Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacogenetische microarraytests bij kankerpatiënten

23 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van het gebruik van farmacogenetische microarraytests bij kankerpatiënten

Het doel van dit onderzoek is om de impact van een microarray PGx-test op het voorschrijven/doseren van medicijnen en kankerbehandelingen te evalueren bij kankerpatiënten die momenteel in aanmerking komen voor single-gen DPYD-testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde fase 2-studie. De doelpopulatie bestaat uit volwassenen ≥18 jaar die de standaardzorg DPYD (dihydropyrimidine dehydrogenase) PGx-test met één gen hebben of zullen krijgen om de dosering voor hun kankerbehandeling te helpen bepalen. De farmacogenen die op basis van de microarray-test aan deelnemers en leveranciers zullen worden gerapporteerd, zullen naar verwachting ongeveer een week in beslag nemen en zullen door het PGx-team worden geëvalueerd en naar het elektronische medische dossier (EMR) van de deelnemer worden geüpload. Alleen klinisch bruikbare resultaten volgens de CPIC- en FDA-richtlijnen zullen in het deelnemersrapport worden opgenomen. Deelnemers zullen ongeveer zes maanden lang worden gevolgd tijdens het onderzoek om gegevens te verzamelen over het aantal medicijnrecepten met bekende interacties tussen geneesmiddelen en genen en mogelijk bruikbare resultaten, het aantal ontslagen BPA's en de acties die zijn ondernomen vanwege BPA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Komt in aanmerking voor de standaardbehandeling van DPYD-testen met één gen (d.w.z. een op fluoropyrimidine gebaseerd chemotherapieregime ontvangen of naar verwachting ontvangen). De potentiële deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria als de standaardzorg-DPYD-test met één gen is gepland of eerder is besteld. Indien eerder besteld, moet de toestemming uiterlijk 60 dagen na de datum waarop de DPYD-resultaten beschikbaar waren, plaatsvinden.
  • Bereid om aanvullende buccale uitstrijkjes te verstrekken als resterend DNA van eerdere DPYD-testen onvoldoende is voor microarray-testen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere allogene hematopoëtische celtransplantatie of levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Farmacogenomische testen
Een farmacogenomisch (PGx) microarray (multi-gen) panel zal worden uitgevoerd om te testen op genetische variaties in genen die verband houden met de respons op geneesmiddelen.
Genetisch: Farmacogenomische tests met de "Global Diversity Array with Enhanced PGx"
Farmacogenomische (PGx) microarraytests zullen testen op bepaalde farmcogenen die als leidraad kunnen dienen voor het voorschrijven van bepaalde kankerbehandelingen en/of ondersteunende medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal potentieel bruikbare resultaten op basis van een farmacogenomische (PGx) test
Tijdsspanne: Basislijn
Een potentieel uitvoerbaar resultaat verwijst naar elk genotype of fenotype dat geassocieerd is met specifieke geneesmiddel-geninteracties uit de richtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) of de Table of Pharmacogenetic Associations van de FDA. Het aantal potentieel bruikbare resultaten is een telvariabele die het totale aantal gevallen van dergelijke genotypen of fenotypes weergeeft die bij een deelnemer zijn geïdentificeerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van ten minste één geneesmiddel-geninteractie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Geneesmiddel-geninteracties worden gedefinieerd als een interactie tussen de medicatie(s) die door de proefpersoon wordt ingenomen en de genetische variant(en) die de proefpersoon bezit op basis van de PGx-test. De aanwezigheid of afwezigheid van dergelijke interacties wordt beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) of de Table of Pharmacogenetic Associations van de FDA. De aanwezigheid van ten minste één geneesmiddel-geninteractie is een binaire variabele (ja/nee).
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
De aanwezigheid van ten minste één PGx Best Practice Advisory (BPA)-waarschuwing
Tijdsspanne: binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Er wordt een BPA-waarschuwing afgegeven binnen het Epic elektronische patiëntendossier (EPD)-systeem voor de deelnemer wanneer er sprake is van een interactie tussen geneesmiddelen en genen op het moment dat de medicatiebestelling wordt ingevoerd. De aanwezigheid van ten minste één PGx Best Practice Advisory (BPA)-waarschuwing voor elke deelnemer is een binaire variabele (ja, nee).
binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Percentage recepten dat PGx Best Practice Advisory (BPA)-waarschuwingen activeert
Tijdsspanne: binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Percentage voorschriften dat een PGx Best Practice Advisory (BPA)-waarschuwing activeert onder alle voorschriften voor elke deelnemer
binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Actie ondernemen op basis van PGx best practice advieswaarschuwingen
Tijdsspanne: binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering
Het ondernemen van actie na het ontvangen van PGx best practice advieswaarschuwingen omvat het verwijderen of behouden van medicijnen, het wel of niet bestellen van een e-consult, een behandeling die de patiënt eerder verdroeg/reageerde, niet gepast, of iets anders. Actie ondernemen is een binaire variabele (ja, nee).
binnen zes maanden na ontvangst van de resultaten van de microarrayprofilering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00114240
  • LCI-GI-NOS-PGX-003 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren