Estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca (LBBAPHF)

O objetivo O objetivo da pesquisa de Estimulação de Ramo Esquerdo (LBBP) é avaliar sua eficácia na melhoria da capacidade contrátil do miocárdio ventricular esquerdo. Os objetivos são os seguintes

• Determinar os critérios ideais de seleção de pacientes;
• Avaliar resultados a longo prazo;
• Investigar segurança e complicações;
• Comparar a estimulação seletiva do ramo esquerdo (LBBP) com a terapia tradicional de ressincronização cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.

Materiais e métodos:

Materiais: O estudo incluirá pacientes que foram hospitalizados no Centro Nacional de Pesquisa em Cirurgia Cardíaca (NRCS) em Astana, Cazaquistão. O estudo será uma abordagem de métodos mistos, consistindo em um componente retrospectivo e um componente prospectivo. A parte retrospectiva do estudo envolverá a análise de dados clínicos e funcionais de pacientes com bloqueio de ramo esquerdo e insuficiência cardíaca. A parte prospectiva do estudo envolverá a avaliação de parâmetros quantitativos e qualitativos com base em dados de ecocardiografia transtorácica, o estado funcional dos pacientes após implantação de LBBP e a avaliação dos resultados de longo prazo do estudo, incluindo seu impacto na mortalidade, taxas de hospitalização e prognóstico geral.

Critério de inclusão:

• pacientes com bloqueio completo do ramo esquerdo, duração do QRS superior a 150 ms, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 35% e classe funcional 2-3 da New York Heart Association (NYHA), que foram ineficazes na terapia médica ideal para pelo menos 3 meses.
• pacientes com 18 anos ou mais.
• Consentimento informado assinado e disposição para colaborar com os pesquisadores.

Critério de exclusão:

- recusa do paciente em participar do estudo.

Grupo de controle:

pacientes pós-implantação de TRC-D tradicional.

Métodos:

• Eletrocardiografia (ECG).
• Ecocardiografia transtorácica (EchoCG).
• Teste de caminhada de 6 minutos.
• Medição de NT-proBNP.
• Avaliações baseadas em questionários: SF-36, EQ-5D-5L.

Novidade Científica:

Esse método se diferencia pela capacidade de proporcionar estimulação miocárdica sincronizada altamente fisiológica por meio da estimulação da área anatômica do ramo esquerdo, oferecendo vantagens como o encurtamento da sístole elétrica ventricular.

Vantagens do Método:

• Encurta a sístole elétrica ventricular.
• Amplia as possibilidades de estimulação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca, incluindo aqueles que não podem ser submetidos à terapia tradicional de ressincronização cardíaca (TRC) devido a restrições anatômicas (anatomia vascular) ou outros fatores.
• O LBBP pode ser considerado um método alternativo de ressincronização para não respondedores à TRC tradicional.

Significado prático:

O procedimento é mais simples (menos complexo tecnicamente), a fixação dos eletrodos é mais fácil, a duração do procedimento e o tempo de fluoroscopia são menores, tem a capacidade de manter e melhorar a sincronia ventricular esquerda e uma curva de aprendizado mais curta. Critério de inclusão

1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na Visita 1.
2. pacientes com bloqueio completo do ramo esquerdo, duração do QRS superior a 130 ms, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 35% e classe funcional 2-3 da New York Heart Association (NYHA), que foram ineficazes na terapia médica ideal para pelo menos 3 meses.
3. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

1. Gravidez.
2. Distúrbios psíquicos.
3. Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados - expectativa de vida inferior a 1 ano.

Quantidade prevista de pacientes - 50. TRATAMENTOS E INTERVENÇÕES DO ESTUDO dia 1 - admissão no departamento de cardiologia, aquisição de histórico médico, exame físico, exames de sangue, ECG, ecoCG transtorácico.

dia 2 - exames complementares (se necessário, dependendo da comorbidade), preparação para procedimento intervencionista.

dia 3 - implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com estimulação de ramo esquerdo (LBBAP).

Descrição do procedimento:

O procedimento LBBAP foi realizado conforme descrito anteriormente por Huang em 2017 e Ponnusamy em 2022. O monitoramento do ECG de 12 derivações e eletrogramas intracardíacos foi realizado utilizando o sistema de eletrofisiologia WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). O eletrodo implantável do cardioversor-desfibrilador (CDI) DF-1 foi colocado no ápice do ventrículo direito (VD) em todos os pacientes. O LBBAP foi realizado utilizando dois tipos de eletrodos e cateteres de entrega: bainha C315HIS com eletrodo 3830 SelectSecure (Medtronic, Minneapolis, MN) e Selectra 3D com eletrodo Solia S60 (Biotronik, Berlin, Alemanha). A captura do sistema de condução esquerdo foi confirmada no aparelho com a declaração de consenso clínico da European Heart Rhythm Association (EHRA) sobre implantação de estimulação do sistema de condução [10]. Os principais critérios para aceitar a captura da área do LBB foram: presença de onda R terminal na derivação V1; transição na morfologia do QRS de não seletivo para seletivo durante o teste de limiar; tempo de pico da onda R V6 curto e estável (V6RWPT)<80 ms em diferentes saídas de estimulação; Interpico V6-V1>33 ms; aumento repentino no tempo de pico da onda R V1 (V1RWPT)>10 ms, divisão do EGM durante o teste de limiar.

dia 4 - radiografia de tórax, ultrassom de bolso do dispositivo, interrogatório do dispositivo com teste de chumbo, ECG.

dia 5 - alta hospitalar.

