Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mikroarray farmakogenetisk testing hos kreftpasienter

23. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av bruken av mikroarray farmakogenetisk testing hos pasienter med kreft

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effekten av en mikroarray PGx-test på forskrivning/dosering av legemidler og kreftbehandlinger hos pasienter med kreft som for tiden er kvalifisert for enkelt-gen DPYD-testing.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert fase 2-studie. Målpopulasjonen er voksne ≥18 år som har mottatt eller vil motta standardbehandling med enkelt-gen DPYD (dihydropyrimidin dehydrogenase) PGx-testing for å veilede doseringen for deres kreftbehandling. Farmakogener som vil bli rapportert tilbake til deltakere og leverandører fra mikroarray-testen forventes å ta omtrent en uke og vil bli evaluert av PGx-teamet og lastet opp til deltakerens elektroniske medisinske journal (EMR). Kun klinisk handlingsdyktige resultater i henhold til CPIC- og FDA-retningslinjer vil bli inkludert i deltakerrapporten. Deltakerne vil bli fulgt på studien i omtrent 6 måneder for å samle inn data om antall reseptbelagte legemidler med kjente legemiddel-gen-interaksjoner og potensielt handlingsdyktige resultater, BPA-er som er avfyrt og handlinger utført på grunn av BPA-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvalifisert for standardbehandling av enkelt-gen DPYD-testing (dvs. mottar eller forventes å motta et fluoropyrimidin-basert kjemoterapiregime). Den potensielle deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene hvis standardbehandlingen enkelt-gen DPYD-testen er planlagt eller tidligere bestilt. Hvis tidligere bestilt, må samtykke skje senest 60 dager fra datoen DPYD-resultatene var tilgjengelige.
  • Villig til å gi ytterligere bukkalpinner hvis gjenværende DNA fra tidligere DPYD-testing er utilstrekkelig for mikroarray-testing.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tidligere allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Farmakogenomisk testing
Et farmakogenomisk (PGx) mikroarray (multigen) panel vil bli utført for å teste for genetiske variasjoner i gener relatert til medikamentrespons.
Genetisk: Farmakogenomisk testing med "Global Diversity Array with Enhanced PGx"
Farmakogenomisk (PGx) mikroarray-testing vil teste for visse farmkogener som kan veilede forskrivning av visse kreftbehandlinger og/eller støttende medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall potensielt brukbare resultater basert på farmakogenomisk (PGx) test
Tidsramme: Grunnlinje
Et potensielt handlingsdyktig resultat refererer til enhver genotype eller fenotype som er assosiert med spesifikke medikament-gen-interaksjoner fra retningslinjene for Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller FDAs tabell over farmakogenetiske foreninger. Antallet potensielt handlingsbare resultater er en tellevariabel som representerer den totale forekomsten av slike genotyper eller fenotyper identifisert hos en deltaker.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av minst én medikament-gen-interaksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Medikament-gen-interaksjoner er definert som en interaksjon mellom medisinen(e) tatt av forsøkspersonen og den(e) genetiske varianten(e) individet besitter basert på PGx-testen. Tilstedeværelsen eller fraværet av slike interaksjoner vurderes ved å bruke retningslinjene gitt av Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller FDAs Table of Pharmacogenetic Associations. Tilstedeværelsen av minst én medikament-gen-interaksjon er en binær variabel (ja/nei).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Tilstedeværelsen av minst ett PGx-varsel om beste praksis (BPA).
Tidsramme: innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
BPA-varsel utløses i det episke elektroniske helsejournalsystemet (EPJ) for deltakeren når det er tilstedeværelse av en medikament-gen-interaksjon på tidspunktet for medisinbestilling. Tilstedeværelsen av minst ett PGx-varsel om beste praksis (BPA) for hver deltaker er en binær variabel (ja, nei).
innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Prosentandel av resepter som utløser PGx-varsler om beste praksis (BPA).
Tidsramme: innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Prosentandel av resepter som utløser PGx-varsel om beste praksis (BPA) blant alle resepter for hver deltaker
innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Iverksette tiltak fra PGx-rådgivningsvarsler for beste praksis
Tidsramme: innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene
Å iverksette tiltak etter å ha mottatt PGx beste praksis rådgivende varsler inkluderer fjerning eller beholde stoffet, bestille eller ikke bestille en e-konsult, pasient som tidligere har tolerert/svart behandling, ikke passende, eller annet. Å utføre handlinger er en binær variabel (ja, nei).
innen 6 måneder etter mottak av mikroarray-profileringsresultatene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere