Стимуляция области левой ветви пучка пучка пучка пучка пучка сердца у пациентов с сердечной недостаточностью (LBBAPHF)

Цель Целью исследования стимуляции левой ножки пучка пучка пучка (LBBP) является оценка ее эффективности в улучшении сократительной способности миокарда левого желудочка. Цели заключаются в следующем

• Определить оптимальные критерии отбора пациентов;
• Оценить долгосрочные результаты;
• Расследовать безопасность и осложнения;
• Сравнить селективную стимуляцию левой ножки пучка пучка пучка Гиса (LBBP) с традиционной сердечной ресинхронизирующей терапией у пациентов с сердечной недостаточностью.

Материалы и методы:

Материалы: В исследование будут включены пациенты, госпитализированные в Национальный исследовательский кардиохирургический центр (НИЦХ) в Астане, Казахстан. Исследование будет представлять собой смешанный метод, состоящий из ретроспективного и проспективного компонентов. Ретроспективная часть исследования будет включать анализ клинико-функциональных данных пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса и сердечной недостаточностью. Проспективная часть исследования будет включать оценку количественных и качественных параметров на основе данных трансторакальной эхокардиографии, функционального состояния пациентов после имплантации БЛНП, а также оценку отдаленных результатов исследования, включая его влияние на смертность, частоту госпитализаций. и общий прогноз.

Критерии включения:

• Пациенты с полной блокадой левой ножки пучка Гиса, длительностью QRS более 150 мс, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35% и функциональным классом 2-3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), у которых оптимальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной минимум 3 месяца.
• пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Подписано информированное согласие и готовность сотрудничать с исследователями.

Критерий исключения:

- отказ пациента от участия в исследовании.

Контрольная группа:

пациенты после имплантации традиционной CRT-D.

Методы:

• Электрокардиография (ЭКГ).
• Трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ).
• Тест 6-минутной ходьбы.
• Измерение NT-proBNP.
• Оценки на основе анкет: SF-36, EQ-5D-5L.

Научная новизна:

Этот метод отличается своей способностью обеспечивать высокофизиологичную синхронизированную стимуляцию миокарда путем стимуляции анатомической области левой ножки пучка Гиса, предлагая такие преимущества, как укорочение электрической систолы желудочков.

Преимущества метода:

• Укорачивает электрическую систолу желудочков.
• Расширяет возможности кардиостимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе у тех, кто не может пройти традиционную сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) из-за анатомических ограничений (сосудистая анатомия) или других факторов.
• БЛБД можно рассматривать как альтернативный метод ресинхронизации для тех, кто не отвечает на традиционную ЭЛТ.

Практическая значимость:

Процедура проще (менее технически сложна), фиксация электродов проще, продолжительность процедуры и время рентгеноскопии короче, она способна поддерживать и улучшать синхронизацию левого желудочка, а также более короткая кривая обучения. Критерии включения

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент визита 1.
2. Пациенты с полной блокадой левой ножки пучка Гиса, длительностью QRS более 130 мс, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35% и функциональным классом 2–3 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), у которых оптимальная медикаментозная терапия оказалась неэффективной минимум 3 месяца.
3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения

1. Беременность.
2. Психические нарушения.
3. Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных - ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.

Планируемое количество пациентов – 50. ИЗУЧАЮЩИЕ ЛЕЧЕНИЯ И ВМЕШАТЕЛЬСТВА 1-й день - госпитализация в кардиологическое отделение, сбор анамнеза, физикальное обследование, анализы крови, ЭКГ, трансторакальная эхоКГ.

2-й день – дополнительные обследования (при необходимости в зависимости от сопутствующей патологии), подготовка к интервенционному вмешательству.

3-й день - имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с использованием электрокардиостимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBAP).

Описание процедуры:

Процедура LBBAP была выполнена, как ранее описано Хуангом в 2017 году и Поннусами в 2022 году. Мониторинг ЭКГ в 12 отведениях и внутрисердечных электрограмм проводили с использованием электрофизиологической системы WorkMate Claris (Abbott, Плимут, Миннесота). Всем пациентам имплантируемый электрод кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) DF-1 был установлен в верхушку правого желудочка (ПЖ). LBBAP выполнялась с использованием двух типов электродов и катетеров доставки: оболочка C315HIS с электродом 3830 SelectSecure (Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) и Selectra 3D с электродом Solia S60 (Biotronik, Берлин, Германия). Захват левой проводящей системы был подтвержден при использовании устройства в соответствии с клиническим консенсусным заявлением Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) по имплантации электрокардиостимуляции проводящей системы [10]. Основными критериями принятия захвата области БЛНП были: наличие терминального зубца R в отведении V1; переход морфологии QRS от неселективной к селективной при пороговом тесте; короткое и стабильное пиковое время зубца R V6 (V6RWPT) <80 мс при различных выходных сигналах кардиостимуляции; Пик V6-V1>33 мс; внезапное увеличение времени пика зубца R V1 (V1RWPT)> 10 мс, разделение ЭГМ во время порогового теста.

