암 환자의 마이크로어레이 약리유전학 테스트 평가
2026년 7월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 환자의 마이크로어레이 약물유전학 검사 사용 평가
이 연구의 목적은 현재 단일 유전자 DPYD 테스트에 적합한 암 환자의 약물 및 암 치료법 처방/투여에 대한 마이크로어레이 PGx 테스트의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 비무작위화된 2상 연구입니다.
표적 모집단은 암 치료를 위한 투여량을 안내하는 데 도움이 되는 표준 치료 단일 유전자 DPYD(디하이드로피리미딘 탈수소효소) PGx 검사를 받았거나 받을 예정인 18세 이상 성인입니다.
마이크로어레이 테스트를 통해 참가자와 제공자에게 다시 보고될 약물유전자는 약 1주일이 걸릴 것으로 예상되며 PGx 팀에 의해 평가되고 참가자의 전자 의료 기록(EMR)에 업로드됩니다.
CPIC 및 FDA 지침에 따라 임상적으로 실행 가능한 결과만 참가자 보고서에 포함됩니다.
참가자들은 약 6개월 동안 연구를 통해 알려진 약물-유전자 상호작용 및 잠재적으로 실행 가능한 결과가 있는 약물 처방 수, BPA 발생 및 BPA로 인해 취해진 조치에 대한 데이터를 수집하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Levine Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인.
- 동의 당시 연령 ≥ 18세.
- 표준 치료 단일 유전자 DPYD 검사에 적합합니다(즉, 플루오로피리미딘 기반 화학 요법을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우). 표준 치료 단일 유전자 DPYD 검사가 계획되었거나 이전에 주문된 경우 잠재적 참가자는 포함 기준을 충족합니다. 이전에 주문한 경우 DPYD 결과가 나온 날로부터 60일 이내에 동의해야 합니다.
- 이전 DPYD 테스트의 잔여 DNA가 마이크로어레이 테스트에 적합하지 않은 경우 추가 협측 면봉을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 이전 동종 조혈 세포 이식 또는 간 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물유전체학 테스트
약물 반응과 관련된 유전자의 유전적 변이를 테스트하기 위해 약물유전체학(PGx) 마이크로어레이(다중 유전자) 패널이 수행됩니다.
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약물유전체학(PGx) 마이크로어레이 테스트는 특정 암 치료 및/또는 지지 요법 약물의 처방을 안내할 수 있는 특정 약물유전자를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유전체학(PGx) 테스트를 기반으로 잠재적으로 실행 가능한 결과 수
기간: 기준선
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잠재적으로 실행 가능한 결과는 임상 약물유전학 실행 컨소시엄(CPIC) 지침 또는 FDA의 약물유전학 연관성 표에 나와 있는 특정 약물-유전자 상호작용과 관련된 모든 유전자형 또는 표현형을 의미합니다.
잠재적으로 실행 가능한 결과의 수는 참가자에서 식별된 유전자형 또는 표현형의 총 발생을 나타내는 카운트 변수입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 약물-유전자 상호작용이 존재함
기간: 기준선, 마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 3개월 및 6개월
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약물-유전자 상호작용은 피험자가 복용한 약물과 PGx 테스트를 기반으로 피험자가 보유한 유전적 변이체 사이의 상호작용으로 정의됩니다.
이러한 상호 작용의 유무는 임상 약물유전학 실행 컨소시엄(CPIC) 또는 FDA의 약물유전학 협회 표에서 제공하는 지침을 사용하여 평가됩니다.
적어도 하나의 약물-유전자 상호작용의 존재는 이진 변수(예/아니요)입니다.
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기준선, 마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 3개월 및 6개월
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하나 이상의 PGx 모범 사례 권고(BPA) 경고가 있습니다.
기간: 마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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BPA 경고는 약물 주문 입력 시 약물-유전자 상호 작용이 있는 경우 참가자의 Epic 전자 건강 기록(EHR) 시스템 내에서 발생됩니다.
각 참가자에 대해 하나 이상의 PGx 모범 사례 권고(BPA) 경고가 존재하는지 여부는 이진 변수(예, 아니요)입니다.
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마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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PGx 모범 사례 자문(BPA) 경고를 트리거하는 처방전의 비율
기간: 마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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각 참가자의 모든 처방 중 PGx 모범 사례 자문(BPA) 경고를 트리거하는 처방의 비율
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마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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PGx 모범 사례 권고 알림에 따라 조치 취하기
기간: 마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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PGx 모범 사례 자문 알림을 받은 후 조치를 취하는 방법에는 약물 제거 또는 보관, e-consult 주문 또는 주문 거부, 환자가 이전에 허용/반응한 치료, 적절하지 않음 등이 포함됩니다.
조치를 취하는 것은 이진 변수입니다(예, 아니요).
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마이크로어레이 프로파일링 결과를 받은 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jai Patel, PharmD, Atrium Health Levine Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00114240
- LCI-GI-NOS-PGX-003 (기타 식별자: Atrium Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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