Estimulación del área de la rama izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca (LBBAPHF)

El objetivo El objetivo de la investigación sobre estimulación de rama izquierda (LBBP) es evaluar su eficacia para mejorar la capacidad contráctil del miocardio ventricular izquierdo. Los objetivos son los siguientes.

• Determinar los criterios óptimos de selección de pacientes;
• Evaluar los resultados a largo plazo;
• Investigar la seguridad y las complicaciones;
• Comparar la estimulación selectiva de rama izquierda (LBBP) con la terapia de resincronización cardíaca tradicional en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Materiales y métodos:

Materiales: El estudio incluirá pacientes que fueron hospitalizados en el Centro Nacional de Investigación de Cirugía Cardíaca (NRCS) en Astana, Kazajstán. El estudio será un enfoque de métodos mixtos, que constará de un componente retrospectivo y un componente prospectivo. La parte retrospectiva del estudio implicará el análisis de datos clínicos y funcionales de pacientes con bloqueo de rama izquierda e insuficiencia cardíaca. La parte prospectiva del estudio implicará la evaluación de parámetros cuantitativos y cualitativos basados ​​en datos de ecocardiografía transtorácica, el estado funcional de los pacientes después del implante de LBBP y la evaluación de los resultados a largo plazo del estudio, incluido su impacto en la mortalidad y las tasas de hospitalización. y pronóstico general.

Criterios de inclusión:

• pacientes con bloqueo completo de rama izquierda, duración del QRS superior a 150 ms, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 % y clase funcional 2-3 de la New York Heart Association (NYHA), que han resultado ineficaces con el tratamiento médico óptimo para al menos 3 meses.
• pacientes de 18 años o más.
• Consentimiento informado firmado y voluntad de colaborar con los investigadores.

Criterio de exclusión:

- negativa del paciente a participar en el estudio.

Grupo de control:

pacientes después de la implantación de TRC-D tradicional.

Métodos:

• Electrocardiografía (ECG).
• Ecocardiografía transtorácica (EchoCG).
• Prueba de marcha de 6 minutos.
• Medición de NT-proBNP.
• Evaluaciones basadas en cuestionarios: SF-36, EQ-5D-5L.

Novedad científica:

Este método se distingue por su capacidad de proporcionar estimulación miocárdica sincronizada altamente fisiológica mediante la estimulación del área anatómica de la rama izquierda, ofreciendo ventajas como el acortamiento de la sístole eléctrica ventricular.

Ventajas del método:

• Acorta la sístole eléctrica ventricular.
• Amplía las posibilidades de estimulación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca, incluidos aquellos que no pueden someterse a la terapia de resincronización cardíaca (TRC) tradicional debido a limitaciones anatómicas (anatomía vascular) u otros factores.
• LBBP puede considerarse como un método de resincronización alternativo para quienes no responden a la TRC tradicional.

Significado práctico:

El procedimiento es más sencillo (menos complejo técnicamente), la fijación de los electrodos es más fácil, la duración del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia son más cortos, tiene la capacidad de mantener y mejorar la sincronía del ventrículo izquierdo y una curva de aprendizaje más corta. Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la Visita 1.
2. pacientes con bloqueo completo de rama izquierda, duración del QRS superior a 130 ms, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 % y clase funcional 2-3 de la New York Heart Association (NYHA), que han resultado ineficaces con el tratamiento médico óptimo para al menos 3 meses.
3. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o de su representante legal y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

1. El embarazo.
2. Alteraciones psíquicas.
3. Presencia de una condición o anomalía que en opinión del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos - esperanza de vida inferior a 1 año.

Cantidad prevista de pacientes: 50. TRATAMIENTOS E INTERVENCIONES DEL ESTUDIO día 1 - ingreso al departamento de cardiología, adquisición de antecedentes médicos, examen físico, análisis de sangre, ECG, ecoCG transtorácico.

día 2: exámenes adicionales (si es necesario, dependiendo de la comorbilidad), preparación para el procedimiento intervencionista.

día 3: implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca mediante estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP).

Descripción del procedimiento:

El procedimiento LBBAP se realizó como lo describieron anteriormente Huang en 2017 y Ponnusamy en 2022. La monitorización del ECG de 12 derivaciones y los electrogramas intracardíacos se realizó utilizando el sistema de electrofisiología WorkMate Claris (Abbott, Plymouth, MN). El cable del desfibrilador automático implantable (DAI) DF-1 se colocó en el ápex del ventrículo derecho (VD) en todos los pacientes. LBBAP se realizó utilizando dos tipos de cables y catéteres de administración: vaina C315HIS con cable 3830 SelectSecure (Medtronic, Minneapolis, MN) y Selectra 3D con cable Solia S60 (Biotronik, Berlín, Alemania). La captura del sistema de conducción izquierdo se confirmó en el dispositivo con la declaración de consenso clínico de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA) sobre la implantación de estimulación del sistema de conducción [10]. Los principales criterios para aceptar la captura del área del BRI fueron: presencia de onda R terminal en la derivación V1; transición en la morfología del QRS de no selectivo a selectivo durante la prueba de umbral; tiempo pico de onda R V6 corto y estable (V6RWPT) <80 ms en diferentes salidas de estimulación; Interpico V6-V1>33 ms; aumento repentino en el tiempo pico de la onda R V1 (V1RWPT)>10 ms, división del EGM durante la prueba de umbral.

día 4: radiografía de tórax, ecografía de bolsillo del dispositivo, interrogatorio del dispositivo con prueba de cables, ECG.

día 5: alta del hospital.

En el Apéndice 1 se diagrama un cronograma de eventos que representa los procedimientos de prueba requeridos que se realizarán durante la duración del estudio.

Antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, el sujeto o su representante legal deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito. Si corresponde, también se debe obtener el consentimiento antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

EVALUACIONES POR VISITA Visita 1 (ingreso al hospital)

1. Revisar el estudio con el sujeto (representante legal del sujeto) y obtener el consentimiento informado por escrito.
2. Asigne al sujeto un número de evaluación único.
3. Registre datos demográficos.
4. Registre el historial médico, incluido el historial de insuficiencia cardíaca congestiva, la fecha del diagnóstico y los tratamientos previos.
5. Registrar medicamentos concomitantes.
6. Realizar un examen físico completo.
7. Realizar y registrar signos vitales.
8. Realizar y registrar oximetría.
9. Realizar y registrar los resultados de las pruebas de presión arterial.
10. Recoger sangre para pruebas de laboratorio clínico (química, hematología, tiempo de protrombina, NTPROBNP).
11. Obtenga un ecocardiograma, ECG.
12. Obtenga una radiografía de tórax.
13. Implantación de dispositivo
14. Radiografía de tórax, ECG y telemetría del dispositivo 1 día después del procedimiento
15. Alta hospitalaria y agenda sujeta a Visita 2 en 3 meses. Visita 2 (3 meses después del alta)

1. Registre cualquier experiencia adversa y/o revise el diario del sujeto para detectar experiencias adversas. 2. Realice un examen físico abreviado. 3. Realizar y registrar los signos vitales. 4. Obtenga un ecocardiograma, ECG y radiografía de tórax. 5. Prueba NTproBNP 6. ^ Prueba de caminata de minutos (6MWT) 7. Evaluaciones basadas en cuestionarios: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetría del dispositivo. Visita 3 (6 meses después del alta)

1. Registre cualquier experiencia adversa y/o revise el diario del sujeto para detectar experiencias adversas.
2. Realizar examen físico abreviado.
3. Realizar y registrar signos vitales.
4. Obtenga un ecocardiograma, ECG y radiografía de tórax.
5. prueba NTproBNP
6. 6MWT
7. Evaluaciones basadas en cuestionarios: SF-36, EQ-5D-5L.
8. Telemetría del dispositivo. Visita 4 (12 meses después del alta)

1. Registre cualquier experiencia adversa y/o revise el diario del sujeto para detectar experiencias adversas. 2. Realice un examen físico abreviado. 3. Realizar y registrar los signos vitales. 4. Obtenga un ecocardiograma, ECG y radiografía de tórax. 5. Prueba NTproBNP 6. 6MWT 7. Evaluaciones basadas en cuestionarios: SF-36, EQ-5D-5L. 8. Telemetría del dispositivo.

MÉTODOS Y CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS Este será un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado. Las características de los participantes y los resultados de la secuenciación se resumirán con estadísticas descriptivas, incluidas medianas, promedios y desviaciones estándar para datos continuos. Para datos categóricos, las proporciones con un intervalo de confianza del 95% se calcularán mediante el método de Klopper-Pearson. Las características demográficas, clínicas y patológicas se compararán utilizando el criterio χ2 (variables categóricas) y prueba t/análisis de varianza (variables continuas). Se considerarán significativos los valores de p<0,05.

RECOPILACIÓN, RETENCIÓN Y MONITOREO DE DATOS Instrumentos de recopilación de datos El investigador preparará y mantendrá documentos fuente adecuados y precisos diseñados para registrar todas las observaciones y otros datos pertinentes para cada sujeto tratado con el fármaco del estudio.

El personal del estudio ingresará datos de los documentos fuente correspondientes a la visita de un sujeto en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) específico del protocolo y en el CRF en papel cuando la información correspondiente a esa visita esté disponible. Los sujetos no serán identificados por su nombre en la base de datos del estudio, pero serán identificados por un número de sitio, número de sujeto e iniciales.

Para eCRF: si se requiere una corrección para un eCRF, las marcas de fecha y hora rastrean a la persona que ingresa o actualiza los datos del eCRF y crea una pista de auditoría electrónica. Para CRF en papel: si se realiza una corrección en un CRF, el miembro del personal del estudio tachará los datos incorrectos, escribirá los datos correctos y pondrá sus iniciales y la fecha del cambio.

El investigador es responsable de toda la información recopilada sobre los sujetos inscritos en este estudio. El investigador debe revisar y verificar que todos los datos recopilados durante el curso de este estudio estén completos y sean precisos. Una copia del CRF permanecerá en el sitio del investigador al finalizar el estudio.