4-е сутки - рентгенография органов грудной клетки, карманное УЗИ аппарата, опрос аппарата с исследованием отведений, ЭКГ.

5 день - выписка из стационара.

График мероприятий, представляющий необходимые процедуры тестирования, которые необходимо выполнить на протяжении всего исследования, представлен в Приложении 1.

До проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, письменное информированное согласие должно быть подписано и датировано субъектом или законным представителем субъекта. При необходимости согласие также должно быть получено до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием.

ОЦЕНКА ПРИ ПОСЕЩЕНИИ Визит 1 (поступление в больницу)

1. Просмотрите исследование вместе с субъектом (законным представителем субъекта) и получите письменное информированное согласие.
2. Присвойте субъекту уникальный номер проверки.
3. Запишите демографические данные.
4. Запишите историю болезни, включая историю застойной сердечной недостаточности, дату диагноза и предшествующее лечение.
5. Запишите сопутствующие лекарства.
6. Проведите полный медицинский осмотр.
7. Выполните и запишите показатели жизненно важных функций.
8. Выполните и запишите оксиметрию.
9. Выполните и запишите результаты измерения артериального давления.
10. Соберите кровь для клинических лабораторных исследований (химия, гематология, протромбиновое время, NTPROBNP).
11. Сделайте эхокардиограмму, ЭКГ.
12. Сделайте рентген грудной клетки.
13. Имплантация устройства
14. Рентгенография грудной клетки, ЭКГ и телеметрия устройства через 1 день после процедуры
15. Выписка из стационара и назначение графика посещения 2 раза в 3 месяца. Визит 2 (через 3 месяца после выписки)

1. Запишите любой неблагоприятный опыт и/или просмотрите дневник субъекта на предмет неблагоприятного опыта. 2. Проведите сокращенный медицинский осмотр. 3. Выполните и запишите показатели жизненно важных функций. 4. Сделайте эхокардиограмму, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки. 5. Тест NTproBNP 6. ^ Тест минутной ходьбы (6MWT) 7. Оценки на основе анкет: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Телеметрия устройства. Визит 3 (через 6 месяцев после выписки)

1. Запишите любой неблагоприятный опыт и/или просмотрите дневник субъекта на предмет неблагоприятного опыта.
2. Проведите сокращенный медицинский осмотр.
3. Выполните и запишите показатели жизненно важных функций.
4. Сделайте эхокардиограмму, ЭКГ, рентген грудной клетки.
5. NTproBNP тест
6. 6МВт
7. Оценки на основе анкет: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Телеметрия устройства. Визит 4 (через 12 месяцев после выписки)

1. Запишите любой неблагоприятный опыт и/или просмотрите дневник субъекта на предмет неблагоприятного опыта. 2. Проведите сокращенный медицинский осмотр. 3. Выполните и запишите показатели жизненно важных функций. 4. Сделайте эхокардиограмму, ЭКГ, рентгенографию грудной клетки. 5. Тест NTproBNP 6. 6MWT 7. Оценки на основе анкет: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Телеметрия устройства.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ И СООБРАЖЕНИЯ Это будет нерандомизированное проспективное одноцентровое обсервационное исследование. Характеристики участников и результаты секвенирования будут суммированы с помощью описательной статистики, включая медианы, средние значения и стандартные отклонения для непрерывных данных. Для категориальных данных доли с доверительным интервалом 95% будут рассчитываться по методу Клоппера-Пирсона. Демографические, клинические и патологические характеристики будут сравниваться с использованием критерия χ2 (категорийные переменные) и t-теста/дисперсионного анализа (непрерывные переменные). Значения p<0,05 будут считаться значимыми.

СБОР, ХРАНЕНИЕ И МОНИТОРИНГ ДАННЫХ. Инструменты сбора данных. Исследователь должен подготовить и поддерживать адекватные и точные исходные документы, предназначенные для регистрации всех наблюдений и других соответствующих данных для каждого субъекта, получающего исследуемый препарат.

Исследовательский персонал введет данные из первичных документов, соответствующих визиту субъекта, в электронную форму истории болезни (eCRF) для конкретного протокола и бумажный CRF, когда будет доступна информация, соответствующая этому визиту. Субъекты не будут идентифицированы по имени в базе данных исследования, но будут идентифицированы по номеру места, номеру субъекта и инициалам.

Для eCRF: если в eCRF требуется исправление, отметки времени и даты отслеживают человека, вводящего или обновляющего данные eCRF, и создают электронный контрольный журнал. Для бумажных ИРК: Если в ИРК внесено исправление, сотрудник, проводящий исследование, зачеркнет неправильные данные, впишет правильные данные, поставит инициалы и дату изменения.

Исследователь несет ответственность за всю информацию, собранную по субъектам, участвующим в этом исследовании. Все данные, собранные в ходе данного исследования, должны быть проверены и проверены исследователем на полноту и точность. Копия CRF останется на территории исследователя после завершения исследования.