Stimulování oblasti levé větve svazku u pacientů se srdečním selháním (LBBAPHF)

Cíl Cílem výzkumu Left Bundle Branch Pacing (LBBP) je posoudit její účinnost při zlepšování kontraktilní kapacity myokardu levé komory. Cíle jsou následující

• Stanovit optimální kritéria výběru pacientů;
• Zhodnotit dlouhodobé výsledky;
• Prozkoumat bezpečnost a komplikace;
• Porovnat selektivní stimulaci levého svazku větví (LBBP) s tradiční srdeční resynchronizační terapií u pacientů se srdečním selháním.

Materiály a metody:

Materiály: Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli hospitalizováni v National Research Cardiac Surgery Center (NRCS) v Astaně v Kazachstánu. Studie bude přístupem smíšených metod, skládající se z retrospektivní složky a prospektivní složky. Retrospektivní část studie bude zahrnovat analýzu klinických a funkčních dat pacientů s blokádou levého raménka a srdečním selháním. Prospektivní část studie bude zahrnovat vyhodnocení kvantitativních a kvalitativních parametrů na základě dat z transtorakální echokardiografie, funkčního stavu pacientů po implantaci LBBP a posouzení dlouhodobých výsledků studie, včetně jejího vlivu na mortalitu, míru hospitalizace a celkovou prognózu.

Kritéria pro zařazení:

• pacientů s kompletní blokádou levého raménka, délkou QRS delší než 150 ms, ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 35 % a funkční třídou 2-3 New York Heart Association (NYHA), kteří byli neúčinní při optimální léčebné terapii minimálně 3 měsíce.
• pacientů ve věku 18 let nebo starších.
• Podepsaný informovaný souhlas a ochota spolupracovat s výzkumníky.

Kritéria vyloučení:

- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Kontrolní skupina:

pacientů po implantaci tradiční CRT-D.

Metody:

• Elektrokardiografie (EKG).
• Transtorakální echokardiografie (EchoCG).
• 6minutový test chůze.
• Měření NT-proBNP.
• Hodnocení na základě dotazníku: SF-36, EQ-5D-5L.

Vědecká novinka:

Tato metoda se vyznačuje schopností poskytovat vysoce fyziologickou synchronizovanou stimulaci myokardu stimulací anatomické oblasti levého raménka, která nabízí výhody, jako je zkrácení elektrické systoly komory.

Výhody metody:

• Zkracuje elektrickou systolu komor.
• Rozšiřuje možnosti kardiostimulace u pacientů se srdečním selháním, včetně těch, kteří nemohou podstoupit tradiční srdeční resynchronizační terapii (CRT) z důvodu anatomických omezení (vaskulární anatomie) nebo jiných faktorů.
• LBBP lze považovat za alternativní metodu resynchronizace pro osoby, které nereagují na tradiční CRT.

Praktický význam:

Výkon je jednodušší (méně technicky složitý), fixace elektrod je snazší, doba výkonu a skiaskopie kratší, má schopnost zachovat a zlepšit synchronii levé komory a kratší křivku učení. Kritéria pro zařazení

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1.
2. pacientů s kompletní blokádou levého raménka, délkou QRS delší než 130 ms, ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 35 % a funkční třídou 2-3 New York Heart Association (NYHA), kteří byli neúčinní při optimální léčebné terapii minimálně 3 měsíce.
3. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení

1. Těhotenství.
2. Psychické poruchy.
3. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat – očekávaná délka života kratší než 1 rok.

Předpokládaný počet pacientů - 50. STUDIJNÍ LÉČBY A INTERVENCE 1. den - přijetí na kardiologické oddělení, získání anamnézy, fyzikální vyšetření, krevní testy, EKG, transtorakální echoCG.

2. den - doplňková vyšetření (v případě potřeby závisí na komorbiditě), příprava na intervenční výkon.

3. den - implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii pomocí stimulace oblasti levého raménka (LBBAP).

Popis postupu:

Postup LBBAP byl proveden tak, jak již dříve popsal Huang v roce 2017 a Ponnusamy v roce 2022. Monitorování 12svodového EKG a intrakardiálních elektrogramů bylo prováděno pomocí elektrofyziologického systému WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). Elektroda DF-1 implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) byla umístěna do apexu pravé komory (RV) u všech pacientů. LBBAP byla provedena pomocí dvou typů svodů a zaváděcích katetrů: pouzdra C315HIS s elektrodou SelectSecure 3830 (Medtronic, Minneapolis, MN) a Selectra 3D s elektrodou Solia S60 (Biotronik, Berlín, Německo). Zachycení levého převodního systému bylo potvrzeno v přístroji s klinickým konsenzuálním prohlášením European Heart Rhythm Association (EHRA) o implantaci stimulačního systému převodního systému [10]. Hlavní kritéria pro akceptování zachycení oblasti LBB byla: přítomnost koncové R-vlny ve svodu V1; přechod v morfologii QRS z neselektivní na selektivní během prahového testu; krátká a stabilní špičková doba V6 R-vlny (V6RWPT)<80 ms v různých stimulačních výstupech; V6-V1 interpeak>33 ms; náhlé zvýšení špičkové doby V1 R-vlny (V1RWPT)>10 ms, rozdělení EGM během prahového testu.

4. den - RTG hrudníku, kapesní ultrazvuk přístroje, výslech přístroje s testováním svodů, EKG.

5. den - propuštění z nemocnice.

Harmonogram akcí představující požadované testovací postupy, které mají být provedeny po dobu trvání studie, je znázorněn v příloze 1.

Před prováděním jakýchkoli činností souvisejících se studií musí subjekt nebo zákonný zástupce subjektu podepsat a datovat písemný informovaný souhlas. Je-li to vhodné, musí být souhlas také získán před prováděním jakýchkoli činností souvisejících se studiem.

HODNOCENÍ NÁVŠTĚVOU Návštěva 1 (vstup do nemocnice)

1. Prohlédněte si studii se subjektem (zákonným zástupcem subjektu) a získejte písemný informovaný souhlas.
2. Přidělte subjektu jedinečné kontrolní číslo.
3. Zaznamenávejte demografická data.
4. Zaznamenejte si anamnézu, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání, data diagnózy a předchozí léčby.
5. Zaznamenejte souběžné léky.
6. Proveďte kompletní fyzikální vyšetření.
7. Proveďte a zaznamenejte životní funkce.
8. Proveďte a zaznamenejte oxymetrii.
9. Proveďte a zaznamenejte výsledky měření krevního tlaku.
10. Odeberte krev pro klinické laboratorní testy (chemie, hematologie, protrombinový čas, NTPROBNP).
11. Získejte echokardiogram, EKG.
12. Získejte rentgen hrudníku.
13. Implantace zařízení
14. RTG hrudníku, EKG a telemetrie přístroje 1 den po výkonu
15. Propuštění z nemocnice a naplánování návštěvy 2 za 3 měsíce. Návštěva 2 (3 měsíce po propuštění)

1. Zaznamenejte si jakékoli nežádoucí zážitky a/nebo zkontrolujte deník subjektu na výskyt nežádoucích příhod. 2. Proveďte zkrácené fyzikální vyšetření. 3. Proveďte a zaznamenejte životní funkce. 4. Získejte echokardiogram, EKG, rentgen hrudníku. 5. Test NTproBNP 6. ^ test minutové chůze (6MWT) 7. Hodnocení na základě dotazníku: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetrie zařízení. Návštěva 3 (6 měsíců po propuštění)

1. Zaznamenejte si jakékoli nežádoucí zkušenosti a/nebo si prohlédněte deník subjektu, zda neobsahuje nežádoucí zážitky
2. Proveďte zkrácené fyzikální vyšetření.
3. Proveďte a zaznamenejte životní funkce.
4. Získejte echokardiogram, EKG, rentgen hrudníku.
5. test NTproBNP
6. 6MWT
7. Hodnocení na základě dotazníku: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Telemetrie zařízení. Návštěva 4 (12 měsíců po propuštění)

1. Zaznamenejte si jakékoli nežádoucí zážitky a/nebo zkontrolujte deník subjektu na výskyt nežádoucích příhod. 2. Proveďte zkrácené fyzikální vyšetření. 3. Proveďte a zaznamenejte životní funkce. 4. Získejte echokardiogram, EKG, rentgen hrudníku. 5. Test NTproBNP 6. 6MWT 7. Hodnocení na základě dotazníku: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetrie zařízení.

STATISTICKÉ METODY A ÚVAHY Půjde o nerandomizovanou, prospektivní, jednocentrickou, observační studii. Charakteristiky účastníků a výsledky sekvenování budou shrnuty s popisnými statistikami, včetně mediánů, průměrů a standardních odchylek pro spojitá data. Pro kategorická data budou pomocí Klopper-Pearsonovy metody vypočteny podíly s 95% intervalem spolehlivosti. Demografické, klinické a patologické charakteristiky budou porovnány pomocí kritéria χ2 (kategoriální proměnné) a t-testu/analýzy rozptylu (kontinuální proměnné). Hodnoty p<0,05 budou považovány za významné.

SBĚR, UCHOVÁVÁNÍ A MONITOROVÁNÍ DAT Nástroje pro shromažďování dat Zkoušející připraví a bude udržovat adekvátní a přesné zdrojové dokumenty určené k zaznamenávání všech pozorování a dalších souvisejících dat pro každý subjekt léčený studovaným lékem.

Pracovníci studie zadají údaje ze zdrojových dokumentů odpovídajících návštěvě subjektu do elektronického formuláře hlášení případu (eCRF) a papírového CRF, pokud jsou k dispozici informace odpovídající dané návštěvě. Subjekty nebudou v databázi studie identifikovány jménem, ​​ale budou identifikovány číslem místa, číslem subjektu a iniciálami.

Pro eCRF: Pokud je u eCRF vyžadována oprava, časové a datumové razítko sleduje osobu, která zadává nebo aktualizuje údaje eCRF, a vytváří elektronickou auditní stopu. Pro papírové CRF: Pokud je na CRF provedena oprava, pracovník studie propojí nesprávná data, zapíše správná data a inicializuje a datuje změnu.

Zkoušející je odpovědný za veškeré informace shromážděné o subjektech zařazených do této studie. Všechny údaje shromážděné v průběhu této studie musí zkoušející zkontrolovat a ověřit z hlediska úplnosti a přesnosti. Kopie CRF zůstane po dokončení studie na pracovišti zkoušejícího.