Evaluering af mikroarray farmakogenetisk testning hos kræftpatienter
23. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Evaluering af brugen af mikroarray farmakogenetisk testning hos patienter med kræft
Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af en mikroarray PGx-test på ordinering/dosering af lægemidler og kræftbehandlinger hos patienter med cancer, som i øjeblikket er berettiget til enkelt-gen DPYD-test.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret fase 2-studie.
Målpopulationen er voksne ≥18 år, som har modtaget eller vil modtage standardbehandling med enkelt-gen DPYD (dihydropyrimidindehydrogenase) PGx-test for at hjælpe med at vejlede doseringen til deres kræftbehandling.
Farmakogener, der vil blive rapporteret tilbage til deltagere og udbydere fra mikroarray-testen, forventes at tage cirka en uge og vil blive evalueret af PGx-teamet og uploadet til deltagerens elektroniske lægejournal (EMR).
Kun klinisk brugbare resultater i henhold til CPIC- og FDA-retningslinjer vil blive inkluderet i deltagerrapporten.
Deltagerne vil blive fulgt i undersøgelsen i cirka 6 måneder for at indsamle data om antallet af lægemiddelordinationer med kendte lægemiddel-gen-interaktioner og potentielt handlingsrettede resultater, affyrede BPA'er og foranstaltninger, der er truffet på grund af BPA'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Berettiget til standardbehandling med enkelt-gen DPYD-test (dvs. modtager eller forventes at modtage et fluoropyrimidin-baseret kemoterapiregime). Den potentielle deltager opfylder inklusionskriterier, hvis standardbehandlingen enkelt-gen DPYD-testen er planlagt eller tidligere bestilt. Hvis der er bestilt tidligere, skal samtykke ske senest 60 dage fra den dato, hvor DPYD-resultaterne var tilgængelige.
- Er villig til at give yderligere mundprøver, hvis resterende DNA fra tidligere DPYD-testning er utilstrækkelig til mikroarray-testning.
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Farmakogenomisk testning
Et farmakogenomisk (PGx) mikroarray (multigen) panel vil blive udført for at teste for genetiske variationer i gener relateret til lægemiddelrespons.
|
Farmakogenomisk (PGx) mikroarray-testning vil teste for visse farmakogener, der kan vejlede ordinering af visse kræftbehandlinger og/eller støttende medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal potentielt brugbare resultater baseret på farmakogenomisk (PGx) test
Tidsramme: Baseline
|
Et potentielt brugbart resultat refererer til enhver genotype eller fænotype, der er forbundet med specifikke lægemiddel-gen-interaktioner fra retningslinjerne fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller FDA's Table of Pharmacogenetic Associations.
Antallet af potentielt brugbare resultater er en tællevariabel, der repræsenterer den samlede forekomst af sådanne genotyper eller fænotyper identificeret hos en deltager.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af mindst én lægemiddel-gen-interaktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
Lægemiddel-gen-interaktioner er defineret som en interaktion mellem den eller de medicin(er), der tages af forsøgspersonen, og den eller de genetiske varianter, forsøgspersonen besidder baseret på PGx-testen.
Tilstedeværelsen eller fraværet af sådanne interaktioner vurderes ved hjælp af retningslinjerne fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller FDA's Table of Pharmacogenetic Associations.
Tilstedeværelsen af mindst én lægemiddel-gen-interaktion er en binær variabel (ja/nej).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
|
Tilstedeværelsen af mindst én PGx-adviserende bedste praksis (BPA)-advarsel
Tidsramme: inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
BPA-alarm udløses i Epic Electronic Health Record-systemet (EHR) for deltageren, når der er tilstedeværelse af en lægemiddel-gen-interaktion på tidspunktet for indtastning af medicinbestilling.
Tilstedeværelsen af mindst én PGx-best practice-adviserende (BPA) advarsel for hver deltager er en binær variabel (ja, nej).
|
inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
|
Procentdel af recepter, der udløser advarsler om PGx best practice advisory (BPA).
Tidsramme: inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
Procentdel af recepter, der udløser PGx best practice advisory (BPA) advarsel blandt alle recepter for hver deltager
|
inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
|
At tage handlinger fra PGx rådgivende advarsler om bedste praksis
Tidsramme: inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
At træffe foranstaltninger efter at have modtaget PGx-best-praksis-rådgivningsadvarsler omfatter fjernelse eller opbevaring af lægemiddel, bestille eller ikke bestille en e-konsult, patient tidligere tolereret/reageret behandling, ikke passende eller andet.
At tage handlinger er en binær variabel (ja, nej).
|
inden for 6 måneder efter modtagelse af mikroarray-profileringsresultaterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Genetisk test
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Farmakogenomisk test
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00114240
- LCI-GI-NOS-PGX-003 (Anden identifikator: Atrium Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .