Pacing i venstre bunt-grenområde hos pasienter med hjertesvikt (LBBAPHF)

Målet med Left Bundle Branch Pacing (LBBP) forskning er å vurdere dens effektivitet for å forbedre kontraktilkapasiteten til venstre ventrikkelmyokard. Målene er som følger

• For å bestemme de optimale pasientvalgkriteriene;
• For å vurdere langsiktige resultater;
• For å undersøke sikkerhet og komplikasjoner;
• For å sammenligne selektiv Left Bundle Branch Pacing (LBBP) med tradisjonell hjerteresynkroniseringsterapi hos pasienter med hjertesvikt.

Materialer og metoder:

Materialer: Studien vil inkludere pasienter som ble innlagt på sykehus ved National Research Cardiac Surgery Center (NRCS) i Astana, Kasakhstan. Studien vil være en blandet metode, bestående av en retrospektiv komponent og en prospektiv komponent. Den retrospektive delen av studien vil involvere analyse av kliniske og funksjonelle data fra pasienter med venstre grenblokk og hjertesvikt. Den prospektive delen av studien vil involvere evaluering av kvantitative og kvalitative parametere basert på transthorax ekkokardiografidata, funksjonsstatus til pasienter etter LBBP-implantasjon og vurdering av langsiktige resultater av studien, inkludert dens innvirkning på dødelighet, sykehusinnleggelsesrater , og samlet prognose.

Inklusjonskriterier:

• pasienter med fullstendig venstre grenblokk, QRS-varighet over 150 ms, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %, og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse 2-3, som har vært ineffektive for optimal medisinsk behandling for minst 3 måneder.
• pasienter i alderen 18 år eller eldre.
• Signert informert samtykke og vilje til å samarbeide med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

- pasienten nekter å delta i studien.

Kontrollgruppe:

pasienter etter implantasjon av tradisjonell CRT-D.

Metoder:

• Elektrokardiografi (EKG).
• Transthorax ekkokardiografi (EchoCG).
• 6-minutters gåtest.
• NT-proBNP måling.
• Spørreskjemabaserte vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L.

Vitenskapelig nyhet:

Denne metoden utmerker seg ved sin evne til å gi svært fysiologisk synkronisert myokardstimulering ved å stimulere det anatomiske området av venstre buntgren, og gir fordeler som forkorting av den ventrikulære elektriske systolen.

Fordeler med metoden:

• Forkorter ventrikulær elektrisk systole.
• Utvider mulighetene for hjertestimulering hos hjertesviktpasienter, inkludert de som ikke kan gjennomgå tradisjonell kardial resynkroniseringsterapi (CRT) på grunn av anatomiske begrensninger (vaskulær anatomi) eller andre faktorer.
• LBBP kan betraktes som en alternativ resynkroniseringsmetode for ikke-respondere på tradisjonell CRT.

Praktisk betydning:

Prosedyren er enklere (mindre teknisk kompleks), elektrodefiksering er enklere, prosedyrevarighet og fluoroskopi-tid er kortere, den har evnen til å opprettholde og forbedre venstre ventrikkelsynkronisering, og en kortere læringskurve. Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved besøk 1.
2. pasienter med fullstendig venstre grenblokk, QRS-varighet over 130 ms, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 % og New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse 2-3, som har vært ineffektive med optimal medisinsk behandling for minst 3 måneder.
3. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.

Eksklusjonskriterier

1. Svangerskap.
2. Psykiske forstyrrelser.
3. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene - forventet levealder mindre enn 1 år.

Forventet antall pasienter - 50. STUDIEBEHANDLINGER OG INTERVENSJONER dag 1 - innleggelse til kardiologisk avdeling, innhenting av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver, EKG, transthorax ekkoCG.

dag 2 - tilleggsundersøkelser (hvis nødvendig, avhengig av komorbiditet), forbereder intervensjonsprosedyre.

dag 3 - implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiapparat ved bruk av venstre grenområdepacing (LBBAP).

Prosedyrebeskrivelse:

LBBAP-prosedyren ble utført som tidligere beskrevet av Huang i 2017 og Ponnusamy i 2022. Overvåking av 12-avlednings-EKG og intrakardiale elektrogrammer ble utført ved bruk av WorkMate Claris elektrofysiologisystem (Abbott, Plymouth, MN). DF-1 implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ledning ble plassert i høyre ventrikkel (RV) apex hos alle pasienter. LBBAP ble utført ved bruk av to typer ledninger og leveringskatetre: C315HIS kappe med 3830 SelectSecure ledning (Medtronic, Minneapolis, MN), og Selectra 3D med Solia S60 ledning (Biotronik, Berlin, Tyskland). Venstre ledningssystemfangst ble bekreftet i samsvar med European Heart Rhythm Association (EHRA) klinisk konsensuserklæring om ledningssystemstimulering [10]. Hovedkriteriene for å akseptere LBB-områdefangst var: tilstedeværelse av terminal R-bølge i avledning V1; overgang i QRS-morfologi fra ikke-selektiv til selektiv under terskeltest; kort og stabil V6 R-bølge topptid (V6RWPT)<80 ms i forskjellige paceutganger; V6-V1 interpeak>33 ms; plutselig økning i V1 R-bølgetopptid (V1RWPT)>10 ms, deling av EGM under terskeltest.

dag 4 - røntgen thorax, apparatlomme ultralyd, apparatavhør med ledningstesting, EKG.

dag 5 - utskrivning fra sykehuset.

