심부전 환자의 왼쪽 다발 분지 영역 페이싱 (LBBAPHF)

목표 좌속분지조율(LBBP) 연구의 목적은 좌심실 심근의 수축 능력을 향상시키는 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다

• 최적의 환자 선택 기준을 결정합니다.
• 장기적인 결과를 평가하기 위해;
• 안전성과 합병증을 조사하기 위해
• 심부전 환자의 선택적 좌속분지조율(LBBP)과 전통적인 심장 재동기화 요법을 비교합니다.

재료 및 방법:

자료: 연구에는 카자흐스탄 아스타나에 있는 국립 심장 수술 센터(NRCS)에 입원한 환자가 포함됩니다. 연구는 회고적 구성 요소와 전향적 구성 요소로 구성된 혼합 방법 접근 방식이 될 것입니다. 연구의 회고적 부분에는 좌각차단 및 심부전 환자의 임상 및 기능 데이터 분석이 포함됩니다. 연구의 전향적 부분에는 경흉부 심초음파 데이터를 기반으로 한 정량적 및 정성적 매개변수의 평가, LBBP 이식 후 환자의 기능 상태, 사망률, 입원율에 대한 영향을 포함한 연구의 장기 결과 평가가 포함됩니다. , 그리고 전반적인 예후.

포함 기준:

• 완전 좌각분지 차단, QRS 지속시간 150ms 초과, 좌심실 박출률(LVEF) 35% 미만, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 2-3인 환자로서 최적의 의학적 치료에 효과가 없는 환자 최소 3개월.
• 18세 이상의 환자.
• 연구자들과 협력하겠다는 사전 동의 및 의지에 서명했습니다.

제외 기준:

- 환자가 연구 참여를 거부함.

통제 그룹:

기존 CRT-D 이식 후 환자.

행동 양식:

• 심전도(ECG).
• 경흉부심초음파검사(EchoCG).
• 6분 걷기 테스트.
• NT-proBNP 측정.
• 설문지 기반 평가: SF-36, EQ-5D-5L.

과학적 참신함:

이 방법은 좌속분지의 해부학적 영역을 자극하여 고도로 생리학적으로 동기화된 심근 자극을 제공하는 능력으로 구별되며 심실 전기 수축기를 단축하는 등의 이점을 제공합니다.

방법의 장점:

• 심실 전기 수축기를 단축시킵니다.
• 해부학적 제약(혈관 해부학) 또는 기타 요인으로 인해 전통적인 심장 재동기화 치료(CRT)를 받을 수 없는 환자를 포함하여 심부전 환자의 심장 조율 가능성을 확장합니다.
• LBBP는 기존 CRT에 응답하지 않는 사람을 위한 대체 재동기화 방법으로 간주될 수 있습니다.

실제적인 의미:

절차가 더 간단하고(기술적으로 덜 복잡함) 전극 고정이 더 쉽고, 절차 기간과 투시 시간이 더 짧고, 좌심실 동시성을 유지 및 개선할 수 있는 능력이 있으며, 학습 곡선도 더 짧습니다. 포함 기준

1. 1차 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 완전한 좌각분지 차단, QRS 지속 시간이 130ms 이상, 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 2~3인 환자로서 최적의 의료 요법에 효과가 없는 환자 최소 3개월.
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준

1. 임신.
2. 정신적 장애.
3. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다(기대 수명이 1년 미만).

예상환자수 - 50명. 연구 치료 및 중재 1일차 - 심장학과 입원, 병력 수집, 신체 검사, 혈액 검사, ECG, 경흉부 에코CG.

2일차 - 추가 검사(필요한 경우 동반 질환에 따라 다름), 중재 절차 준비.

3일차 - LBBAP(좌속분지 영역 조율)를 사용한 심장 재동기화 치료 장치 이식.

절차 설명:

LBBAP 절차는 2017년 Huang과 2022년 Ponnusamy가 이전에 설명한 대로 수행되었습니다. WorkMate Claris 전기생리학 시스템(Abbott, Plymouth, MN)을 사용하여 12-리드 ECG 및 심장내 전기도 모니터링을 수행했습니다. DF-1 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 리드는 모든 환자의 우심실(RV) 정점에 배치되었습니다. LBBAP는 두 가지 유형의 리드 및 전달 카테터, 즉 3830 SelectSecure 리드가 포함된 C315HIS 보호관(Medtronic, Minneapolis, MN)과 Solia S60 리드가 포함된 Selectra 3D(Biotronik, 독일 베를린)를 사용하여 수행되었습니다. 전도 시스템 페이싱 이식에 대한 EHRA(European Heart Rhythm Association) 임상 합의문을 통해 기기에서 왼쪽 전도 시스템 캡처가 확인되었습니다[10]. LBB 영역 캡처를 허용하는 주요 기준은 다음과 같습니다. 리드 V1에 터미널 R파가 존재합니다. 역치 테스트 동안 QRS 형태가 비선택적에서 선택적으로 전환됩니다. 다양한 페이싱 출력에서 ​​짧고 안정적인 V6 R파 피크 시간(V6RWPT)<80ms; V6-V1 인터피크>33ms; V1 R파 피크 시간(V1RWPT)의 급격한 증가>10ms, 임계값 테스트 중 EGM 분할.

