotronik, Berlin, Deutschland). Die Erfassung des linken Reizleitungssystems wurde bei der Anwendung mit der klinischen Konsenserklärung der European Heart Rhythm Association (EHRA) zur Stimulationsimplantation des Reizleitungssystems bestätigt [10]. Hauptkriterien für die Annahme einer LBB-Bereichserfassung waren: Vorhandensein einer terminalen R-Welle in Ableitung V1; Übergang der QRS-Morphologie von nicht selektiv zu selektiv während des Schwellenwerttests; kurze und stabile V6-R-Wellen-Spitzenzeit (V6RWPT) <80 ms bei verschiedenen Stimulationsausgängen; V6-V1-Interpeak > 33 ms; Plötzlicher Anstieg der Spitzenzeit der V1-R-Welle (V1RWPT) > 10 ms, Aufteilung des EGM während des Schwellenwerttests.

Tag 4 – Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall der Gerätetasche, Geräteabfrage mit Ableitungstest, EKG.

Tag 5 – Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ein Veranstaltungsplan mit den erforderlichen Testverfahren, die während der Dauer der Studie durchgeführt werden müssen, ist in Anhang 1 dargestellt.

Vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet und datiert werden. Gegebenenfalls ist auch vor der Durchführung studienbezogener Tätigkeiten die Zustimmung einzuholen.

BEWERTUNG NACH BESUCH Besuch 1 (Einweisung ins Krankenhaus)

1. Besprechen Sie die Studie mit dem Probanden (dem gesetzlichen Vertreter des Probanden) und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
2. Weisen Sie dem Probanden eine eindeutige Screening-Nummer zu.
3. Erfassen Sie demografische Daten.
4. Erfassen Sie die Krankengeschichte, einschließlich der Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, des Diagnosedatums und früherer Behandlungen.
5. Notieren Sie Begleitmedikamente.
6. Führen Sie eine vollständige körperliche Untersuchung durch.
7. Vitalfunktionen durchführen und aufzeichnen.
8. Führen Sie eine Oxymetrie durch und zeichnen Sie sie auf.
9. Führen Sie Blutdrucktests durch und protokollieren Sie diese.
10. Sammeln Sie Blut für klinische Labortests (Chemie, Hämatologie, Prothrombinzeit, NTPROBNP).
11. Machen Sie ein Echokardiogramm, ein EKG.
12. Machen Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
13. Implantation des Geräts
14. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG und Gerätetelemetrie einen Tag nach dem Eingriff
15. Entlassung aus dem Krankenhaus und Termin für Besuch 2 in 3 Monaten. Besuch 2 (3 Monate nach der Entlassung)

1. Notieren Sie alle unerwünschten Erfahrungen und/oder überprüfen Sie das Tagebuch des Probanden auf unerwünschte Erfahrungen. 2. Führen Sie eine verkürzte körperliche Untersuchung durch. 3. Führen Sie Vitalfunktionen durch und zeichnen Sie diese auf. 4. Machen Sie ein Echokardiogramm, ein EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. 5. NTproBNP-Test 6. ^ Minutengehtest (6MWT) 7. Fragebogenbasierte Bewertungen: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Gerätetelemetrie. Besuch 3 (6 Monate nach der Entlassung)

1. Notieren Sie alle unerwünschten Erfahrungen und/oder überprüfen Sie das Tagebuch der Probanden auf negative Erfahrungen
2. Führen Sie eine verkürzte körperliche Untersuchung durch.
3. Vitalfunktionen durchführen und aufzeichnen.
4. Machen Sie ein Echokardiogramm, ein EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
5. NTproBNP-Test
6. 6MWT
7. Fragebogenbasierte Bewertungen: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Gerätetelemetrie. Besuch 4 (12 Monate nach der Entlassung)

1. Notieren Sie alle unerwünschten Erfahrungen und/oder überprüfen Sie das Tagebuch des Probanden auf unerwünschte Erfahrungen. 2. Führen Sie eine verkürzte körperliche Untersuchung durch. 3. Führen Sie Vitalfunktionen durch und zeichnen Sie diese auf. 4. Machen Sie ein Echokardiogramm, ein EKG und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. 5. NTproBNP-Test 6. 6MWT 7. Fragebogenbasierte Bewertungen: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Gerätetelemetrie.

STATISTISCHE METHODEN UND ÜBERLEGUNGEN Dies wird eine nicht randomisierte, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie sein. Teilnehmermerkmale und Sequenzierungsergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Medianwerten, Durchschnittswerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten. Für kategoriale Daten werden Anteile mit einem Konfidenzintervall von 95 % nach der Klopper-Pearson-Methode berechnet. Demografische, klinische und pathologische Merkmale werden anhand des Kriteriums χ2 (kategoriale Variablen) und des T-Tests/der Varianzanalyse (kontinuierliche Variablen) verglichen. Werte von p<0,05 werden als signifikant angesehen.

DATENERFASSUNG, AUFBEWAHRUNG UND ÜBERWACHUNG Datenerfassungsinstrumente Der Prüfer erstellt und verwaltet angemessene und genaue Quelldokumente, die darauf ausgelegt sind, alle Beobachtungen und andere relevante Daten für jeden mit dem Studienmedikament behandelten Probanden aufzuzeichnen.

Das Studienpersonal gibt Daten aus Quelldokumenten, die dem Besuch eines Probanden entsprechen, in das protokollspezifische elektronische Fallberichtsformular (eCRF) und das Papier-CRF ein, wenn die diesem Besuch entsprechenden Informationen verfügbar sind. Die Probanden werden in der Studiendatenbank nicht namentlich identifiziert, sondern anhand einer Standortnummer, Probandennummer und Initialen.

Für eCRFs: Wenn eine Korrektur für ein eCRF erforderlich ist, verfolgen die Zeit- und Datumsstempel die Person, die eCRF-Daten eingibt oder aktualisiert, und erstellen einen elektronischen Prüfpfad. Für Papier-CRFs: Wenn eine Korrektur an einem CRF vorgenommen wird, streicht der Studienmitarbeiter die falschen Daten durch, trägt die richtigen Daten ein und initialisiert und datiert die Änderung.

Der Prüfer ist für alle Informationen verantwortlich, die über die an dieser Studie teilnehmenden Probanden gesammelt werden. Alle im Verlauf dieser Studie gesammelten Daten müssen vom Prüfer überprüft und auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft werden. Eine Kopie des CRF verbleibt nach Abschluss der Studie am Standort des Prüfarztes.