En hendelsesplan som representerer de nødvendige testprosedyrene som skal utføres under studiens varighet, er vist i vedlegg 1.

Før studierelaterte aktiviteter utføres, må skriftlig informert samtykke signeres og dateres av forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant. Hvis det er hensiktsmessig, må samtykke også innhentes før studierelaterte aktiviteter gjennomføres.

EVALUERINGER VED BESØK Besøk 1 (innleggelse på sykehus)

1. Gjennomgå studien med forsøkspersonen (subjektets juridiske representant) og innhent skriftlig informert samtykke.
2. Tildel emnet et unikt screeningsnummer.
3. Registrer demografiske data.
4. Registrer medisinsk historie, inkludert en historie med kongestiv hjertesvikt, diagnostiseringsdato og tidligere behandlinger.
5. Registrer samtidige medisiner.
6. Utfør en fullstendig fysisk undersøkelse.
7. Utføre og registrere vitale tegn.
8. Utfør og registrer oksymetri.
9. Utføre og registrere resultater av blodtrykkstesting.
10. Samle blod for kliniske laboratorietester (kjemi, hematologi, protrombintid, NTPROBNP).
11. Få et ekkokardiogram, EKG.
12. Få et røntgenbilde av thorax.
13. Implantasjon av enhet
14. Røntgen thorax, EKG og apparattelemetri 1 dag etter prosedyren
15. Utskrivelse fra sykehuset og timeplan for besøk 2 om 3 måneder. Besøk 2 (3 måneder etter utskrivning)

1. Registrer eventuelle uønskede opplevelser og/eller se gjennom fagdagboken for uønskede opplevelser. 2. Utfør en forkortet fysisk undersøkelse. 3. Utfør og noter vitale tegn. 4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen thorax. 5. NTproBNP-test 6. ^ minutters gangetest (6MWT) 7. Spørreskjemabaserte vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Enhetstelemetri. Besøk 3 (6 måneder etter utskrivning)

1. Registrer eventuelle uønskede opplevelser og/eller se gjennom emnedagboken for uønskede opplevelser
2. Utfør forkortet fysisk undersøkelse.
3. Utføre og registrere vitale tegn.
4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen av thorax.
5. NTproBNP-test
6. 6MWT
7. Spørreskjemabaserte vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Enhetstelemetri. Besøk 4 (12 måneder etter utskrivning)

1. Registrer eventuelle uønskede opplevelser og/eller se gjennom fagdagboken for uønskede opplevelser. 2. Utfør en forkortet fysisk undersøkelse. 3. Utfør og noter vitale tegn. 4. Få et ekkokardiogram, EKG, røntgen thorax. 5. NTproBNP-test 6. 6MWT 7. Spørreskjemabaserte vurderinger: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Enhetstelemetri.

STATISTISKE METODER OG HENSYN Dette vil være en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Deltakerkarakteristikker og sekvenseringsresultater vil bli oppsummert med beskrivende statistikk, inkludert medianer, gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige data. For kategoriske data vil proporsjoner med et 95 % konfidensintervall beregnes ved hjelp av Klopper-Pearson-metoden. Demografiske, kliniske og patologiske karakteristika vil bli sammenlignet ved bruk av kriteriet χ2 (kategoriske variabler) og t-test/variansanalyse (kontinuerlige variabler). Verdier på p<0,05 vil anses som signifikante.

DATAINNSAMLING, OPPBEVARING OG OVERVÅKING Instrumenter for datainnsamling Etterforskeren vil utarbeide og vedlikeholde tilstrekkelige og nøyaktige kildedokumenter utformet for å registrere alle observasjoner og andre relevante data for hvert individ som behandles med studiemedikamentet.

Studiepersonell vil legge inn data fra kildedokumenter som tilsvarer et forsøkspersons besøk i det protokollspesifikke elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og papir-CRF når informasjonen som tilsvarer det besøket er tilgjengelig. Forsøkspersoner vil ikke bli identifisert med navn i studiedatabasen, men vil bli identifisert med stedsnummer, emnenummer og initialer.

For eCRF-er: Hvis en korreksjon er nødvendig for en eCRF, sporer tids- og datostemplene personen som legger inn eller oppdaterer eCRF-data og oppretter et elektronisk revisjonsspor. For papir-CRF: Hvis det gjøres en korrigering på en CRF, vil studiemedarbeideren strekke gjennom feil data, skrive inn riktige data og initialisere og datere endringen.

Etterforskeren er ansvarlig for all informasjon som samles inn om emner som er registrert i denne studien. Alle data som samles inn i løpet av denne studien må gjennomgås og verifiseres for fullstendighet og nøyaktighet av etterforskeren. En kopi av CRF vil forbli på etterforskerens sted når studien er fullført.