4일차 - 흉부 엑스레이, 장치 포켓 초음파, 납 테스트를 통한 장치 심문, ECG.

5일차 - 병원에서 퇴원합니다.

연구 기간 동안 수행해야 하는 필수 테스트 절차를 나타내는 이벤트 일정은 부록 1에 도식화되어 있습니다.

연구 관련 활동을 수행하기 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 해당하는 경우, 연구 관련 활동을 수행하기 전에도 동의를 얻어야 합니다.

방문에 의한 평가 1차 ​​방문(병원 입원)

1. 피험자(피험자의 법적 대리인)와 함께 연구를 검토하고 서면 동의를 얻습니다.
2. 피험자에게 고유한 심사 번호를 할당합니다.
3. 인구통계 데이터를 기록합니다.
4. 울혈성 심부전의 병력, 진단 날짜 및 이전 치료를 포함한 병력을 기록하십시오.
5. 병용 약물을 기록하십시오.
6. 완전한 신체 검사를 수행하십시오.
7. 활력징후를 수행하고 기록합니다.
8. 산소측정을 수행하고 기록합니다.
9. 혈압 테스트 결과를 수행하고 기록합니다.
10. 임상 실험실 테스트(화학, 혈액학, 프로트롬빈 시간, NTPROBNP)를 위해 혈액을 수집합니다.
11. 심초음파, ECG를 얻습니다.
12. 흉부 엑스레이를 받으세요.
13. 장치 이식
14. 시술 후 1일째 흉부 엑스레이, ECG 및 장치 원격 측정
15. 퇴원 및 3개월 후 2차 방문 일정이 잡혀있습니다. 2차 방문(퇴원 후 3개월)

1. 불리한 경험을 기록하고/또는 불리한 경험에 대한 대상 일지를 검토합니다. 2. 간략한 신체 검사를 수행합니다. 3. 활력징후를 수행하고 기록합니다. 4. 심장초음파, ECG, 흉부 X선 촬영을 실시합니다. 5. NTproBNP 테스트 6. ^ 분 도보 테스트(6MWT) 7. 설문지 기반 평가: SF-36, EQ-5D-5L. 8. 장치 원격 측정. 3차 방문(퇴원 후 6개월)

1. 불리한 경험을 기록하고/또는 불리한 경험에 대한 대상 일지를 검토합니다.
2. 간략한 신체검사를 실시합니다.
3. 활력징후를 수행하고 기록합니다.
4. 심장초음파검사, ECG, 흉부 X선 검사를 받으세요.
5. NTproBNP 테스트
6. 6MWT
7. 설문지 기반 평가: SF-36, EQ-5D-5L.
8. 장치 원격 측정. 4차 방문(퇴원 후 12개월)

1. 불리한 경험을 기록하고/또는 불리한 경험에 대한 대상 일지를 검토합니다. 2. 간략한 신체 검사를 수행합니다. 3. 활력징후를 수행하고 기록합니다. 4. 심장초음파, ECG, 흉부 X선 촬영을 실시합니다. 5. NTproBNP 테스트 6. 6MWT 7. 설문지 기반 평가: SF-36, EQ-5D-5L. 8. 장치 원격 측정.

통계적 방법 및 고려 사항 이는 무작위가 아닌 전향적, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 참가자 특성 및 시퀀싱 결과는 연속 데이터에 대한 중앙값, 평균 및 표준 편차를 포함한 기술 통계로 요약됩니다. 범주형 데이터의 경우 95% 신뢰 구간의 비율은 Klopper-Pearson 방법으로 계산됩니다. 인구통계학적, 임상적 및 병리학적 특성은 기준 χ2(범주형 변수) 및 t-검정/분산 분석(연속 변수)을 사용하여 비교됩니다. p<0.05 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.

데이터 수집, 보유 및 모니터링 데이터 수집 도구 연구자는 연구 약물로 치료된 각 피험자에 대한 모든 관찰 및 기타 관련 데이터를 기록하도록 설계된 적절하고 정확한 원본 문서를 준비하고 유지 관리합니다.

연구 인력은 해당 방문에 해당하는 정보가 이용 가능한 경우 프로토콜별 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 및 종이 CRF에 피험자의 방문에 해당하는 원본 문서의 데이터를 입력합니다. 피험자는 연구 데이터베이스에서 이름으로 식별되지 않지만 사이트 번호, 피험자 번호 및 이니셜로 식별됩니다.

eCRF의 경우: eCRF에 수정이 필요한 경우 시간 및 날짜 스탬프는 eCRF 데이터를 입력하거나 업데이트하는 사람을 추적하고 전자 감사 추적을 생성합니다. 종이 CRF의 경우: CRF가 수정되면 연구 직원은 잘못된 데이터에 줄을 긋고 올바른 데이터를 기록한 다음 변경 사항에 이니셜과 날짜를 기재합니다.

연구자는 본 연구에 등록된 피험자에 대해 수집된 모든 정보에 대한 책임이 있습니다. 본 연구 과정에서 수집된 모든 데이터는 연구자가 완전성과 정확성을 검토하고 검증해야 합니다. CRF 사본은 연구가 완료된 후에도 조사자의 현장에 남아 있을 것입니다.