Um cronograma de eventos que representa os procedimentos de teste necessários a serem realizados durante o estudo está diagramado no Apêndice 1.

Antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo, o consentimento informado por escrito deve ser assinado e datado pelo sujeito ou representante legal do sujeito. Se apropriado, o consentimento também deverá ser obtido antes da realização de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

AVALIAÇÕES POR VISITA Visita 1 (internação no hospital)

1. Revise o estudo com o sujeito (representante legal do sujeito) e obtenha consentimento informado por escrito.
2. Atribua ao sujeito um número de triagem exclusivo.
3. Registre dados demográficos.
4. Registre o histórico médico, incluindo histórico de insuficiência cardíaca congestiva, data do diagnóstico e tratamentos anteriores.
5. Registrar medicamentos concomitantes.
6. Faça um exame físico completo.
7. Executar e registrar sinais vitais.
8. Realize e registre a oximetria.
9. Realizar e registrar resultados de testes de pressão arterial.
10. Coletar sangue para exames laboratoriais clínicos (química, hematologia, tempo de protrombina, NTPROBNP).
11. Obtenha um ecocardiograma, ECG.
12. Obtenha uma radiografia de tórax.
13. Implantação de dispositivo
14. Radiografia de tórax, ECG e telemetria do dispositivo 1 dia após o procedimento
15. Alta hospitalar e agendamento para Visita 2 em 3 meses. Visita 2 (3 meses após a alta)

1. Registre quaisquer experiências adversas e/ou revise o diário do sujeito em busca de experiências adversas. 2. Realize um exame físico abreviado. 3. Execute e registre os sinais vitais. 4. Obtenha um ecocardiograma, ECG e radiografia de tórax. 5. Teste NTproBNP 6. ^ teste de caminhada de minuto (TC6M) 7. Avaliações baseadas em questionário: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria do dispositivo. Visita 3 (6 meses após a alta)

1. Registre quaisquer experiências adversas e/ou revise o diário do sujeito em busca de experiências adversas
2. Realize exame físico abreviado.
3. Executar e registrar sinais vitais.
4. Obtenha um ecocardiograma, ECG, radiografia de tórax.
5. Teste NTproBNP
6. TC6M
7. Avaliações baseadas em questionários: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Telemetria do dispositivo. Visita 4 (12 meses após a alta)

1. Registre quaisquer experiências adversas e/ou revise o diário do sujeito em busca de experiências adversas. 2. Realize um exame físico abreviado. 3. Execute e registre os sinais vitais. 4. Obtenha um ecocardiograma, ECG e radiografia de tórax. 5. Teste NTproBNP 6. TC6M 7. Avaliações baseadas em questionários: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetria do dispositivo.

MÉTODOS E CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS Este será um estudo observacional não randomizado, prospectivo, unicêntrico. As características dos participantes e os resultados do sequenciamento serão resumidos com estatísticas descritivas, incluindo medianas, médias e desvios padrão para dados contínuos. Para dados categóricos, serão calculadas proporções com intervalo de confiança de 95% pelo método Klopper-Pearson. As características demográficas, clínicas e patológicas serão comparadas utilizando o critério χ2 (variáveis ​​categóricas) e teste t/análise de variância (variáveis ​​contínuas). Valores de p<0,05 serão considerados significativos.

COLETA DE DADOS, RETENÇÃO E MONITORAMENTO Instrumentos de coleta de dados O investigador preparará e manterá documentos de origem adequados e precisos projetados para registrar todas as observações e outros dados pertinentes para cada sujeito tratado com o medicamento do estudo.

A equipe do estudo inserirá dados de documentos de origem correspondentes à visita de um sujeito no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) específico do protocolo e no CRF em papel quando as informações correspondentes a essa visita estiverem disponíveis. Os sujeitos não serão identificados pelo nome no banco de dados do estudo, mas serão identificados pelo número do local, número do sujeito e iniciais.

Para eCRFs: Se for necessária uma correção para uma eCRF, os carimbos de hora e data rastreiam a pessoa que insere ou atualiza os dados de eCRF e criam uma trilha de auditoria eletrônica. Para CRFs em papel: Se for feita uma correção em um CRF, o membro da equipe do estudo irá alinhar os dados incorretos, escrever os dados corretos e rubricar e datar a alteração.

O investigador é responsável por todas as informações coletadas sobre os sujeitos inscritos neste estudo. Todos os dados coletados durante o curso deste estudo devem ser revisados ​​e verificados quanto à integridade e precisão pelo Investigador. Uma cópia do CRF permanecerá no local do investigador na conclusão do estudo.