Microarray-farmakogeneettisen testauksen arviointi syöpäpotilailla
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Microarray-farmakogeneettisen testauksen käytön arviointi syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida microarray PGx -testin vaikutusta lääkkeiden määräämiseen/annostukseen ja syöpähoitoihin syöpäpotilailla, jotka ovat tällä hetkellä oikeutettuja yhden geenin DPYD-testaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus.
Kohdepopulaatio on ≥18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet tai saavat tavallista hoitoa yhden geenin DPYD (dihydropyrimidiinidehydrogenaasi) PGx-testaus, joka auttaa ohjaamaan annostusta syövän hoidossa.
Farmakogeenien, jotka raportoidaan takaisin osallistujille ja tarjoajille microarray-testistä, odotetaan kestävän noin viikon, ja PGx-tiimi arvioi ne ja lataa ne osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
Vain kliinisesti käyttökelpoiset tulokset CPIC:n ja FDA:n ohjeiden mukaisesti sisällytetään osallistujan raporttiin.
Osallistujia seurataan tutkimuksessa noin 6 kuukauden ajan tietojen keräämiseksi sellaisten lääkemääräysten määrästä, joilla on tunnettuja lääke-geenien yhteisvaikutuksia, ja mahdollisesti toteutettavissa olevista tuloksista, vapautetuista BPA:ista ja BPA:iden aiheuttamista toimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Oikeus hoidon vakiomuotoiseen yhden geenin DPYD-testaukseen (eli fluoripyrimidiiniin perustuvan kemoterapian saamisen tai odotetaan saavan). Potentiaalinen osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, jos yhden geenin DPYD-standardin hoito on suunniteltu tai tilattu aiemmin. Aiemmin tilattu suostumus on annettava viimeistään 60 päivän kuluessa siitä, kun DPYD-tulokset olivat saatavilla.
- Haluan antaa lisää bukkaalista näytteitä, jos aiemman DPYD-testin jäännös-DNA ei riitä microarray-testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai maksansiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen (PGx) mikrosiru (monigeeni) -paneeli testataan lääkevasteeseen liittyvien geenien geneettisten variaatioiden varalta.
|
Farmakogenominen (PGx) mikrosirutestaus testaa tiettyjä farmakogeenejä, jotka voivat ohjata tiettyjen syöpähoitojen ja/tai tukihoitolääkkeiden määräämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti toteutettavissa olevien tulosten lukumäärä farmakogenomisen (PGx) testin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mahdollisesti toteutettavissa oleva tulos viittaa mihin tahansa genotyyppiin tai fenotyyppiin, jotka liittyvät tiettyihin lääkeaine-geenivuorovaikutuksiin Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) ohjeissa tai FDA:n farmakogeneettisten assosiaatioiden taulukossa.
Mahdollisesti toteutettavissa olevien tulosten määrä on laskentamuuttuja, joka edustaa tällaisten osallistujassa tunnistettujen genotyyppien tai fenotyyppien kokonaisesiintymisiä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden lääkeaine-geenivuorovaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua microarray-profilointitulosten vastaanottamisesta
|
Lääkkeen ja geenin vuorovaikutus määritellään vuorovaikutukseksi kohteen ottamien lääkkeiden ja koehenkilön geneettisen variantin (muunnelmien) välillä PGx-testin perusteella.
Tällaisten yhteisvaikutusten olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan käyttämällä Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC) tai FDA:n farmakogeneettisten assosiaatioiden taulukon antamia ohjeita.
Vähintään yhden lääke-geenin vuorovaikutuksen esiintyminen on binäärinen muuttuja (kyllä/ei).
|
Lähtötaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua microarray-profilointitulosten vastaanottamisesta
|
|
Vähintään yksi PGx:n parhaiden käytäntöjen neuvonta (BPA) -hälytys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
BPA-hälytys laukeaa osallistujalle Epic Electronic Health Record (EHR) -järjestelmässä, kun lääketilauksen syöttöhetkellä esiintyy lääkeaine-geenivuorovaikutus.
Ainakin yksi PGx:n parhaiden käytäntöjen neuvonta (BPA) -varoitus jokaiselle osallistujalle on binäärimuuttuja (kyllä, ei).
|
6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
|
Prosenttiosuus resepteistä, jotka laukaisevat PGx:n parhaiden käytäntöjen ilmoitukset (BPA).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
Niiden reseptien prosenttiosuus, jotka laukaisevat PGx:n parhaiden käytäntöjen ilmoituksen (BPA) -varoituksen kunkin osallistujan kaikista resepteistä
|
6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
|
Toimiin PGx:n parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavista varoituksista
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
Toimenpiteisiin PGx:n parhaiden käytäntöjen neuvoa-antavien hälytysten vastaanottamisen jälkeen kuuluu poistaa tai säilyttää lääke, tilata tai jättää tilaamatta verkkokonsultti, potilaan aiemmin siedetty/vastattu hoito, sopimaton tai muu.
Toimien suorittaminen on binäärimuuttuja (kyllä, ei).
|
6 kuukauden kuluessa microarray-profiloinnin tulosten vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geenitestaus
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Farmakogenominen testi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114240
- LCI-GI-NOS-PGX-003 (Muu tunniste: Atrium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .