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Bewertung pharmakogenetischer Microarray-Tests bei Krebspatienten

23. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bewertung des Einsatzes pharmakogenetischer Microarray-Tests bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines Microarray-PGx-Tests auf die Verschreibung/Dosierung von Medikamenten und Krebsbehandlungen bei Krebspatienten zu bewerten, die derzeit für einen Einzelgen-DPYD-Test in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Phase-2-Studie. Die Zielgruppe sind Erwachsene ab 18 Jahren, die standardmäßig einen Einzelgen-DPYD-PGx-Test (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase) erhalten haben oder erhalten werden, um die Dosierung ihrer Krebsbehandlung zu steuern. Pharmakogene, die den Teilnehmern und Anbietern aus dem Microarray-Test gemeldet werden, werden voraussichtlich etwa eine Woche in Anspruch nehmen und vom PGx-Team ausgewertet und in die elektronische Krankenakte (EMR) des Teilnehmers hochgeladen. In den Teilnehmerbericht werden nur klinisch umsetzbare Ergebnisse gemäß CPIC- und FDA-Richtlinien aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der Studie etwa sechs Monate lang beobachtet, um Daten über die Anzahl der Arzneimittelverschreibungen mit bekannten Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen und potenziell umsetzbaren Ergebnissen, ausgelösten BPAs und aufgrund von BPAs ergriffenen Maßnahmen zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Berechtigt für den standardmäßigen Einzelgen-DPYD-Test (d. h. eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis erhalten oder voraussichtlich erhalten wird). Der potenzielle Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien, wenn der Einzelgen-DPYD-Standardtest geplant oder bereits bestellt ist. Bei vorheriger Anordnung muss die Einwilligung spätestens 60 Tage nach Verfügbarkeit der DPYD-Ergebnisse erfolgen.
  • Bereit, zusätzliche Mundschleimhautabstriche bereitzustellen, wenn restliche DNA aus früheren DPYD-Tests für Microarray-Tests nicht ausreicht.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pharmakogenomische Tests
Ein pharmakogenomisches (PGx) Microarray-Panel (Multi-Gen) wird durchgeführt, um genetische Variationen in Genen zu testen, die mit der Arzneimittelreaktion zusammenhängen.
Genetisch: Pharmakogenomische Tests mit dem „Global Diversity Array with Enhanced PGx“
Mit pharmakogenomischen (PGx) Microarray-Tests werden bestimmte Pharmkogene getestet, die bei der Verschreibung bestimmter Krebsbehandlungen und/oder unterstützender Pflegemedikamente hilfreich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl potenziell umsetzbarer Ergebnisse basierend auf dem pharmakogenomischen (PGx)-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ein potenziell umsetzbares Ergebnis bezieht sich auf jeden Genotyp oder Phänotyp, der mit spezifischen Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen gemäß den Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) oder der Table of Pharmacogenetic Associations der FDA in Verbindung steht. Die Anzahl potenziell umsetzbarer Ergebnisse ist eine Zählvariable, die das Gesamtvorkommen solcher bei einem Teilnehmer identifizierten Genotypen oder Phänotypen darstellt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein mindestens einer Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen sind definiert als eine Wechselwirkung zwischen den Medikamenten, die der Proband einnimmt, und den genetischen Varianten, die der Proband basierend auf dem PGx-Test besitzt. Das Vorhandensein oder Fehlen solcher Wechselwirkungen wird anhand der Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) oder der Table of Pharmacogenetic Associations der FDA beurteilt. Das Vorliegen mindestens einer Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung ist eine binäre Variable (ja/nein).
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Das Vorhandensein mindestens einer PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Eine BPA-Warnung wird innerhalb des Epic-Systems für elektronische Patientenakten (EHR) für den Teilnehmer ausgelöst, wenn zum Zeitpunkt der Eingabe der Arzneimittelverordnung eine Arzneimittel-Gen-Wechselwirkung vorliegt. Das Vorhandensein mindestens einer PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung für jeden Teilnehmer ist eine binäre Variable (ja, nein).
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Prozentsatz der Verschreibungen, die PGx Best Practice Advisory (BPA)-Benachrichtigungen auslösen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Prozentsatz der Verschreibungen, die eine PGx Best Practice Advisory (BPA)-Warnung auslösen, unter allen Verschreibungen für jeden Teilnehmer
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Ergreifen von Maßnahmen aufgrund von PGx-Best-Practice-Beratungswarnungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse
Das Ergreifen von Maßnahmen nach Erhalt der PGx-Benachrichtigungen zu bewährten Vorgehensweisen umfasst die Entfernung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln, die Anordnung oder Nichtanordnung einer E-Konsultation, die Feststellung, dass der Patient eine Behandlung zuvor toleriert hat/angesprochen hat, dass sie nicht angemessen ist, oder anderes. Das Ergreifen von Aktionen ist eine binäre Variable (ja, nein).
innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Microarray-Profiling-Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Andere Kennung: Atrium Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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