がん患者におけるマイクロアレイ薬理遺伝学的検査の評価
2026年7月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
がん患者におけるマイクロアレイ薬理遺伝学的検査の使用の評価
この研究の目的は、現在単一遺伝子 DPYD 検査の対象となっているがん患者における薬剤の処方/投与およびがん治療に対するマイクロアレイ PGx 検査の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの非ランダム化第 2 相研究です。
対象集団は、がん治療の投与量の目安となる標準治療の単一遺伝子DPYD（ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ）PGx検査を受けた、またはこれから受ける18歳以上の成人です。
マイクロアレイ検査から参加者および提供者に報告される薬理遺伝子は約 1 週間かかると予想され、PGx チームによって評価され、参加者の電子医療記録 (EMR) にアップロードされます。
参加者レポートには、CPIC および FDA ガイドラインに従って臨床的に実用的な結果のみが含まれます。
参加者は約6か月間追跡調査され、既知の薬物遺伝子相互作用を伴う薬物処方の数と、実用化される可能性のある結果、発動されたBPA、およびBPAのために取られた措置に関するデータが収集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Levine Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 標準治療の単一遺伝子 DPYD 検査を受ける資格がある (つまり、フルオロピリミジンベースの化学療法レジメンを受けている、または受ける予定である)。 標準治療の単一遺伝子 DPYD 検査が計画されているか、以前に注文されている場合、潜在的な参加者は対象基準を満たします。 以前に注文した場合は、DPYD の結果が入手可能になった日から 60 日以内に同意する必要があります。
- 以前の DPYD 検査での残存 DNA がマイクロアレイ検査に不十分な場合は、追加の口腔スワブを提供することを希望します。
除外基準:
• 以前の同種造血細胞移植または肝臓移植の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬理ゲノム検査
薬理ゲノム (PGx) マイクロアレイ (複数遺伝子) パネルは、薬物反応に関連する遺伝子の遺伝的変異を検査するために実行されます。
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薬理ゲノミクス (PGx) マイクロアレイ検査では、特定のがん治療薬や支持療法薬の処方のガイドとなる特定の薬理遺伝子を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理ゲノミクス (PGx) 検査に基づく潜在的に実用的な結果の数
時間枠：ベースライン
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潜在的に実用的な結果とは、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアム (CPIC) ガイドラインまたは FDA の薬理遺伝学関連表からの、特定の薬物遺伝子相互作用に関連する遺伝子型または表現型を指します。
潜在的に実用的な結果の数は、参加者で特定されたそのような遺伝子型または表現型の合計発生数を表すカウント変数です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの薬物と遺伝子の相互作用の存在
時間枠：ベースライン、マイクロアレイプロファイリング結果を受け取ってから3か月後および6か月後
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薬物遺伝子相互作用は、PGx 検査に基づいて、対象者が服用した薬剤と対象者が保有する遺伝子変異との間の相互作用として定義されます。
このような相互作用の有無は、臨床薬理遺伝学導入コンソーシアム (CPIC) または FDA の薬理遺伝学関連表によって提供されるガイドラインを使用して評価されます。
少なくとも 1 つの薬物と遺伝子の相互作用の存在は、二値変数 (はい/いいえ) です。
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ベースライン、マイクロアレイプロファイリング結果を受け取ってから3か月後および6か月後
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少なくとも 1 つの PGx ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートの存在
時間枠：マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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BPA アラートは、投薬オーダーの入力時に薬物と遺伝子の相互作用が存在する場合、参加者に対して Epic 電子健康記録 (EHR) システム内で起動されます。
各参加者に対する少なくとも 1 つの PGx ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートの存在は、バイナリ変数 (はい、いいえ) です。
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マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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PGx ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートをトリガーする処方箋の割合
時間枠：マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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各参加者のすべての処方箋のうち、PGx ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) アラートをトリガーした処方箋の割合
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マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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PGx ベスト プラクティス アドバイザリ アラートからのアクションの実行
時間枠：マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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PGx ベスト プラクティス アドバイザリー アラートを受信した後のアクションには、薬剤を削除するか保持するか、電子コンサルトを注文するか注文しないか、患者が以前に耐えた/反応した治療法、不適切な治療などが含まれます。
アクションの実行は 2 値変数 (はい、いいえ) です。
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マイクロアレイプロファイリングの結果を受け取ってから6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jai Patel, PharmD、Atrium Health Levine Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (推定)
2026年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00114240
- LCI-GI-NOS-PGX-003 (その他の識別子：Atrium Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。