Pacing van het linkerbundeltakgebied bij patiënten met hartfalen (LBBAPHF)

Het doel Het doel van onderzoek naar Left Bundle Branch Pacing (LBBP) is het beoordelen van de effectiviteit ervan bij het verbeteren van de contractiele capaciteit van het linkerventrikelmyocard. De doelstellingen zijn als volgt

• Om de optimale patiëntselectiecriteria te bepalen;
• Om de langetermijnresultaten te beoordelen;
• Om de veiligheid en complicaties te onderzoeken;
• Om selectieve Left Bundle Branch Pacing (LBBP) te vergelijken met traditionele cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen.

Materialen en methodes:

Materialen: De studie zal patiënten omvatten die in het ziekenhuis waren opgenomen in het National Research Cardiac Surgery Center (NRCS) in Astana, Kazachstan. Het onderzoek zal een mixed-methods aanpak zijn, bestaande uit een retrospectieve component en een prospectieve component. Het retrospectieve deel van de studie omvat de analyse van klinische en functionele gegevens van patiënten met linkerbundeltakblok en hartfalen. Het prospectieve deel van het onderzoek omvat de evaluatie van kwantitatieve en kwalitatieve parameters op basis van transthoracale echocardiografische gegevens, de functionele status van patiënten na LBBP-implantatie en de beoordeling van de langetermijnresultaten van het onderzoek, inclusief de impact ervan op sterfte en ziekenhuisopnames. en algemene prognose.

Inclusiecriteria:

• patiënten met een compleet linkerbundeltakblok, een QRS-duur van meer dan 150 ms, een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan 35% en een New York Heart Association (NYHA) functionele klasse 2-3, die niet effectief zijn gebleken bij optimale medische therapie voor minimaal 3 maanden.
• patiënten van 18 jaar of ouder.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om samen te werken met de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Controlegroep:

patiënten na implantatie van traditionele CRT-D.

Methoden:

• Elektrocardiografie (ECG).
• Transthoracale echocardiografie (EchoCG).
• Looptest van 6 minuten.
• NT-proBNP-meting.
• Op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen: SF-36, EQ-5D-5L.

Wetenschappelijke nieuwigheid:

Deze methode onderscheidt zich door zijn vermogen om zeer fysiologische gesynchroniseerde myocardiale stimulatie te verschaffen door het anatomische gebied van de linker bundeltak te stimuleren, wat voordelen biedt zoals het verkorten van de ventriculaire elektrische systole.

Voordelen van de methode:

• Verkort de ventriculaire elektrische systole.
• Vergroot de mogelijkheden van cardiale stimulatie bij patiënten met hartfalen, inclusief degenen die geen traditionele cardiale resynchronisatietherapie (CRT) kunnen ondergaan vanwege anatomische beperkingen (vasculaire anatomie) of andere factoren.
• LBBP kan worden beschouwd als een alternatieve resynchronisatiemethode voor mensen die niet reageren op traditionele CRT.

Praktische betekenis:

De procedure is eenvoudiger (technisch gezien minder complex), de fixatie van de elektroden is eenvoudiger, de duur van de procedure en de fluoroscopietijd zijn korter, het heeft de mogelijkheid om de linkerventrikelsynchronisatie te behouden en te verbeteren, en een kortere leercurve. Inclusiecriteria

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud bij bezoek 1.
2. patiënten met een compleet linkerbundeltakblok, een QRS-duur van meer dan 130 ms, een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan 35% en een New York Heart Association (NYHA) functionele klasse 2-3, die niet effectief zijn gebleken bij optimale medische therapie voor minimaal 3 maanden.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangerschap.
2. Psychische stoornissen.
3. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen - levensverwachting minder dan 1 jaar.

Verwacht aantal patiënten - 50. STUDIEBEHANDELINGEN EN INTERVENTIES dag 1 - opname op de afdeling cardiologie, vergaring van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, ECG, transthoracale echoCG.

dag 2 - aanvullende onderzoeken (indien nodig, afhankelijk van comorbiditeit), voorbereiding op de interventionele procedure.

dag 3 - implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie met behulp van stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP).

Procedurebeschrijving:

De LBBAP-procedure werd uitgevoerd zoals eerder beschreven door Huang in 2017 en Ponnusamy in 2022. Monitoring van 12-afleidingen ECG en intracardiale elektrogrammen werden uitgevoerd met behulp van het WorkMate Claris elektrofysiologiesysteem (Abbott, Plymouth, MN). Bij alle patiënten werd de DF-1 implanteerbare cardioverter-defibrillatorkabel (ICD) in de top van het rechterventrikel (RV) geplaatst. LBBAP werd uitgevoerd met behulp van twee soorten leads en plaatsingskatheters: C315HIS-huls met 3830 SelectSecure-lead (Medtronic, Minneapolis, Minnesota) en Selectra 3D met Solia S60-lead (Biotronik, Berlijn, Duitsland). De capture van het linkergeleidingssysteem werd bevestigd in het apparaat met de klinische consensusverklaring van de European Heart Rhythm Association (EHRA) over implantatie van stimulatie door het geleidingssysteem [10]. De belangrijkste criteria om LBB-gebiedopname te accepteren waren: aanwezigheid van terminale R-golf in lead V1; transitie in QRS-morfologie van niet-selectief naar selectief tijdens drempeltest; korte en stabiele V6 R-golfpiektijd (V6RWPT)<80 ms bij verschillende stimulatie-uitgangen; V6-V1 interpiek>33 ms; plotselinge toename van de piektijd van de V1 R-golf (V1RWPT)>10 ms, splitsing van EGM tijdens drempeltest.

dag 4 - röntgenfoto van de borstkas, echografie van de zak van het apparaat, ondervraging van het apparaat met afleidingstest, ECG.

dag 5 - ontslag uit het ziekenhuis.

In bijlage 1 vindt u een schema met gebeurtenissen die de vereiste testprocedures vertegenwoordigen die tijdens de duur van het onderzoek moeten worden uitgevoerd.

Voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon. Indien van toepassing moet ook vóór het verrichten van studiegerelateerde activiteiten toestemming worden verkregen.

EVALUATIES PER BEZOEK Bezoek 1 (opname in het ziekenhuis)

1. Bespreek het onderzoek samen met de proefpersoon (de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon) en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Geef de proefpersoon een uniek screeningnummer.
3. Registreer demografische gegevens.
4. Registreer de medische geschiedenis, inclusief een geschiedenis van congestief hartfalen, de diagnosedatum en eerdere behandelingen.
5. Registreer gelijktijdige medicatie.
6. Voer een volledig lichamelijk onderzoek uit.
7. Voer vitale functies uit en registreer deze.
8. Voer oximetrie uit en registreer deze.
9. Uitvoeren en registreren van de resultaten van bloeddruktests.
10. Verzamel bloed voor klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, protrombinetijd, NTPROBNP).
11. Zorg voor een echocardiogram, ECG.
12. Zorg voor een röntgenfoto van de thorax.
13. Implantatie van apparaat
14. Röntgenfoto van de thorax, ECG en apparaattelemetrie 1 dag na de procedure
15. Ontslag uit het ziekenhuis en planning voor bezoek 2 over 3 maanden. Bezoek 2 (3 maanden na ontslag)

1. Noteer eventuele bijwerkingen en/of bekijk het dagboek van de patiënt op nadelige ervaringen. 2. Voer een verkort lichamelijk onderzoek uit. 3. Voer vitale functies uit en registreer deze. 4. Zorg voor een echocardiogram, ECG en röntgenfoto van de borstkas. 5. NTproBNP-test 6. ^ minutenlooptest (6MWT) 7. Op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Apparaattelemetrie. Bezoek 3 (6 maanden na ontslag)

1. Registreer eventuele negatieve ervaringen en/of bekijk het dagboek van het onderwerp op ongunstige ervaringen
2. Voer een verkort lichamelijk onderzoek uit.
3. Voer vitale functies uit en registreer deze.
4. Zorg voor een echocardiogram, ECG, röntgenfoto van de borstkas.
5. NTproBNP-test
6. 6MWT
7. Op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Apparaattelemetrie. Bezoek 4 (12 maanden na ontslag)

1. Noteer eventuele bijwerkingen en/of bekijk het dagboek van de patiënt op nadelige ervaringen. 2. Voer een verkort lichamelijk onderzoek uit. 3. Voer vitale functies uit en registreer deze. 4. Zorg voor een echocardiogram, ECG en röntgenfoto van de borstkas. 5. NTproBNP-test 6. 6MWT 7. Op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Apparaattelemetrie.

STATISTISCHE METHODEN EN OVERWEGINGEN Dit zal een niet-gerandomiseerde, prospectieve, observationele studie in één centrum zijn. Kenmerken van de deelnemers en sequentieresultaten zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken, inclusief medianen, gemiddelden en standaarddeviaties voor continue gegevens. Voor categorische gegevens worden verhoudingen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend volgens de Klopper-Pearson-methode. Demografische, klinische en pathologische kenmerken zullen worden vergeleken met behulp van het criterium χ2 (categorische variabelen) en t-test/variantieanalyse (continue variabelen). Waarden van p<0,05 zullen als significant worden beschouwd.

GEGEVENSVERZAMELING, BEWAREN EN MONITORING Instrumenten voor gegevensverzameling De onderzoeker zal adequate en nauwkeurige brondocumenten opstellen en bijhouden die bedoeld zijn om alle observaties en andere relevante gegevens vast te leggen voor elke proefpersoon die met het onderzoeksgeneesmiddel wordt behandeld.

Het onderzoekspersoneel zal gegevens uit brondocumenten die overeenkomen met het bezoek van een proefpersoon invoeren in het protocolspecifieke elektronische Case Report Form (eCRF) en het papieren CRF wanneer de informatie die overeenkomt met dat bezoek beschikbaar is. Proefpersonen worden in de onderzoeksdatabase niet bij naam geïdentificeerd, maar worden geïdentificeerd aan de hand van een sitenummer, proefpersoonnummer en initialen.

Voor eCRF's: Als er een correctie nodig is voor een eCRF, volgen de tijd- en datumstempels de persoon die eCRF-gegevens invoert of bijwerkt en wordt er een elektronisch audittraject gecreëerd. Voor papieren CRF's: Als er een correctie wordt aangebracht op een CRF, zal het onderzoekspersoneelslid de onjuiste gegevens doornemen, de juiste gegevens inschrijven en de wijziging paraferen en dateren.

De onderzoeker is verantwoordelijk voor alle informatie die wordt verzameld over proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen. Alle gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, moeten door de onderzoeker worden beoordeeld en geverifieerd op volledigheid en nauwkeurigheid. Na voltooiing van het onderzoek blijft er een kopie van het CRF op de locatie van de onderzoeker achter.